DUTASTERID/TAMSULOZYNA TEVA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Teva 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Teva
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/Tamsulozyna Teva stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost gruczołu krokowego)- niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych przy pomocy dutasteridu i tamsulozyny podawanych jednocześnie.

Dutasterid/Tamsulozyna Teva to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Teva

Nie stosuj Dutasterid/Tamsulozyna Teva:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na dutasterid,inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, na tamsulozynę, soję, orzeszki ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczasz omdleń spowodowanych spadkiem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siedzenie i stanie) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz naciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteśkobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, jak tamsulozyna, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktuz kapsułkami dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzny.

• Ten lek wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien być świadomy tego efektu. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować powiększenie piersi i ich wrażliwość. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketokonazolem(stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafili
• werapamil lub diltiazem(w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w leczeniu HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna(w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna(w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) w połączeniu z paroksetyną(leki przeciwdepresyjne) lub w połączeniu z terbinafiną(stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• terbinafina (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva jest przeciwwskazane u kobiet.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktuz kapsułkami dutasterid/tamsulozyny. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzny.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulozyna Teva zawiera lecytynę sojową i propylenoglikol.

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu na kapsułkę.

Dutasterid/Tamsulozyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz Dutasterid/Tamsulozyna Teva regularnie, kontrola twoich poziomów PSA może być zaburzona.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą.Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutasterid/Tamsulozyna Teva

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Dutasterid/Tamsulozyna Teva

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/Tamsulozyna Teva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• obrzęki(jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, szum w uszach i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, szum w uszach i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawrotnie lub doświadczasz szumu w uszach podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*
• trudności z ejakulacją *
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicy kostek i nóg)
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• śwędzenie, zatkanie lub katar (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęk, świąd
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagłe, miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• erekcja przedłużona i bolesna prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja

ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj Dutasterid/Tamsulozyna Teva w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt należy zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasteridy/Tamsulosiny Teva

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorku tamsulosiny.

Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Dioksyd tytanu (E171)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Żelatyna

Miękka kapsułka dutasteridu:

Zawartość miękkiej kapsułki:

Monokaprylan glicerolu

Butylhydroksytoluen (E321)

Obudowa miękkiej kapsułki:

Żelatyna

Glicerol

Dioksyd tytanu (E171)

Pelletki tamsulosiny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosulfat sodu)

Mikrokrystaliczna celuloza

Dibutylu sebakat

Polisorbat 80

Hydratowany koloidalny krzemionka

Stearan wapnia

Farby czarne:

Shellak

Czarny tlenek żelaza (E172)

Propylenoglikol

Stężony roztwór amoniaku

Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych, eliptycznych kapsułek o numerze 0EL, z brązowym korpusie i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n - Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León)

Hiszpania

G.L.Pharma GmbH

Scholossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Dutasterida/Tamsulosina Teva 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Polska Adatam Duo

Estonia Dutamsin

Łotwa Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Bułgaria Aglandin comp

Austria Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es