DIVIGEL 0,5 mg ŻEL PRZEZSKÓRNY w SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Divigel 0,5mg żel transdermalny w opakowaniu EFG

Estradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Divigel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Divigel
3. Jak stosować Divigel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Divigel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Divigel i w jakim celu się go stosuje

Divigel jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera żeński hormon estrogen. Divigel jest wskazany u kobiet, które rozpoczęły menopauzę.

Estradiol stosuje się w celu:

Leczniczego działania przeciw objawom występującym po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak ciepło w twarzy, na szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Divigel łagodzi te objawy poprzymenopauzalne. Lekarz przepisze Ci Divigel tylko wtedy, gdy Twoje objawy znacznie utrudniają Ci życie codzienne.

Profilmaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety rozwijają chorobę osteoporotyczną (kruchych kości). Powinnaś omówić ze swoim lekarzem wszystkie dostępne opcje.

Jeśli masz większe ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Divigel w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Leczenie estrogenami zwykle łączy się z hormonem lutealnym (progestagenem), który stosuje się w sposób cykliczny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Divigel

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania THS może być inne. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS, lekarz zapyta o Pani historię medyczną osobistą i rodziną. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne. Po rozpoczęciu leczenia Divigel, należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i ryzyku kontynuowania leczenia Divigel.

Należy regularnie przeprowadzać badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie używaj Divigel

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed użyciem Divigel.

Nie używaj Divigel

• jeśli cierpi Pani na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że może go mieć
• jeśli ma Pani nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że może go mieć
• jeśli występuje u Pani nienormalne krwawienie z pochwy
• jeśli ma Pani nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia
• jeśli cierpi Pani na zakrzepicę żył(trombóz), taką jak na przykład w nogach (trombosis venosa głęboka) lub w płucach (zakrzepica płucna)
• jeśli ma Pani chorobę krwi(taką jak deficyt białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli cierpi Pani na chorobę sercaspowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli cierpi Pani na chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwidziedziczną, zwaną porfirią
• jeśli jest Pani na estradiol hemihydratlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Divigel, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia Divigel. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli.

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz "Zakrzepy krwi w żyłach (trombosis)")
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (takiego jak rak piersi u matki, siostry lub babki)
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migreny lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele części ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• padaczka
• astma
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• dziedziczna lub nabyta angioedema (bolesne, miejscowe obrzęki skóry i błon śluzowych)

Dzieci

Divigel może być przypadkowo przeniesiony z skóry na inne osoby. Nie pozwól, aby inne osoby, szczególnie dzieci, miały kontakt z obszarem skóry, na którym został nałożony Divigel, i zakryj go, jeśli to konieczne, po wyschnięciu żelu. Jeśli dziecko ma kontakt z obszarem skóry, na którym został nałożony estradiol, umyj skórę dziecka wodą i mydłem jak najszybciej. Przeniesienie estradiolu może spowodować, że mniejsze dzieci wykażą nieoczekiwane objawy dojrzewania (na przykład rozrost piersi). W większości przypadków objawy znikną, gdy dziecko przestanie mieć kontakt z żelem estradiolu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakikolwiek objaw lub symptom (rozwój piersi lub inna zmiana płciowa) u dziecka, które mogło mieć przypadkowy kontakt z żelem estradiolu.

Przerwij stosowanie Divigel i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych przypadków podczas stosowania THS:

• którykolwiek z przypadków wymienionych w sekcji "Nie używaj Divigel"
• żółtawa skóra lub białkowiny oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęki twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami angioedemy
• duże podniesienie ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli Pani zostanie w ciąży
• jeśli zauważy Pani objawy wskazujące na obecność zakrzepu krwi, takie jak:

• ból i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Dla więcej informacji, patrz "Zakrzepy krwi w żyłach (trombosis)".

