MIBETIN 0,5 mg/g + 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g maść

Betametazona / Gentamicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mibetin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mibetin
3. Jak stosować Mibetin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mibetin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mibetin i w jakim celu się go stosuje

Mibetin maść jest preparatem złożonym do stosowania zewnętrznego. Mibetin zawiera dwa składniki aktywne:

• Betametazona (w postaci dipropionianu betametazonu), syntetyczny kortykosteroid (glukokortykoid).
• Gentamicyna (w postaci siarczanu gentamicyny), antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Mibetin maść stosuje się w przypadku chorób skóry ograniczonych do małych obszarów, gdy:

• wymagają one leczenia potężnym glukokortykoidem oraz
• występuje dodatkowa infekcja (nadkażenie) bakteriami, która występuje jednocześnie oraz
• te bakterie mogą być skutecznie leczone składnikiem aktywnym gentamicyną.

Zwykle składnik aktywny betametazona ma działanie przeciwzapalne, co może przynieść ulgę w swędzeniu, zaczerwienieniu, obrzęku i bólu.

Składnik aktywny gentamicyna zwalcza zakażenia wywołane przez bakterie.

Szczególnie Mibetin maść jest przeznaczony do stosowania na skórze tłustej lub w leczeniu chorób skóry supuratywnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mibetin

Nie stosuj Mibetin maści:

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę, gentamicynę, inne leki z grupy glukokortykoidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• na zakażenia wirusowe, w tym reakcje po szczepieniu i ospę wietrzną,
• na gruźlicę lub kiłę, które dotykają skóry,
• na zakażenia wirusowe skóry (np. półpaśca, opryszczka),
• na wyprysk wokół ust,
• na rumień i stan zapalny skóry podobny do rumienia,
• na obrzęk wokół ust (dermatitis perioralis),
• jeśli masz chorobę grzybiczą na jakiejkolwiek części skóry,
• na choroby oczu,
• jeśli również przyjmujesz doustnie antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko niebezpiecznych ilości antybiotyku we krwi,
• jeśli masz zaawansowaną niewydolność nerek,
• w ciąży, w pierwszych 3 miesiącach,
• u niemowląt i dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Mibetin maści skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Mibetin maści w kanale słuchowym, oczach ani na błonach śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne.

Bądź szczególnie ostrożny przy aplikowaniu Mibetin maści na twarz.

Nie stosuj Mibetin z opatrunkami ochronnymi (np. pod opatrunkami, pieluchami).

Działania niepożądane, które występują przy doustnym stosowaniu glukokortykoidów, mogą również wystąpić przy zewnętrznym stosowaniu glukokortykoidów. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci.

Ryzyko zakażeń skóry może wzrosnąć przy zewnętrznym stosowaniu glukokortykoidów.

Działanie glukokortykoidów na organizm, gdy są stosowane na skórze, zwykle wzrasta wraz z ich intensywnością (potencją), czasem trwania leczenia, powierzchnią ciała, która jest leczona, oraz gdy są stosowane w fałdach skóry.

Ze względu na możliwą absorpcję składników aktywnych do organizmu, należy unikać przedłużonego leczenia i/lub stosowania na dużych powierzchniach skóry. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy masz chorobę skóry o charakterze ogólnym.

Jeśli masz zaburzenia wzroku, skonsultuj się z lekarzem.

Mibetin maść powinna być starannie wybrana dla każdego przypadku leczenia. Powinna być stosowana tylko wtedy, gdy odpowiedź na inne środki jest opóźniona lub gdy są one niewystarczające lub nie mogą być stosowane.

Stosowanie zewnętrzne składnika aktywnego gentamicyny w Mibetin maści w leczeniu zakażeń skóry niesie ryzyko reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z częstotliwością stosowania i czasem trwania leczenia.

Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych, takie jak neomycyna i kanamycyna, również będziesz miał reakcję na składnik aktywny gentamicynę w Mibetin maści.

Jeśli rozwinął się u Ciebie uczulenie na gentamicynę podczas zewnętrznego stosowania, nie powinieneś już stosować ani przyjmować gentamicyny ani żadnego innego antybiotyku aminoglikozydowego, w żadnym czasie w przyszłości.

