OESTRACLIN 0,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

oestraclin0,6 mg/g żel

Estradiol

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Oestraclin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oestraclin
3. Jak stosować Oestraclin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oestraclin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Oestraclin i w jakim celu się go stosuje

Oestraclin jest terapią hormonalną (THS). Zawiera żeński hormon estrogen. Lek ten stosuje się u kobiet po menopauzie.

Stosuje się go w celu:

Leczniczego łagodzenia objawów po menopauzie

Podczas menopauzy (naturalnej lub spowodowanej chirurgicznie), ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak ciepło na twarzy, szyi i piersiach („uderzenia gorąca”), nocne poty, zaburzenia urogenitalne (atroficzne zapalenie sromu i pochwy). Oestraclin łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy poważnie utrudniają Cię życie codzienne.

Profilmaktyka osteoporozy

Podczas menopauzy niektóre kobiety mogą rozwinąć chorobę osteoporozę. Powinnaś omówić ze swoim lekarzem wszystkie dostępne opcje.

Jeśli masz większe ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować ten lek w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani zwiększania zdolności intelektualnych.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym ani nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oestraclin

Wywiad lekarski i okresowe kontrole

Stosowanie THS wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną przez awitaminozę lub chirurgię) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Porozmawiaj z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o historię chorób i o choroby rodziny. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Gdy już zacznie Pani stosować Oestraclin, powinna regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia okresowych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia Oestraclin.

Zgłaszaj się na regularne badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Oestraclin

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do Pani. Jeśli nie jest Pani pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, porozmawiaj z lekarzemprzed zażyciem Oestraclin.

Nie zażywaj Oestraclin:

• Jeśli jest Pani uczulona(nadwrażliwa) na estradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników Oestraclin wymienionych w sekcji 6 Informacje dodatkowe;
• Jeśli cierpi Pani lub cierpiała na raka piersilub jeśli podejrzewa, że może go mieć;
• Jeśli cierpi Pani na nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak trzonu macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa, że może go mieć;
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być;
• Jeśli występują u Pani nienormalne krwawienia z pochwy;
• Jeśli występuje u Pani nadmierna grubość śluzówki trzonu macicy(hiperplazja endometrium), która nie jest leczona;
• Jeśli kiedykolwiek miała Pani (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna);
• Jeśli ma Pani nieprawidłowości, które wpływają na krzepnięcie krwi(takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• Jeśli cierpiała Pani lub cierpi na chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak dusznica bolesna, , , ;
• Jeśli cierpiała Pani lub cierpi na i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
• Jeśli cierpiała Pani lub cierpi na rzadką chorobę krwi zwaną porfirią, która jest dziedziczona;

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Oestraclin, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oestraclin.

Ponieważ jest to roztwór hydroalkoholowy, nie powinien być stosowany bezpośrednio na błonach śluzowych. Częste aplikacje mogą powodować podrażnienie i suchość skóry.

Regularnie odwiedzaj lekarza. Omów z lekarzem na każdej wizycie potrzebę dostosowania lub kontynuowania leczenia.

W leczeniu objawów klimakterium (przed i podczas menopauzy), THS powinna być rozpoczynana, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. W wszystkich przypadkach należy co roku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THS powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zawsze należy brać pod uwagę podawanie najmniejszej dawki i najkrótszego czasu leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej (THS) powinna Pani poinformować lekarza o swojej historii chorób i rodziny. Lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne i ginekologiczne przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie Pani leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia Oestraclin. Jeśli tak, powinna Pani częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• Choroby ginekologiczne wszelkiego rodzaju
• Mięśniaki macicy
• Wzrost śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub choroby śluzówki macicy (hiperplazja endometrium)
• Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz "Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)")
• Zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór wrażliwy na estrogeny (na przykład, jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi)
• Zmiany lub nieprawidłowości w piersiach
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migreny lub silne bóle głowy
• Choroba autoimmunologiczna, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• Padaczka
• Astma
• Choroba, która wpływa na bębenek i słuch (otoskleroza);
• Przechowywanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami
• Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy
• Ciąża

Bądź szczególnie ostrożna, aby nie przekroczyć zaleconych dawek.

Podczas leczenia hormonalnej terapii zastępczej mogą wystąpić niektóre ciężkie choroby, takie jak zakrzepy krwi (zakrzepica) i niektóre rodzaje guzów.

Przestań stosować Oestraclin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• kiedykolwiek z poniższych stanów wymienionych w sekcji "Nie stosuj Oestraclin";
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• opuchnięcie twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które mogą wskazywać na obrzęk naczynioruchowy;
• duże podniesienie ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy);
• bóle głowy typu migreny, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli Pani zostanie w ciąży
• jeśli zauważy Pani objawy zakrzepów krwi, takie jak:
• • bolesne i opuchnięte nogi;
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu;

Dla uzyskania więcej informacji, patrz "Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)".

Uwaga:Oestraclin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może Pani potrzebować stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THS i rak

Nadmierna grubość śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) i rak śluzówki macicy (rak endometrium)

Stosowanie THS tylko z estrogenami zwiększy ryzyko nadmiernej grubości śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) i raka śluzówki macicy (rak endometrium).