Uwaga:Divigel nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub Pani ma mniej niż 50 lat, może Pani nadal potrzebować środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Poproś o radę lekarza.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Leczenie estradiolem samym w THS spowoduje zwiększenie ryzyka nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Stosowanie progestagenu wraz z estradiolem przez co najmniej 12 dni w każdym cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Pani oddzielny progestagen, jeśli Pani nadal ma macicę. Jeśli Pani macica została usunięta (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy może Pani bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i nie stosują THS, rak endometrium zostanie zdiagnozowany u średnio 5 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują THS, rak endometrium zostanie zdiagnozowany u 10-60 kobiet na 1000 (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienie

Jeśli lekarz przepisał Pani progestagen doustnie wraz z Divigel, będzie Pani miała krwawienie raz w miesiącu (także zwane krwawieniem z odstawienia). Jednak jeśli doświadczy Pani nieoczekiwanego krwawienia lub plamienia między krwawieniami miesiączkowymi, które:

• trwa po pierwszych 6 miesiącach
• rozpocznie się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Divigel
• trwa po zaprzestaniu stosowania Divigel

niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie THS z estradiolem i progestagenem lub tylko z estradiolem zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia THS, dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli Pani stosowała THS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, rak piersi zostanie zdiagnozowany u średnio 13-17 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS tylko z estradiolem przez 5 lat, rak piersi zostanie zdiagnozowany u 16-17 kobiet na 1000 (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, rak piersi zostanie zdiagnozowany u średnio 27 na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS tylko z estradiolem przez więcej niż 10 lat, rak piersi zostanie zdiagnozowany u 34 kobiet na 1000 (tj. 7 dodatkowych przypadków).

Regularne badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• powstanie dołków w skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który może Pani zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programie regularnych badań mammograficznych. Podczas badania mammograficznego, ważne jest poinformowanie pielęgniarki lub personelu medycznego, że Pani stosuje THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi i wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Gdy gęstość piersi wzrasta, może nie być możliwe wykrycie guzów w badaniu mammograficznym.

Rak jajników

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estradiolem samym lub w połączeniu z progestagenem zostało powiązane z nieznacznie większym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, zaobserwowano około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat, zaobserwowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (trombosis)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących THS niż u tych, które ich nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (zawroty głowy) i nawet śmierć.

Im jest Pani starsza, tym większe jest ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach, oraz jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz sekcja 3, Jeśli musi Pani przejść operację)
• ma Pani znaczny nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
• ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym
• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep w nodze, płucach lub innym organie
• jeśli cierpi Pani na toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• jeśli cierpi Pani na raka

Dla więcej informacji o objawach powstania zakrzepu krwi, patrz "Przerwij stosowanie Divigel i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem".

Porównanie

Średnio, w ciągu 5 lat, u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estradiolem i progestagenem przez więcej niż 5 lat, zaobserwowano 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS tylko z estradiolem przez więcej niż 5 lat, zaobserwowano 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują THS z estradiolem i progestagenem, mają nieznacznie większe ryzyko zachorowania na chorobę serca w porównaniu z tymi, które nie stosują THS.

Kobiety, które miały usuniętą macicę (histerektomię) i stosują THS tylko z estradiolem, nie wykazują zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących THS niż u tych, które ich nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, zaobserwowano 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe ostrzeżenia

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania, że utrata pamięci jest większa u kobiet, które rozpoczynają stosowanie THS po 65. roku życia. Poproś o radę lekarza.
• Kobiety ze skłonnością do przebarwień skóry (cloasma) powinny ograniczyć ekspozycję na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania Divigel.

Mogące wystąpić przeniesienie estradiolu

W przypadku bliskiego kontaktu z skórą, żel estradiolu może być przeniesiony na inne osoby (np. dzieci, partnera, zwierzęta), jeśli obszar aplikacji nie został zakryty ubraniem. Dlatego należy podjąć następujące środki ostrożności:

• umyć ręce wodą i mydłem po aplikacji
• zakryć obszar aplikacji ubraniem tak szybko, jak tylko żel wyschnie
• umyć skórę w miejscu aplikacji przed kontaktem z innymi osobami.

Jeśli żel zostanie przypadkowo przeniesiony na inne osoby, umyj obszar narażony wodą i mydłem. Skontaktuj się z lekarzem lub weterynarzem w przypadku wystąpienia objawów lub reakcji niepożądanych.

Pozostałe leki i Divigel

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Divigel, co może powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina).
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna).
• leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nevirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

THS może wpływać na działanie innych leków:

• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina), ponieważ mogą one zwiększyć częstotliwość drgawek
• leki przeciw wirusowi hepatitis C (np. ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THS zawierający etynyloestradiol. Divigel zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększenie enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Divigel z tym lekiem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani porady.