Okazjonalnie przedłużone lub rozległe zewnętrzne stosowanie antybiotyków prowadzi do kolonizacji patogenami niewrażliwymi, w tym grzybami. W takim przypadku lub jeśli wystąpią podrażnienia skóry, reakcje alergiczne lub dodatkowe zakażenia, należy przerwać leczenie Mibetin maści i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pri zewnętrznym stosowaniu gentamicyny absorpcja składnika aktywnego do organizmu może wzrosnąć, gdy leczone są duże powierzchnie skóry. Dotyczy to szczególnie dzieci, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana jest ostrożność, jeśli masz pewien rodzaj osłabienia mięśni (miastenię), chorobę Parkinsona lub inne choroby z osłabieniem mięśni. Leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych mogą hamować (blokować) funkcję nerwową i mięśniową. Zalecana jest również ostrożność, jeśli stosujesz inne leki z działaniem hamującym na mięśnie i nerwy.

Nie stosuj Mibetin maści na rany lub owrzodzenia na nogach.

Ze względu na składniki pomocnicze (inne składniki), parafinę białą i parafinę ciekłą, leczenie Mibetin maści w okolicy genitalnej lub odbytu może powodować, że prezerwatywy będą lebih łatwo pękać, co szkodzi ich bezpieczeństwu.

Pozostałe leki i Mibetin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub będziesz stosował inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Mibetin maści na skórze w tym samym czasie, co inne leki, ponieważ mogą one wzajemnie na siebie wpływać.

Nie stosuj Mibetin, jeśli jesteś leczony innymi lekami, które zawierają następujące składniki aktywne:

• składnik aktywny anfoterycyna B do leczenia ciężkich zakażeń grzybiczych
• składnik aktywny heparyna stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• następujące antybiotyki:

• składnik aktywny sulfadiazyna
• składniki aktywne z grupy antybiotyków β-laktamowych (np. cefalosporyny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Mibetin maści w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady, jak przerwać lub zmienić leczenie.

Po pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Mibetin.

Laktacja

Mibetin maść nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ składniki aktywne mogą przenikać do mleka matki.

W każdym przypadku unikaj kontaktu dziecka z obszarami skóry, które są leczone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mibetin maść nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mibetin zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (E218 i E216) oraz alkohol cetoestearilowy

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetoestearilowego.

3. Jak stosować Mibetin

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

• Dla dorosłych:

Mibetin maść stosuje się cienką warstwą jeden lub dwa razy dziennie na obszarach chorobowych skóry i delikatnie wmasowuje się.

Obszar skóry, który jest leczony, nie powinien przekraczać 10% powierzchni ciała. Czas trwania leczenia Mibetin maści nie powinien przekraczać 7-10 dni. Nie przedłużaj i nie powtarzaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Dla dzieci:

Zwykle zalecana jest dodatkowa ostrożność przy leczeniu dzieci preparatami glukokortykoidowymi, ponieważ może wystąpić większa absorpcja składnika aktywnego przez skórę dziecka w porównaniu z dorosłymi.

Mibetin maść stosuje się raz dziennie cienką warstwą na obszarach chorobowych skóry i delikatnie wmasowuje się.

Mibetin maść powinna być stosowana tylko na małych obszarach u dzieci.

Czas trwania leczenia Mibetin maści nie powinien przekraczać 7 dni. Nie przedłużaj i nie powtarzaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Mibetin nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci poniżej 1 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia. On/ona może zalecić zmianę leku na taki, który zawiera tylko jeden składnik aktywny, w zależności od przebiegu Twojej choroby.

Nie stosuj Mibetin pod opatrunkami ochronnymi, ze względu na ryzyko możliwej absorpcji składnika aktywnego betametazony do organizmu.

Szczególnie Mibetin maść jest przeznaczony do stosowania na skórze tłustej lub w leczeniu chorób skóry supuratywnych. Mibetin maść jest dostępny do stosowania na skórze suchej, ponieważ maść jest bardziej tłusta niż krem.

