DUTASTERID/TAMSULOZYNA MANA PHARMA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulosina MANA PHARMA 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/hydrochlorid tamsulosiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA
3. Sposób stosowania dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulosina stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu prostaty) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych przy pomocy dutasteridu i tamsulosiny stosowanych jednocześnie.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosiną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu prostaty, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć w objawach. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA

Nie stosuj dutasterid/tamsulosina:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulosinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siedzenie i stanie) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosina, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas stosowania tego leku.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.
• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyć wodą i mydłem.
• stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosinę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.
• ten lek wpływa na wynik badania krwi PSA (antygen specyficzny dla prostaty), które jest czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz wykonywał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni stosujący ten lek powinni mieć regularne badania poziomu PSA.
• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
• ten lek może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i wrażliwość na dotyk. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważasz guzy w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki depresji, depresyjnego nastroju i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Pozostałe leki idutasterid/tamsulosina MANA PHARMA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosina z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulosina z tymi lekami:

• ketoconazolem(stosowanym w celu leczenia zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulosiną, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilo i tadalafilo
• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w celu leczenia zakażeń) w połączeniu z paroksetyną (lek przeciwdepresyjny) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• terbinafina(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterid/tamsulosina z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie stosuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosinę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulosiną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulosina MANA PHARMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę twoich poziomów PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Sposób stosowania

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo dutasterid/tamsulosina

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj stosowania tego leku

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wypryskskórny (który może swędzieć)
• pokrzywka
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, szum w uszach i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, szum w uszach i, rzadziej, omdlenia. Należy zachować ostrożność, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na ciebie działa. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz szumu w uszach podczas stosowania tego leku, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub katar nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, pokrzywka, świąd
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (na przykład gardła lub języka) trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nienormalne lub przyspieszone bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie dutasterid/tamsulosina MANA PHARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składdutasterid/tamsulosina MANA PHARMA

• Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorid tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochloridu tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Kapsułka miękka dutasteridu:

Zawartość kapsułki miękkiej:propylenoglikol monokaprylan, butylhydroksytoluen (E321).

Obudowa kapsułki miękkiej:żelatyna, glicerol (E422), ditlenek tytanu (E171).

Pellety tamsulosiny:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), dibutylu sebacynian, polisorbat 80 (E433), koloidalny krzemionka hydratowana, stearynian wapnia.

Farba czarna:shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężona roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o numerze 0, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Dutasterid/Tamsulosina MANA PHARMA jest dostępna w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MANA PHARMA, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22,

Alcobendas, 28108 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

MANA PHARMA, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22,

Alcobendas, 28108 Madryt,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es