DUTASTERID/TAMSULOZYNA OLPHA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterid/ tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulosina Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Olpha
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosina Olpha
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Olpha

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulosina Olpha i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/Tamsulosina Olphastosowany jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny rozrost gruczołu krokowego)- niezłośliwy rozrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/Tamsulosina to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosiną.

Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu5-alfa reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Olpha

Nie stosujDutasterid/Tamsulosina Olpha

• jeśli jesteś kobietą(ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieńcem poniżej 18 roku życia.
• jeśli jesteś uczulonyna dutasterid,inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosinę, soję, orzeszki ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

?Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy przyjmowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosina, i którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia Dutasterid/Tamsulosina.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w przyjmowaniu Dutasterid/Tamsulosina przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek lub tamsulosinę (lub jeśli przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzieńcypowinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterid/Tamsulosina Olpha, które zostały otwarte, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy przyjmują Dutasterid/Tamsulosina. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/Tamsulosinawpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, choć powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Dutasterid/Tamsulosina. Mężczyźni leczeni tym lekiempowinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy przyjmowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkiej postaci raka prostatyniż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/Tamsulosinamoże powodować powiększenie piersi i ból. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące przyjmowania Dutasterid/Tamsulosina.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulosina Olphawraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Dutasterid/Tamsulosina z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się przyjmowania Dutasterid/Tamsulosina z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterid/Tamsulosina lub powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafili
• weryapamillub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawirlub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazollub ketoconazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulosina Olphawraz z pokarmem i napojami

Powinien przyjmować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Kobiety nie powinny przyjmowaćDutasterid/Tamsulosina.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży)powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasterid/Tamsulosina.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy przyjmują ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że Dutasterid/Tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia Dutasterid/Tamsulosina, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz taki wpływ.

Dutasterid/Tamsulosina Olpha zawiera następujące substancje pomocnicze

Pomarańczowy żółty S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lecytyna pochodząca z olejusojowego

Dutasterid/Tamsulosina Olpha zawiera lecytinę pochodzącą z oleju sojowego. Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosina Olpha

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie przyjmujesz Dutasterid/Tamsulosina regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz więcejDutasterid/Tamsulosina Olphaniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterid/Tamsulosina Olpha

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczeniaDutasterid/Tamsulosina Olphabez konsultacji

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może powodować swędzenie)
• obrzęki(jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

?Skontaktuj sięz lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Dutasterid/Tamsulosina Olpha.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawrotnie lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona).

?Skontaktuj sięz lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować Dutasterid/Tamsulosina Olpha.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd seksualny (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból (ginekomastia)
• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Dutasterid/Tamsulosina.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszony rytm serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęk, świąd
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalny rytm serca lub przyspieszony (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk w jądrach
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub butelce lub blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), po pierwszym otwarciu, nie stosuj przez więcej niż 6 tygodni butelek zawierających 30 kapsułek, i więcej niż 18 tygodni butelek zawierających 90 kapsułek.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida/Tamsulosina Olpha

• Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty pomarańczowy S (E110).
• Wewnątrz kapsułki twardej: monokaprylocaprylan glicerolu i butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, elipsoidalnych, o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 i 90 kapsułek w butelce HDPE lub 7, 30 i 90 kapsułek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Hartkapseln

Słowacja: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Francja: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg, gélule

Włochy: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hard Capsules

Polska: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde

Czechy: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es