Jeśli stosujesz więcej Mibetin niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połknąłeś Mibetin maść, zastosowałeś ją zbyt dużo lub przez zbyt długi czas, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to spowodować pewne zaburzenia (np. zespół Cushinga, kolonizacja ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe), które wymagają leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomniałeś stosować Mibetin

Wyrównaj dawkę jak najszybciej i kontynuuj stosowanie Mibetin maści zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mibetin jest zwykle dobrze tolerowany.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne (Częstość nieznana):

Hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszenie produkcji kortyzolu przez organizm) i zespół Cushinga u dzieci (twarz pełna, opóźniony wzrost, więcej owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Częstość nieznana):

Pieczenie, swędzenie, podrażnienie skóry, sucha skóra, folikulitis (zapalenie mieszków włosowych), hipertrichosis (zwiększone owłosienie), trądzik sterydowy (wyprysk podobny do trądziku), zmiany pigmentacji skóry, dermatitis (perioralna) podobna do rumienia, dermatitis alergiczna kontaktowa, maceracja skóry (obrzęk skóry), atrofia skóry (cienka skóra), rozstępy (rozstępy) i miliariusz (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, zmiana barwy skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej (Częstość nieznana):

Opóźniony wzrost w dzieciństwie.

Zaburzenia naczyniowe (Częstość nieznana):

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączka, ból głowy, obrzęk nerwu wzrokowego).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania (Częstość nieznana):

Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.

Zaburzenia oczne (Częstość nieznana):

Zaburzenia wzroku.

Pri długotrwałym stosowaniu (ponad 4 tygodnie) i/lub na dużych powierzchniach (około 10% powierzchni ciała lub więcej) oraz szczególnie pod opatrunkami, może wystąpić:

obrzęk lub cienienie skóry, pajączki naczyniowe, rozstępy, trądzik podobny do wyprysku (trądzik sterydowy), pęcherze (miliaria), zapalenie mieszków włosowych (folikulitis), zwiększone owłosienie (hipertrichosis), zmiany pigmentacji oraz stan zapalny wokół ust.

Przejściowa podrażnienie (rumień, swędzenie) spowodowane gentamicyną zwykle nie wymaga przerwania leczenia.

Jeśli wystąpi ciężka podrażnienie, uczulenie lub nadkażenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie zewnętrzne składnika aktywnego gentamicyny może powodować nieprawidłową gojenie się ran.

Ponadto, okazjonalnie mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu słuchowego i nerek (zaburzenia słuchu, zaburzenia równowagi i nerek) nawet po zewnętrznym stosowaniu gentamicyny, szczególnie przy powtarzającym się stosowaniu gentamicyny na rozległych ranach. Leczenie gentamicyną powodowało przejściową podrażnienie (rumień i swędzenie).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ze względu na mniejszą produkcję kortyzolu endogennego, występują obniżone poziomy kortyzolu we krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się jako wypukłe ciemiączka, ból głowy i obrzęk nerwu wzrokowego.

Dzieci mają szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia glukokortykoidami.

Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mibetin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i na pudełku po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Okres ważności po pierwszym otwarciu.

Mibetin ma okres ważności 6 miesięcy po pierwszym otwarciu tuby.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Produkt nie jest dotknięty przechowywaniem w lodzie przez krótkie okresy czasu. Nie przewiduje się długotrwałego przechowywania produktu w lodzie przez ponad 8 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mibetin

Składnikami aktywnymi są:

Betametazona i gentamicyna

1 gram maści zawiera 0,5 mg betametazony (w postaci 0,64 mg dipropionianu betametazony) i 1 mg gentamicyny (w postaci 1,67 mg siarczanu gentamicyny).

Pozostałymi składnikami są:

Parafina, biała miękka; all-rac-α-tokoferol; parafina ciekła; alkohol cetoestearilowy; eter cetoestearilowy makrogolu 20; parahydroksybenzoesan metylu (E 218); parahydroksybenzoesan propylu (E216); dihydrogenofosforan sodu dihydrat (do regulacji pH); kwas fosforowy rozcieńczony (do regulacji pH); roztwór wodorotlenku sodu (do regulacji pH); woda oczyszczona.

Wygląd Mibetin i zawartość opakowania

Mibetin jest maścią białą i jest dostępny w tubach aluminiowych o pojemności 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g i 60 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma España S.L.U.

ul. Amaltea 9, 4 piętro, litera B

28045 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mibe GmbH Arzneimittel

ul. Münchener 15

06796 – Brehna

Niemcy

Lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).