Unisol

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Unisol
• 3. Jak stosowa ć lek Unisol
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Unisol
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu si ę go stosuje

Unisol jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym( łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu, zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Unisol stanowi ą poł ą czenie dwóch ró ż nych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd nale ż y
do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków
zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.
Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów w oddawaniu moczu,
takich, jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e
nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu ( ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny, maj ą cy na celu usuni ę cie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielko ś ci.
Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje
zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd
zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczno ś ci interwencji chirurgicznej. Działanie
tamsulosyny polega na rozlu ź nianiu mi ęś ni w obr ę bie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ
moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Unisol

Kiedy nie stosowa ć leku Unisol

je ś li pacjentem jest kobieta (gdy ż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn),
je ś li pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. rokużycia,
jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy,
tamsulosynę, soję, orzeszki ziemnelub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.),
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powoduj ą ce zawroty głowy lub omdlenia
(niedociśnienie ortostatyczne),
je ś li u pacjenta wyst ę puje ciężka choroba wątroby.

Je ś li którekolwiek z powy ż szych stwierdze ń dotyczy pacjenta nie należy przyjmowaćtego
lekudo czasu skonsultowania si ę z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Unisol nale ż y omówi ć to z lekarzem.
W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono wyst ę powanie niewydolno ś ci serca
u wi ę kszej liczby pacjentów przyjmuj ą cych dutasteryd razem z lekiem nale żą cym do grupy
zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), ni ż
u pacjentów przyjmuj ą cych sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa
adrenergicznych. Niewydolno ść serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
Należy poinformowaćlekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.Je ś li u pacjenta
wyst ą piła choroba w ą troby, mo ż e by ć konieczne wykonywanie dodatkowych bada ń podczas
stosowania leku Unisol.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba nerek.

Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki).Je ś li u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg
usuni ę cia za ć my, lekarz mo ż e zaleci ć przerwanie stosowania leku Unisol na pewien czas przed
zabiegiem. Nale ż y przed operacj ą poinformowa ć okulist ę , je ś li pacjent przyjmuje lub
przyjmował w przeszło ś ci lek Unisol albo tamsulosyn ę . Lekarz zastosuje odpowiednie ś rodki
ostro ż no ś ci, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
Kobietom, dzieciom i młodzieżynie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek leku Unisol,
poniewa ż substancja czynna mo ż e by ć wchłaniana przez skór ę . W przypadku kontaktu ze skór ą ,
zanieczyszczonąpowierzchnięnależy niezwłocznie umyćwod ą z mydłem.
Należy stosowaćprezerwatywępodczas stosunku płciowego.Stwierdzono obecno ść
dutasterydu w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć
w ci ąż y nale ż y unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem, poniewa ż dutasteryd mo ż e zaburzy ć
rozwój dziecka płci m ę skiej. Wykazano, ż e dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby
plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia
płodno ś ci.
Unisol wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty(ang. prostate
specific antigen– PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka
gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz mo ż e ś wiadomie zleci ć wykonanie tego badania.
Je ż eli u pacjenta oznaczane jest st ęż enie PSA, nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu
leku Unisol. U mężczyzn przyjmujących lek Unisol należy regularnie badaćstężenie PSA.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwi ę kszonym ryzykiem raka gruczołu
krokowego, u pacjentów przyjmuj ą cych dutasteryd diagnozowano ciężkąpostaćraka gruczołu
krokowego częściejni ż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu
na ci ęż k ą posta ć raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
Unisol może powodowaćpowiększenie i bolesnośćpiersi. Je ż eli objawy te stan ą si ę
dokuczliwe lub gdy pojawi ą si ę guzki w piersilub wydzielina z brodawki sutkowejnale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą to by ć objawy powa ż nego stanu, takiego jak rak
piersi.

W przypadku pyta ń dotycz ą cych stosowania leku Unisol należy skontaktowaćsię
z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Unisol a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Unisol z nast ę puj ą cymi lekami:
inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych(stosowane w leczeniu
rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ci ś nienia krwi)
Nie zaleca si ę przyjmowania leku Unisol z nast ę puj ą cymi lekami:
ketokonazol(stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
Niektóre leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Unisol i zwi ę ksza ć prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia
działa ń niepo żą danych. Do tych leków nale żą :
inhibitory PDE5(stosowane w celu wywołania lub podtrzymania wzwodu), takie jak
wardenafil, cytrynian syldenafilu i tadalafil
werapamil lub diltiazem(stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)
rytonawir lub indynawir(stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)
itrakonazol lub ketokonazol(stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
cymetydyna(stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
warfaryna(stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
terbinafina(stosowana w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
diklofenak(stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu)

Należy poinformowaćlekarzaw przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Unisol z jedzeniem i piciem

Unisol nale ż y przyjmowa ć 30 minut po tym samym posiłku ka ż dego dnia.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Przyjmowanie leku Unisol przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ci ąż y (lub mog ą cym by ć w ci ąż y) nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skór ę i mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ci ąż y.
Należy stosowaćprezerwatywępodczas stosunku płciowego.Stwierdzono obecno ść dutasterydu
w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y
unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, ż e Unisol powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci
plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci u m ęż czyzn.

Je ś li kobieta w ci ąż y miała kontakt z lekiem Unisol, nale ż y skontaktowaćsięz lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów Unisol powoduje zawroty głowy, co mo ż e negatywnie wpływa ć na zdolno ść
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Unisol zawiera lecytyn ę otrzymywan ą z soi, glikol propylenowy i sód.

