DIVIGEL 1 mg ŻEL PRZEZSKÓRNY w SASZETKACH

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Divigel 0,5mg żel transdermalny w opakowaniu EFG

Divigel 1mg żel transdermalny w opakowaniu EFG

Estradiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Divigel i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Divigel
3. Jak stosować Divigel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Divigel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Divigel i w jakim celu się go stosuje

Divigel jest Terapią Hormonalną Substytucyjną (THS). Zawiera żeński hormon estrogen. Divigel jest wskazany dla kobiet, które rozpoczęły menopauzę.

Estradiol stosuje się w celu:

Leczniczego działania przeciwbólowego objawów, które pojawiają się po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak ciepło na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Divigel łagodzi te objawy poprzymenopauzalne. Lekarz przepisze Ci Divigel tylko wtedy, gdy Twoje objawy znacznie utrudniają Ci życie codzienne.

Profilmaktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety rozwijają się ku łamliwości kości (osteoporoza). Powinnaś omówić ze swoim lekarzem wszystkie dostępne opcje.

Jeśli masz większe ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Divigel w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Leczenie estrogenami zwykle łączy się z hormonem lutealnym (progestagenem), który stosuje się w sposób cykliczny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Divigel

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie THS wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania THS może być inne. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS, lekarz poprosi Panią o wywiad lekarski osobisty i rodzinny. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne. Po rozpoczęciu leczenia Divigel, należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i ryzykach kontynuowania leczenia Divigel.

Należy regularnie przeprowadzać badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosować Divigel

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Divigel.

Nie stosować Divigel

• jeśli cierpi Pani na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że może Pani na niego cierpieć
• jeśli ma Pani nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że może Pani na niego cierpieć
• jeśli występuje u Pani nienormalne krwawienie z pochwy
• jeśli ma Pani nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia
• jeśli cierpi Pani na zakrzepicę żył(trombóz), taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
• jeśli ma Pani chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, niedobór białka S lub niedobór antytrombiny)
• jeśli cierpi Pani na chorobę sercaspowodowaną przez zakrzepicę, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli cierpi Pani na chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwidziedziczną, taką jak porfiria
• jeśli jest Pani uczulonana estradiol hemihydratlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z wymienionych sytuacji pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Divigel, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał Pani któryś z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Divigel. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli.

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz "Zakrzepica żył")
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi u matki, siostry lub babki)
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migreny lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele części ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• padaczka
• astma
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami
• dziedziczna lub nabyta angioedema (bolesne i miejscowe obrzęki skóry i błon śluzowych)

Dzieci

Divigel może być przypadkowo przeniesiony ze skóry na inne osoby. Nie pozwól, aby inne osoby, szczególnie dzieci, miały kontakt ze skórą w miejscu aplikacji, i zakryj ją, jeśli to konieczne, po wyschnięciu żelu. Jeśli dziecko ma kontakt ze skórą w miejscu aplikacji estradiolu, należy umyć skórę dziecka wodą i mydłem jak najszybciej. Przeniesienie estradiolu może spowodować, że mniejsze dzieci wykażą nieoczekiwane objawy dojrzewania (np. rozrost piersi). W większości przypadków objawy znikną, gdy dziecko przestanie mieć kontakt z żelem estradiolu.

Skontaktuj się z ośrodkiem zdrowia, jeśli zauważy Pani jakikolwiek objaw lub symptom (rozwój piersi lub inna zmiana płciowa) u dziecka, które mogło mieć przypadkowy kontakt z żelem estradiolu.

Przerwij stosowanie Divigel i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych przypadków podczas stosowania THS:

• którykolwiek z przypadków wymienionych w sekcji "Nie stosować Divigel"
• żółtawa skóra lub białkowo-żółte plamy na skórze (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami angioedemy
• duże podwyższenie ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli Pani zostanie w ciąży
• jeśli zauważy Pani objawy obecności zakrzepu krwi, takie jak:

• bolesny i zaczerwieniony obrzęk nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Dla więcej informacji, patrz "Przerwij stosowanie Divigel i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem".