Stosowanie progestagenu wraz z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze progestagen oddzielnie, jeśli Pani wciąż ma macicę. Jeśli Pani macica została usunięta (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy może Pani bezpiecznie stosować ten produkt bez progestagenu.

U kobiet, które wciąż mają macicę i nie stosują THS, rak endometrium zostanie zdiagnozowany u średnio 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które wciąż mają macicę i stosują THS tylko z estrogenami, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będzie Pani miała krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie wyładowczne) podczas stosowania Oestraclin. Jednak jeśli oprócz miesięcznego krwawienia wystąpi u Pani nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• zaczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Oestraclin;
• trwa po zaprzestaniu stosowania Oestraclin;

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zakrzepica (zakrzepy krwi)

Terapia hormonalna zwiększa ryzyko zachorowania na zakrzepicę (zakrzepy krwi), a to ryzyko jest większe w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą zablokować główne naczynia krwionośne. Jeśli zakrzep krwi powstanie w głębokich żyłach nóg, może się odłamać i zablokować tętnice płucne (zakrzepica płucna). Podobnie zakrzepy krwi mogą powstawać, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał serca, dusznica bolesna), w tętnicach mózgu (zakrzepica mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli Pani zidentyfikuje wystąpienie któregokolwiek z możliwych objawów zakrzepu krwi, powiadom o tym natychmiast lekarza. Wśród tych objawów są:

• Ból i opuchnięcie nogi
• Nagły kaszel
• Silny ból w klatce piersiowej i czasem również w ramieniu
• Trudności w oddychaniu
• Silny i niezwykły ból głowy
• Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności w mówieniu wyraźnie
• Zawroty głowy
• Drżenie
• Słabość lub zdrętwienie, które wpływa na część ciała
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów

Ryzyko zakrzepów krwi może być tymczasowo zwiększone, jeśli Pani musi być unieruchomiona przez jakiś czas z powodu operacji lub innego powodu. Dlatego w takich przypadkach powinna Pani skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być wskazane przerwanie leczenia do czasu, aż Pani całkowicie odzyska sprawność ruchową. Jeśli Pani ma być poddana operacji i wie o tym z wyprzedzeniem, powiadom o tym lekarza.

Rak piersi.

Istniejące dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami-progestagenami lub tylko z estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi.

.

Ryzyko dodatkowe zależy od czasu trwania leczenia THS. Ryzyko dodatkowe staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia THS ryzyko dodatkowe zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli Pani stosowała THS przez więcej niż 5 lat.

Lekarz poinformuje Pani, jak może Pani wykryć nieprawidłowości w piersiach i będzie Panią okresowo kontrolował w trakcie leczenia.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez 5 lat, będzie 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez więcej niż 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie sprawdzaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• dołeczki w skórze;
• zmiany w brodawce
• każdy guz, który może Pani zobaczyć lub wyczuć;

Ponadto zaleca się, aby Pani zapisała się do programów badań mammograficznych, gdy tylko zostaną one Pani zaproponowane. Do mammografii ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub pracownika służby zdrowia, który wykonuje zdjęcie rentgenowskie, że Pani stosuje THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, możliwe, że mammografia nie wykryje wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki - znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub w połączeniu z estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, około 2 przypadki raka jajnika zostaną zdiagnozowane na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat będzie około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Skutki THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko jest 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Im starsza Pani jest i im więcej ma Pani czynników ryzyka, tym większe jest ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach. Poinformuj lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli potrzebuje Pani operacji);
• ma Pani znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• ma Pani jakikolwiek problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym;
• jeśli którykolwiek z bliskich członków rodziny miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli cierpi Pani na toczeń rumieniowaty układowy (LES);
• ma Pani raka;

Aby dowiedzieć się o objawach zakrzepu krwi, patrz "Przestań stosować Oestraclin” i skonsultuj się z lekarzem natychmiast"

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, przewiduje się, że średnio 4 do 7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały THS z estrogenami-progestagenami przez więcej niż 5 lat, będzie 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i stosowały THS z estrogenami przez więcej niż 5 lat, będzie 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroby serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat, które stosują THS z estrogenami i progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko zachorowania na chorobę serca niż kobiety, które nie stosują THS.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i stosują leczenie oparte tylko na estrogenach, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększy się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, przewiduje się, że średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, będzie 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe schorzenia

Oestraclin nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki; nie przywraca również płodności.

Terapia hormonalna nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe leki i Oestraclin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje lub stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Oestraclin. Mogą one powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenitoina i karbamazepina);
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
• Leków roślinnych zawierających kwiat dziurawca(Hypericum perforatum).