Pamiętaj, aby wspomnieć o stosowaniu Divigel podczas następnych wizyt lekarskich.

Badania laboratoryjne

Jeśli musi Pani wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje Pani Divigel, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Divigel jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli Pani zostanie w ciąży, przerwij stosowanie Divigel i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Pani karmi piersią, nie stosuj tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oceniono wpływu Divigel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Divigel zawiera propylene glycol i etanol

Ten lek zawiera od 62,5 do 187,5 mg propylenoglikolu w każdej dawce 0,5 g do 1,5 mg.

Ten lek zawiera od 275 do 824 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 g do 1,5 mg. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Divigel

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć stosowanie Divigel

Możesz rozpocząć stosowanie Divigel w dowolnym dniu, jeśli:

• Nigdy nie stosowałeś/aś THS
• Zmieniasz się z THS, w której nie masz miesiączki

Czekaj, aż skończy się miesiączka, jeśli:

• Zmieniasz się z THS, w której masz miesiączkę

Jeśli nie usunięto ci macicy, twój lekarz prawdopodobnie również przepisze ci inny lek zawierający hormon progestagenowy.Zwykle jest to tabletki, które przyjmuje się przez 12 do 14 dni w cyklach miesięcznych. Po każdym cyklu progestagenowym wystąpi u ciebie krwawienie z odstawienia, podobne do miesiączki.

Ile stosować

Divigel jest dostępny w saszetkach z 0,5 mg estradiolu w 0,5 g żelu lub w saszetkach z 1 mg estradiolu w 1 g żelu.

• Każdy pojemnik Divigel 0,5 mg żelu transdermalnego zawiera tylko saszetki 0,5 g.
• Każdy pojemnik Divigel 1 mg żelu transdermalnego zawiera tylko saszetki 1 g.

Używaj ilości Divigel żelu transdermalnego, jaką przepisał ci twój lekarz. Twój lekarz będzie starał się przepisać ci najniższą dawkę, aby leczyć twoje objawy i przez najkrótszy czas niezbędny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba dla ciebie.

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dobę.
• Używaj następujących ilości saszetek 0,5 g lub 1 g, w zależności od dawki i pojemnika, jaki przepisał ci twój lekarz:

Dla dawki dobowej 0,5 mg:Używaj jednej saszetki 0,5 g.

Dla dawki dobowej 1 mg: Masz dwie opcje. Używaj jednej saszetki 1 g lub używaj dwóch saszetek 0,5 g.

Dla dawki dobowej 1,5 mg: Są dwie opcje: używaj trzech saszetek 0,5 g lub używaj jednej saszetki 0,5 g wraz z jedną saszetką 1 g.

Jeśli również przyjmujesz tabletki progestagenowe, przyjmuj je zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle wystąpi u ciebie krwawienie z odstawienia po każdym cyklu progestagenowym.

Ważne

Jeśli używasz Divigel każdego dnia, zanotuj dzień tygodnia i datę, kiedy rozpocząłeś leczenie na klapce pod pokrywą pojemnika leku. W ten sposób, jeśli nie pamiętasz, czy użyłeś dawki dobowej, możesz to sprawdzić.

Jak stosować żel

Divigel należy delikatnie rozsmarować na czystej i suchej skórze. Nie należy go połykać.

Gdzie stosować żel

• Nie stosuj żelu na piersiach, twarzy, skórze podrażnionej lub w pochwie
• Stosuj żel na dolnej części brzucha lub na udach.
• Stosuj żel na różnej stronie ciała każdego dnia.

Przestrzegaj następujących wskazówek:

1. Nanosz żel raz dzienniena skórę dolnej części brzucha lub ud
2. Rozsmaruj żel na powierzchni wielkości 1 lub 2 razy twojej dłoni
3. Pozwól, aby żel wyschnął przez kilka minut
4. Umyj ręce po naniesieniu żelu. Unikaj kontaktu żelu z oczami. Żel może podrażnić twoje oczy.
5. Nie myj miejsca, w którym naniesiono żel, przez co najmniej godzinę
6. Nie pozwalaj, aby inne osoby dotykały miejsca skóry, w którym naniesiono żel, dopóki żel nie wyschnie, przykryj je ubraniem, jeśli jest to konieczne.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli masz przejść operację, poinformuj chirurga, że używasz Divigel. Może być konieczne, abyś przestał/a używać Divigel przez okres około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach (patrz sekcja 2, "Skrzepy krwi w żyłach"). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie używać Divigel.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Divigel

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości żelu, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Możesz czuć się opuchnięty/a, nerwowo lub drażliwie, lub możesz odczuwać wrażliwość piersi. U niektórych kobiet mogą również wystąpić nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia.