Uwaga:Divigel nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub Pani ma mniej niż 50 lat, może Pani nadal wymagać środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Poproś o radę lekarza.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Leczenie estrogenami w THS spowoduje zwiększenie ryzyka nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Stosowanie progestagenu wraz z estrogenem przez co najmniej 12 dni w każdym cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Pani oddzielny progestagen, jeśli Pani wciąż ma macicę. Jeśli Pani macica została usunięta (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy może Pani bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które wciąż mają macicę i nie stosują THS, średnio co 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowana z rakiem endometrium.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które wciąż mają macicę i stosują THS, zostanie zdiagnozowana z rakiem endometrium u 10-60 kobiet na 1000 (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienie

Jeśli lekarz przepisał Pani progestagen doustnie wraz z Divigel, będzie Pani miała miesiączkę raz w miesiącu (nazywaną również krwawieniem z odstawienia). Jednak jeśli doświadczy Pani nieoczekiwanego krwawienia lub plamienia między miesiączkami, które:

• trwa po pierwszych 6 miesiącach
• rozpoczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Divigel
• trwa po zaprzestaniu stosowania Divigel

niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dane dostępne wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia THS, dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli Pani stosowała THS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowana z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez 5 lat, zostanie zdiagnozowana z rakiem piersi u 16-17 kobiet na 1000 (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, zostanie zdiagnozowana z rakiem piersi u 21 kobiet na 1000 (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowana w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez więcej niż 10 lat, zostanie zdiagnozowana z rakiem piersi u 34 kobiet na 1000 (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, zostanie zdiagnozowana z rakiem piersi u 48 kobiet na 1000 (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Regularne badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• powstanie dołków w skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który Pani może zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zalecane jest wzięcie udziału w programie regularnych badań mammograficznych. Podczas badania mammograficznego, ważne jest poinformowanie pielęgniarki lub personelu medycznego, że Pani stosuje THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi i wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Gdy gęstość piersi zwiększa się, może to utrudnić wykrycie guzów w badaniu mammograficznym.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub estrogenami-progestagenami zostało powiązane z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepica żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłjest około 1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żył może być poważna i jeśli zakrzepica zostanie przeniesiona do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (mdłości) i nawet śmierć.

Im starsza kobieta, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył, oraz jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz sekcja 3, Jeśli Pani musi przejść operację)
• ma Pani znaczny nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
• ma Pani poważny problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym
• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzepicę w nodze, płucach lub innym narządzie
• jeśli Pani ma toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• jeśli Pani ma raka

Dla więcej informacji o objawach zakrzepicy krwi, patrz "Przerwij stosowanie Divigel i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem".

Porównanie

Średnio, w ciągu 5 lat, u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzepicę żył.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami przez więcej niż 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które mają usuniętą macicę i stosują THS tylko z estrogenami przez więcej niż 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują THS z estrogenami-progestagenami, mają nieznacznie wyższe ryzyko choroby serca w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS.

U kobiet, które mają usuniętą macicę i stosują THS tylko z estrogenami, nie obserwuje się zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu z powodu stosowania THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe ostrzeżenia

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazówki, że utrata pamięci jest większa u kobiet, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.
• Kobiety z tendencją do przebarwień skóry (cloasma) powinny ograniczyć ekspozycję na słońce lub promieniowanie UV podczas stosowania Divigel.

Mogąca transfer estradiolu

W przypadku bliskiego kontaktu ze skórą, żel estradiolu może być przeniesiony na inne osoby (np. dzieci, partnera, zwierzęta), jeśli miejsce aplikacji nie zostało zakryte ubraniem. Dlatego należy podjąć następujące środki ostrożności:

• umyć ręce wodą i mydłem po aplikacji
• zakryć miejsce aplikacji ubraniem tak szybko, jak tylko żel wyschnie
• umyć skórę w miejscu aplikacji przed kontaktem z innymi osobami.

Jeśli żel zostanie przypadkowo przeniesiony na inne osoby, umyć miejsce ekspozycji wodą i mydłem. Skontaktuj się z lekarzem lub weterynarzem w przypadku wystąpienia objawów lub reakcji niepożądanych.

Pozostałe leki i Divigel

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Divigel. Mogą one powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenitoina i karbamazepina).
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna).
• leki przeciw HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

THS może wpływać na działanie innych leków:

• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina), ponieważ mogą one zwiększyć częstotliwość drgawek
• leki przeciw wirusowi hepatitis C (WHC) (takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC zawierające etinylestradiol. Divigel zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększenie enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Divigel z tym lekiem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może stosować inny lek, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani porady.

Pamiętaj, aby wspomnieć o stosowaniu Divigel podczas przyszłych wizyt lekarskich.