Ten lek zawiera lecytyn ę otrzymywan ą z soi. Nie stosowa ć w razie stwierdzonej nadwra ż liwo ś ci na
orzeszki ziemne albo soj ę .
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w ka ż dej kapsułce.

3. Jak stosowa ć lek Unisol

Ten lek należy zawsze stosowaćzgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.Nieregularne
przyjmowanie leku mo ż e mie ć wpływ na wyniki kontrolne st ęż enia PSA. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku nale ż y stosowa ć

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dob ę , 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmowa ć lek

Kapsułkęnależy połknąćw całości popijając wodą.Kapsułek nie nale ż y rozgryza ć ani otwiera ć .
Kontakt z zawarto ś ci ą kapsułek mo ż e spowodowa ć ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Unisol

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana ilo ś ci kapsułek leku Unisol nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

Pomini ę cie zastosowania leku Unisol

Nie nale ż y stosowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą kapsułk ę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Unisol

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Unisol, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mog ą obejmowa ć :
wysypkęskórną(która mo ż e by ć sw ę dz ą ca)
pokrzywkę
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowaćsięz
lekarzem i przerwaćstosowanie leku Unisol.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Unisol mo ż e wywoływa ć zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach
omdlenie. Do czasu upewnienia si ę , jak lek działa na danego pacjenta, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść
podczas zmieniania pozycji ciała z le żą cej lub siedz ą cej na siedz ą c ą lub stoj ą c ą , w szczególno ś ci w
przypadku przebudzenia si ę w nocy.
W razie wyst ą pienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia,
należy usiąśćlub położyćsięi poczekaćna ustąpienie objawów.

Ci ęż kie reakcje skórne

Objawy ci ęż kiej reakcji skórnej mog ą by ć nast ę puj ą ce:
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącąsięskórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej,
nosa, oczu i narządów płciowych(zespół Stevensa-Johnsona)

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowaćsięz
lekarzem i przerwaćstosowanie leku Unisol.

Cz ę ste działania niepo żą dane

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
impotencja (niemożnośćuzyskania lub utrzymania wzwodu)*
zmniejszenie pop ę du płciowego (libido)*
trudno ś ci z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilo ś ci nasienia w trakcie wytrysku*
powi ę kszenie lub bolesno ść gruczołów sutkowych (ginekomastia)
zawroty głowy.
* U niewielkiej liczby pacjentów wspomniane działania niepo żą dane mog ą utrzymywa ć si ę nawet po
zaprzestaniu przyjmowania leku Unisol.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
niewydolno ść serca (mniej wydajna praca serca. Mo ż liwe s ą takie objawy jak brak tchu, skrajne
zm ę czenie oraz obrz ę ki w okolicach kostek i nóg)
niskie ci ś nienie krwi w pozycji stoj ą cej
szybkie bicie serca ( palpitacje)
zaparcia, biegunka, wymioty, nudno ś ci
osłabienie lub utrata siły
ból głowy
sw ę dzenie lub zatkanie nosa, katar ( zapalenie błonyśluzowej nosa)
wysypka skórna, pokrzywka, ś wi ą d
utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepo żą dane

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
obrz ę k powiek, twarzy, warg, r ą k lub nóg ( obrzęk naczynioruchowy)
omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
długotrwały, bolesny wzwód pr ą cia ( priapizm)
powa ż ne reakcje skórne ( zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepo żą dane

Inne działania niepo żą dane miały miejsce w małej grupie m ęż czyzn, lecz ich dokładna cz ę sto ść nie
jest znana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych):
nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca ( arytmia, tachykardia lub migotanie
przedsionków)
utrudnione oddychanie ( duszność)
depresja
ból i obrz ę k j ą der
krwawienie z nosa
silna wysypka na skórze
zmiany widzenia ( niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)
sucho ść w ustach.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Unisol

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
butelce po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Numer serii
zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unisol

Substancjami czynnymi leku s ą dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Ka ż da kapsułka twarda
zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg
tamsulosyny).
Pozostałe składniki to:
Osłonka kapsułki twardej:
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elatyna
Zawarto ść kapsułki mi ę kkiej z dutasterydem
Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)
Osłonka kapsułki mi ę kkiej:
Ż elatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E171)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o ś redniej długo ś ci ła ń cucha)
Lecytyna (mo ż e zawiera ć olej sojowy)
Peletki z tamsulosyn ą
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu
laurylosiarczan oraz polisorbat 80)
Celuloza mikrokrystaliczna
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian
Tusz czarny
Szelak
Ż elaza tlenek czarny (E172)
Glikol propylenowy
Amonowy wodorotlenek st ęż ony
Potasu wodorotlenek

Jak wygl ą da lek Unisol i co zawiera opakowanie

Lek ma posta ć podłu ż nych kapsułek twardych o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w
kolorze be ż owym i wieczkiem w kolorze pomara ń czowym, z nadrukowanym czarnym tuszem
napisem C001.
Wewn ą trz ka ż dej kapsułki twardej znajduj ą si ę peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawieraj ą ce
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna ż elatynowa kapsułka mi ę kka zawieraj ą ca dutasteryd.
Lek dost ę pny jest w opakowaniach zawieraj ą cych 7, 30 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Dania:
Unisol
Austria:
Unisol
Republika Czeska:
Unisol
Niemcy:
Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
W ę gry:
Unisol
Litwa:
Unisol
Polska:
Unisol
Republika Słowacka:
Unisol
Estonia:
Unisol
Łotwa:
Unisol
Portugalia:
Unisol
Data ostatniej aktualizacji ulotki:06.11.2021 r.