Przedawkowanie żelu transdermalnego jest mało prawdopodobne. Leczenie jest objawowe. Żel powinien być umyty. Objawy ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane lub gdy dawka zostaje zmniejszona.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość użytego.

W przypadku połknięcia Divigel

W przypadku połknięcia Divigel nie ma powodu do niepokoju. W każdym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Divigel

• Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń ją i kontynuuj leczenie zgodnie z planem następnego dnia
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.
• W przypadku zapomnienia dawki może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe. Nazywa się to krwawieniem z odstawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Divigel

Używaj tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie Divigel, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie lub zbyt gwałtownie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Divigel i skontaktuj się natknięciez lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból i obrzęk nogi
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które ich nie stosują:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył)
• choroby serca
• udar mózgu (apopleksja)
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Dla większej ilości informacji na temat tych działań niepożądanych patrz sekcja 2.

Potencjalne działania niepożądane powodowane przez Divigel są zwykle łagodne i rzadko prowadzą do przerwania leczenia. Występują one częściej na początku leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wrażliwość, ból lub napięcie piersi
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk, przyrost lub utrata masy ciała
• niespodziewane krwawienie, plamienie lub upławy z pochwy
• objawy waginalne i dolne
• nudności, wymioty, skurcze brzucha, wzdęcia
• podrażnienie skóry, swędzenie lub ból w miejscu aplikacji, zwiększone pocenie się
• depresja, nerwowość, senność
• uderzenia gorąca

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• migrena (bóle głowy), zaburzenia sensoryczne
• zmiany nastroju, zmiany emocjonalne i zmiany w libido (popędzie seksualnym), lęk, bezsenność, apatia, zaburzenia koncentracji
• guzy łagodne w piersiach lub w endometrium
• zwiększony apetyt
• kołatanie serca
• zaparcie
• trądzik, wypadanie włosów, sucha skóra
• zaburzenia stawów, skurcze mięśni
• zmęczenie
• reakcje nadwrażliwości
• zaburzenia widzenia
• swędzące wysypki lub pokrzywka (podniesiona i swędząca wysypka skórna)
• rumień węzłowy (czerwone i bolesne guzki na skórze)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• zakrzepy krwi w żyłach
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmiany w funkcji wątroby i pęcherzyka żółciowego
• wysypka
• nieprawidłowa tolerancja soczewek kontaktowych
• ból podczas miesiączki
• objawy podobne do zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• guzy łagodne
• pogorszenie się dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• niefundowana poczucie dobrego samopoczucia (euforia), pobudzenie
• drżenie
• suchość oczu
• zaburzenia krążenia mózgowego, powierzchowne zapalenie żyły, czerwone plamy na skórze
• brak oddechu, katar
• dolegliwości brzuszne, takie jak ból brzucha i biegunka
• choroba wątroby powodująca żółtaczkę
• wysypki, guzki na skórze, objawy na paznokciach, nadmierne owłosienie
• niekontrolowane oddawanie moczu, stan zapalny pęcherza moczowego, zmiana koloru moczu
• objawy maciczne
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku innych THS:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• prawdopodobna demencja u osób powyżej 65. roku życia
• różne zaburzenia skórne:
• • rozjaśnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako "maska ciąży" (cloasma)
  • czerwona wysypka w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

Jeśli martwisz się o ryzyko leczenia, skonsultuj się z lekarzem: on/ona udzieli ci szczegółowych informacji na temat badania, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz oceni korzyści i ryzyko tego leczenia co najmniej raz w roku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Divigel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Divigel

• Substancją czynną jest estradiol hemihydrat, odpowiednik 0,5 mg estradiolu w każdej saszetce 0,5 g.
• Pozostałe składniki to karbomer 974P, troamina, propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel transdermalny jest miękki i mętny, dostępny w saszetce.

28 saszetek po 0,5 g

91 saszetek po 0,5 g

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Telefon: +34 91 59 98 601

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es