Badania laboratoryjne

Jeśli Pani musi wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że Pani stosuje Divigel, ponieważ lek ten może wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Divigel jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli Pani zostanie w ciąży, przerwij stosowanie Divigel i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Pani karmi piersią, nie stosuj tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oceniono wpływu Divigel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Divigel zawiera propylenoglikol i etanol

Ten lek zawiera od 62,5 do 187,5 mg propylenoglikolu w każdej dawce 0,5 g do 1,5 mg.

Ten lek zawiera od 275 do 824 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 g do 1,5 mg. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Divigel

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć stosowanie Divigel

Możesz rozpocząć stosowanie Divigel w dowolnym dniu, jeśli:

• Nigdy nie stosowałeś/aś THS
• Zmieniasz się z THS, w której nie masz miesiączki

Czekaj, aż skończy się miesiączka, jeśli:

• Zmieniasz się z THS, w której masz miesiączkę

Jeśli nie usunięto ci macicy, twój lekarz prawdopodobnie również przepisze ci inny lek zawierający hormon progestagenowy.Zwykle jest to tabletki, które przyjmuje się przez 12 do 14 dni w cyklach miesięcznych. Po każdym cyklu progestagenu będziesz miała krwawienie z odstawienia, podobne do miesiączki.

Ile stosować

Divigel jest dostępny w saszetkach po 0,5 mg estradiolu w 0,5 g żelu lub w saszetkach po 1 mg estradiolu w 1 g żelu.

• Każdy pojemnik Divigel 0,5 mg żelu transdermalnego zawiera tylko saszetki po 0,5 g.
• Każdy pojemnik Divigel 1 mg żelu transdermalnego zawiera tylko saszetki po 1 g.

Stosuj ilość Divigel żelu transdermalnego, jaką przepisał ci twój lekarz. Twój lekarz będzie starał się przepisać ci najniższą dawkę, aby leczyć twoje objawy i przez najkrótszy czas niezbędny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba dla ciebie.

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dobę.
• Stosuj następujące ilości saszetek po 0,5 g lub 1 g, w zależności od dawki i pojemnika, jaki przepisał ci twój lekarz:

Dla dawki dobowej 0,5 mg:Stosuj jedną saszetkę po 0,5 g.

Dla dawki dobowej 1 mg:Masz dwie opcje. Możesz stosować jedną saszetkę po 1 g lub dwie saszetki po 0,5 g.

Dla dawki dobowej 1,5 mg:Są dwie opcje: możesz stosować trzy saszetki po 0,5 g lub jedną saszetkę po 0,5 g wraz z jedną saszetką po 1 g.

Jeśli również stosujesz tabletki progestagenu, przyjmuj je zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle będziesz miała krwawienie z odstawienia po każdym cyklu progestagenu.

Ważne

Jeśli stosujesz Divigel każdego dnia, zapisz dzień tygodnia i datę, kiedy rozpoczęłaś/eś leczenie na klamrze pod pokrywą pojemnika leku. W ten sposób, jeśli nie pamiętasz, czy stosowałaś/eś dawkę dobową, będziesz mogła to sprawdzić.

Jak stosować żel

Divigel należy nanieść delikatnie na czystą i suchą skórę. Nie należy go połykać.

Gdzie stosować żel

• Nie stosuj żelu na piersiach, twarzy, skórze podrażnionej lub w pochwie.
• Stosuj żel na dolnej części brzucha lub na udach.
• Stosuj żel na różnej stronie ciała każdego dnia.

Przestrzegaj następujących wskazówek:

1. Nanosz żel raz dzienniena skórę dolnej części brzucha lub ud.
2. Rozprowadź żel na powierzchni wielkości 1 lub 2 razy twojej dłoni.
3. Pozwól, aby żel wyschnął przez kilka minut.
4. Umyj ręce po naniesieniu żelu. Unikaj kontaktu żelu z oczami. Żel może podrażnić oczy.
5. Nie myj miejsca, w którym naniesiono żel, przez co najmniej godzinę.
6. Nie pozwalaj, aby inne osoby dotykały miejsca skóry, w którym naniesiono żel, dopóki żel nie wyschnie, przykryj je ubraniem, jeśli jest to konieczne.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli masz przejść operację, poinformuj chirurga, że stosujesz Divigel. Może być konieczne, abyś przerwała stosowanie Divigel przez około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach (patrz sekcja 2, "Skrzepy krwi w żyłach"). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Divigel.

