DUTASTERID/TAMSULOZYNA TEVA-RATIO 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozyna stosowany jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/tamsulozyna to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio

Dutasterid/tamsulozyny Teva-ratio:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulozyny.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyć wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterid/tamsulozyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkiego raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rak prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Stosowanie dutasterid/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynan sildenafilo i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowaniedutasterid/tamsulozynyz pokarmem i napojami

Powinien być stosowany 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosować dutasterid/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasterid/tamsulozyny. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratiozawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratiozawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu monocaprylanu, typ II w każdej kapsułce (co odpowiada dawce powyżej 1 mg/kg/dobę, ale poniżej 50 mg/kg/dobę propylenoglikolu) oraz śladowe ilości propylenoglikolu w czarnej farbie.

Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratiozawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nie stosujesz dutasterid/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na wyniki Twoich badań poziomu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużodutasterid/tamsulozyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćdutasterid/tamsulozynę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie dutasterid/tamsulozyną

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez konsultacji z lekarzem.

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może swędzieć)
• obrzęk (jak pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicach kostek i nóg)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszony rytm serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wysypka skórna, obrzęk, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Inne działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy rytm serca lub przyspieszony (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida/Tamsulosina Teva-ratio

Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu (w miękkiej kapsułce) i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosiny (w postaci pelletów o zmodyfikowanym uwalnianiu).

Pozostałe składniki to:

Obudowa twardej kapsułki:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Dioksyd tytanu (E171)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Żelatyna

Czarna farba (szelak, czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol, roztwór amoniaku, stężony wodorotlenek potasu.

Zawartość miękkiej kapsułki dutasteridu:

Monokaprylan propylenoglikolu, typ II (patrz sekcja 2 „Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio zawiera propylenoglikol”)

Butylhydroksytoluen (E321)

Żelatyna

Glicerol

Dioksyd tytanu (E171)

Triglicerydy (średnia długość łańcucha)

Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz sekcja 2 „Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio zawiera lecytinę sojową”)

Zawartość pelletów tamsulosiny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80, patrz sekcja 2 „Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio zawiera sod”)

Mikrokrystaliczna celuloza

Dibutylu sebacian

Polisorbat 80

Hydratowany krzemionka koloidalna

Stearan wapnia

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych, elipsoidalnych kapsułek o brązowym ciele i beżowej nakrętce z napisem C001 czarną farbą, o długości około 24 mm.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE: 7, 30, 90 i 180 (2 butelki po 90) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11

Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

ul. La Vallina, bez numeru 24193 Navatejera – León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, twarde kapsułki

Belgia:Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki / kapsułki / twarde kapsułki

Dania:Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg twarde kapsułki

Estonia:Dutasteride/Tamsulosine Teva

Hiszpania:Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki EFG

Finlandia:Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kapsułki, twarde

Francja:Dutastéride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg kapsułki

Węgry:Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Islandia:Dutasteride/Tamsulosin Teva

Luksemburg:Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg twarde kapsułki

Łotwa:Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Polska:DUTATEV

PortugaliaDutasterida + Tansulosina Teva

SłoweniaDutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es