Triderm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, maść

Betamethasoni dipropionas+ Clotrimazolum + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm
• 3. Jak stosować lek Triderm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Triderm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Triderm wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu
dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu.
Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu,
stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on
rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową
grzyba.

Wskazania

Lek Triderm w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian
zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi
przez drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.
Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp
i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumi Microsporum canis, kandydozy
spowodowanej przez Candida albicansoraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-
hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-
ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisi Klebsiella
pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm

Kiedy nie stosować leku Triderm

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka);
• w trądziku różowatym;
• w trądziku pospolitym;
• w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry;
• na rany, na uszkodzoną skórę;
• na skórę twarzy;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać
stosowanie leku Triderm i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów
opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.
Leku Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.
Substancje czynne leku - dipropionian betametazonu i gentamycyna, wchłaniają się przez
skórę do organizmu, a nasilenie ich wchłaniania występuje pod opatrunkiem zamkniętym
(np. pieluszką).
Podczas nadmiernego i długotrwałego stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek,
szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych
dawkach oraz stosowania opatrunków.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż stosowanie leku w łuszczycy
może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane
uszkodzeniami skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza, po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania
dipropionianu betametazonu do organizmu niż u dorosłych.
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga
(nadczynność kory nadnerczy), spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała,
oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Lek Triderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.
Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod
uwagę korzyść leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Triderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę leku Triderm należy nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą
skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lek Triderm należy stosować regularnie.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat można stosować nie dłużej niż przez 5 dni.
Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz reakcji pacjenta na
leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować hamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie objawów
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, oraz
prowadzić do rozwoju szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i prowadzić do
uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Triderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas stosowania leku Triderm, bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta
na 10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry,
niedokrwistość, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i swędzenie skóry.
Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.
Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w leku może wystąpić uczucie pieczenia,
świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik,
odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, napęcznienie
lub rozmiękanie skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne
działania niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na zawartość klotrymazolu w leku, może wystąpić rumień, uczucie pieczenia,
tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne
podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd),
które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triderm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triderm

• Substancjami czynnymi leku są: betametazonu dipropionian, klotrymazol i gentamycyna. Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Triderm i co zawiera opakowanie

Lek Triderm ma postać maści.

Dostępne opakowania:

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 15 g maści.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Wytwórca:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Importer równoległy:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska

Przepakowano w:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31 - 353 Kraków
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9800133

Nr pozwolenia na import równoległy: 437/13

Data zatwierdzenia ulotki: 10.10.2023