NEOMYX 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Neomyx 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Neomyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neomyx
3. Jak stosować Neomyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neomyx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neomyx i w jakim celu się go stosuje

Neomyx (dutasterid/tamsulosyna) jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu prostaty) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych przy pomocy dutasteridu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu prostaty, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neomyx

Nie stosuj Neomyx

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siedzenia i stania) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania krwi PSA (antygen specyficzny dla prostaty), które jest czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz wykonywał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne badania PSA.

• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiego raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rak prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować powiększenie piersi i ból podczas dotyku. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Stosowanie Neomyx z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Nie stosuj Neomyx z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania Neomyx z tymi lekami:

• ketokonazolem(stosowanym w celu leczenia zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Neomyx, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w celu leczenia zakażeń) w połączeniu z paroksetyną (lek przeciwdepresyjny) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• terbinafina(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Neomyx z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie powinieneś stosować Neomyx z napojami alkoholowymi. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulosyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Ten lek zawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Neomyx

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę twoich poziomów PSA.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Neomyx

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• obrzęk(jak pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, szum w uszach i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, szum w uszach i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz szumu w uszach podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• powiększenie piersi i ból podczas dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstania
• przyspieszony rytm serca (kołatanie serca)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• śwędzenie, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęk, świąd
• utracie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• localny obrzęk tkanek miękkich ciała (na przykład gardła lub języka) trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nienormalny rytm serca lub przyspieszony (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Neomyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neomyx

• Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

• Pozostałe składniki to:
• • Obudowa kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.
  • Kapsułka miękka dutasteridu:

• Zawartość kapsułki miękkiej: propylenoglikol monokaprylan, butylohydroksytoluen (E321).
• Obudowa kapsułki miękkiej: żelatyna, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171).
• Pellety tamsulosyny: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), dibutylu sebacat, polisorbat 80 (E433), koloidalna krzemionka hydratowana, stearynian wapnia.
• • Farba czarna: shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężona roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o numerze 0EL, z brązowym ciałem i beżową nakrętką, z napisem C001 czarną farbą.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

ul. La Vallina bez numeru

24193 Navatejera, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es