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• Leków przeciw wirusowi wątroby typu C (WHC) (takich jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuvirem lub bez niego, a także glekaprevir/pibrentasvir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących CHC zawierające etynyloestradiol. Oestraclin zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Oestraclin z tym połączonym leczeniem przeciw WHC;
• Leku przeciwzapalnego (fenylobutazony);
• Antybiotyków i innych leków przeciwinfekcyjnych (np. erytromycyny, ketokonazolu);
• Niektórych leków na wrzody (cymetydyny)

Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje lub stosowała niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, rośliny lecznicze lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że Pani stosuje Oestraclin, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci

Estradiol w sprayu/gelu może być przypadkowo przeniesiony z skóry na inne osoby. Nie pozwalaj, aby inne osoby, szczególnie dzieci, miały kontakt z odsłoniętą skórą i zakrywaj ją, jeśli jest to konieczne, po tym, jak spray/gel wyschnie. Jeśli dziecko ma kontakt z odsłoniętą skórą, gdzie został rozpylony/naniesiony estradiol, umyj jego skórę

3. Jak używać Oestraclin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić zgodnie z poziomem hormonów we krwi każdego pacjenta. Dawkę dobową można dostosować (w zależności od każdego pacjenta) i należy ściśle przestrzegać recepty lekarskiej.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę, aby leczyć objawy przez najkrótszy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Normalna dawka to 2,5 g żelu na dobę, czyli jedna miara 2,5 g aplikatora, przez 21 do 31 dni w miesiącu.

Lekarz może zalecić inne dawki dostosowane do Twojego przypadku.

U pacjentek z macicą, estrogen powinien być uzupełniony, zgodnie z zaleceniami lekarza, przez podanie sekwencyjne progestagenu, przez co najmniej 12 ostatnich dni leczenia Oestraclin.

Dawkowanie może być cykliczne, gdy estrogen jest dawkowany w sposób cykliczny z okresem przerwy, zwykle 21 dni leczenia i 7 dni przerwy. Progestagen jest zwykle dodawany przez 12 lub 14 dni cyklu.

Dawkowanie może być ciągłe sekwencyjne, gdy estrogen jest dawkowany w sposób ciągły. Progestagen jest zwykle dodawany przez co najmniej 12-14 dni 28-dniowego cyklu, w sposób sekwencyjny.

Dawkowanie może być ciągłe połączone, gdy estrogen i progestagen są podawane codziennie, bez okresu przerwy.

Ten cykl będzie się powtarzał przez kilka miesięcy, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponieważ jest to leczenie zastępcze, zwykle trwa przez dłuższy czas.

Podawanie tego leku powinno być wykonywane przez tę samą pacjentkę, rano lub wieczorem.

Jak używać tuby i aplikatora:

Najlepiej jest nakładać żel raz dziennie, zawsze o tej samej porze i po kąpieli (skóra powinna być czysta, sucha i bez ran lub innych uszkodzeń skórnych).

Aby zmierzyć dawkę dobową 2,5 g:

• Zamocuj aplikator na końcu tuby.
• Ścisnij tubę, aby napełnić aplikator żelem, aż do zatrzymania się tłoka na znaku 2,5 g.
• Oddziel aplikator od tuby i nałóż żel na skórę.
• Po każdym nakładaniu oddziel tłok od dyszy i umyj je.

Przy tej dawce, tuba 80 g pozwoli na uzyskanie około 25 miar aplikatora.

Sposób użycia:

Nałóż żel na duży obszar, aby został całkowicie wchłonięty w ciągu około dwóch minut. Nie ma potrzeby masować ani pocierać. Pozwól wyschnąć przed ubraniem. Oestraclin nie ma zapachu ani nie plami.

Obszary prawidłowego nakładania:

• SZYJA
• BARKI I Wewnętrzna strona ramion
• BRAĆ
• Wewnętrzna strona ud

Obszary, na które nie należy nakładać:

• PIERSI (ryzyko obrzęku i bólu)
• ŚLUZOWATA OKOLICA POCHWOWA (irytacja i swędzenie)

Jeśli użyjesz więcej Oestraclin, niż powinien

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Ze względu na charakterystykę tego leku nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia, jednak podawanie dawek większych niż niezbędne powinno być skorygowane przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli zapomnisz użyć Oestraclin

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, nałóż żel, gdy tylko sobie przypomnisz, i nałóż następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i nałóż następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie używaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz doświadczyć krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia.

Nie pozwalaj, aby inne osoby dotykały obszaru skóry, na którym został rozpylony/nakładany spray/żel, aż do momentu, gdy całkowicie wyschnie, i przykryj go ubraniem, jeśli to konieczne.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj chirurga, że używasz tego leku. Możliwe, że będziesz musiał przestać go używać na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć używać Oestraclin.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Oestraclin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby są zgłaszane częściej u kobiet stosujących HTS w porównaniu z kobietami, które ich nie stosują:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium);
• rak jajnika;
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (zakrzepica żył);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia;

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz sekcja 2.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zgłoszono przypadki rzadkich chorób, takich jak cloasma lub melasma, które mogą być trwałe, rumień wielopostaciowy, rumień guzkowy i gruczolak wątrobowy u kobiet leczonych estrogenami.

Zakrzepy krwi w żyłach, czyli zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, są częstsze u kobiet stosujących HTS niż u kobiet, które ich nie stosują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Oestraclin

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Oestraclin po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oestraclin

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy gram żelu zawiera 0,6 mg estradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, trometamina, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd Oestraclin i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny żel.

Dostępny w tubie 80 g z aplikatorem dawkującym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/