DUTASTERID/TAMSULOZYNA STADA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Stada 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Stada
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Stada i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozyna stosuje się u mężczyzn w leczeniu przerośniętej gruczołu krokowego(łagodny rozrost gruczołu krokowego)- niezłośliwy rozrost gruczołu krokowego spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/tamsulozyna to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę jak gruczoł krokowy rośnie, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego, co ułatwia oddawanie moczu i poprawia objawy w szybki sposób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Stada

Nie stosuj Dutasterid/Tamsulozyna Stada:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Stada.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulozyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki).Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty) stosowany czasem w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, choć powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasteridem/tamsulozyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostatyw porównaniu z tymi, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku.Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąw przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem dutasterid/tamsulozyny.

Pozostałe leki i Dutasterid/Tamsulozyna Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dutasterid/Tamsulozyna Stada z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami (w leczeniu przerośniętej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketokonazolem(stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem/tamsulozyną, co może sprzyjać wystąpieniu u Ciebie działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem(w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w leczeniu AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna(w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna(w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyna Stada z pokarmem

Powinien Pan stosować dutasterid/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćdutasterid/tamsulozynę.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulozyną.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasteridem/tamsulozyną, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulozyna Stada zawiera lecytynę sojową, propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Jeśli nie stosujesz dutasterid/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na kontrolę Twoich poziomów PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinien Pan stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą.Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoje usta lub gardło.

Jeśli Pan zażyje zbyt dużo Dutasterid/Tamsulozyna Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli Pan zapomni zażyć Dutasterid/Tamsulozyna Stada

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/Tamsulozyna Stada bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasteridem/tamsulozyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• obrzęk (jak pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg
  • Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przerwij stosowanie dutasterid/tamsulozyny.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przerwij stosowanie dutasterid/tamsulozyny.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*

• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• szybsze bicie serca niż zwykle (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• słabość lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęk, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn:

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy rytm serca lub przyspieszony (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida/Tamsulosina Stada

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosiny. Każda twarda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny).

Pozostałe składniki to:

• Powłoka kapsułki twardej: czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna
• Zawartość miękkiej kapsułki z dutasteridem: monocaprylan propylenoglikolu typu II, butylhydroksytoluen (E321)
• Powłoka miękkiej kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), triglicerydy (średnia długość łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz sekcja 2)
• Pelletki tamsulosiny: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1, dyspersja 30%, zawierająca laurylosiarczan sodu i polisorbat 80, mikrokrystaliczna celuloza, sebacian dibutylu, polisorbat 80, koloidalna krzemionka hydratowana, stearynian wapnia
• Farba czarna: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i wodorotlenek potasu (E525)

Patrz sekcja 2 "Dutasterida/Tamsulosina Stada zawiera lecytinę sojową, propylenoglikol i sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych, elipsoidalnych, o wymiarach 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusie i beżową nakrętką, nadrukowanymi czarną farbą z oznaczeniem C001.

Każda twarda kapsułka zawiera pelletki o zmodyfikowanym uwalnianiu chlorowodorku tamsulosiny i miękką kapsułkę żelatynową z dutasteridem.

Dostępne są opakowania po 7, 30, 90 i 180 (2 x 90) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24193 (León)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es