Jeśli stosujesz więcej Divigel, niż powinnaś

Jeśli stosujesz więcej żelu, niż powinnaś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz czuć się opuchnięta, nerwowo lub drażliwa, lub możesz odczuwać wrażliwość piersi. U niektórych kobiet mogą również wystąpić nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia.

Przedawkowanie żelu transdermalnego jest mało prawdopodobne. Leczenie jest objawowe. Żel powinien być zmyty. Objawy ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane lub gdy dawka zostaje zmniejszona.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając lek i ilość stosowaną.

W przypadku połknięcia Divigel

W przypadku połknięcia Divigel nie ma powodu do niepokoju. W każdym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś/eś stosować Divigel

• Jeśli zapomniałaś/eś dawki, pomiń ją i kontynuuj leczenie zgodnie z planem następnego dnia.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.
• W przypadku zapomnienia dawki może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe. Nazywa się je krwawieniem z odstawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Divigel

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie Divigel, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie lub zbyt gwałtownie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Divigel i skontaktuj się natknięciez lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból i obrzęk nogi
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu

Następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udar mózgu (apopleksja)
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Dla większej ilości informacji na temat tych działań niepożądanych patrz sekcja 2.

Potencjalne działania niepożądane powodowane przez Divigel są zwykle łagodne i rzadko prowadzą do przerwania leczenia. Najczęściej występują na początku leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wrażliwość, ból lub napięcie piersi
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk, przyrost lub utrata masy ciała
• nieoczekiwane krwawienie, plamienie lub upłynniające się z pochwy
• objawy waginalne i sromowe
• nudności, wymioty, skurcze żołądka, wzdęcia
• podrażnienie skóry, swędzenie lub ból w miejscu aplikacji, zwiększone pocenie się
• depresja, nerwowość, senność
• uderzenia gorąca

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• migrena (bóle głowy), zaburzenia sensoryczne
• zmiany nastroju, zmiany emocjonalne i zmiany w libido (pożądaniu seksualnym), lęk, bezsenność, apatia, zaburzenia koncentracji
• guzy łagodne w piersiach lub w endometrium
• zwiększony apetyt
• kołatanie serca
• zaparcie
• trądzik, wypadanie włosów, suchość skóry
• zaburzenia stawów, skurcze mięśni
• zmęczenie
• reakcje nadwrażliwości
• zaburzenia widzenia
• swędzące wypryski (pokrzywka) lub plamy (rumień wielopostaciowy)
• rumień węzłowy (czerwone, bolesne guzki na skórze)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• zakrzepy krwi w żyłach
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmiany w funkcji wątroby i pęcherzyka żółciowego
• wysypka
• nieprawidłowa tolerancja soczewek kontaktowych
• ból podczas miesiączki
• objawy podobne do zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• guzy łagodne
• pogorszenie się angioedemu (wrodzonego lub nabytego)
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• niefundowana poczucie dobrego samopoczucia (euforia), pobudzenie
• drżenie
• suchość oczu
• zaburzenia krążenia mózgowego, stan zapalny powierzchniowej żyły, czerwone plamy na skórze
• brak oddechu, katar
• dolegliwości brzuszne, takie jak ból brzucha i biegunka
• choroba wątroby powodująca żółtacenie skóry
• wysypka, guzki na skórze, objawy na paznokciach, nadmierne owłosienie
• niekontrolowane oddawanie moczu, stan zapalny pęcherza moczowego, zmiana koloru moczu
• objawy maciczne
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w innych THS:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• prawdopodobna demencja u osób powyżej 65. roku życia
• różne zaburzenia skórne:
• • zmiany pigmentacji skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako "maska ciąży" (cloasma)
  • czerwony, rumieniowy wysypka w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

Jeśli martwisz się o ryzyko leczenia, skonsultuj się z lekarzem: on/ona udzieli ci szczegółowych informacji na temat badania, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz oceni korzyści i ryzyko tego leczenia co najmniej raz w roku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Divigel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Divigel

• Substancją czynną jest estradiol hemihydrat, co odpowiada 0,5 mg estradiolu w każdej saszetce po 0,5 g.
• Pozostałe składniki to karbomer 974P, trólok gliceryny, propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel transdermalny jest miękki, opalescentny i jest dostępny w saszetce.

28 saszetek po 0,5 g

91 saszetek po 0,5 g

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Telefon: +34 91 59 98 601

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es