CELESTODERM 1 mg/g + 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Celestoderm 1mg/g+1mg/g maść

Betametazona (w postaci walerynianu)/Gentamycyna (w postaci siarczanu)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest maść Celestoderm i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Celestoderm
3. Jak stosować maść Celestoderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Celestoderm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Celestoderm i w jakim celu się ją stosuje

Jest to połączenie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu) i antybiotyku aminoglikozydowego do stosowania na skórze.

Jest wskazany w leczeniu miejscowym dermatoz (chorób skóry), które reagują na kortykosteroidy, powikłanych zakażeniem wtórnym wywołanym przez mikroorganizmy wrażliwe na gentamycynę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Celestoderm

Niestosuj maści Celestoderm

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne kortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz gruźlicę, zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe (np. półpaśca lub ospa wietrzna), kiłę.
• w obszarach skóry dotkniętych rumieniem (zapaleniem skóry twarzy) lub w stanach zapalnych wokół ust (dermatitis perioral).
• w chorobach skóry z cienieniem skóry (atropią).
• w obszarach skóry pokrytych rumieniem lub stanem zapalnym po szczepieniu.
• w oczach lub głębokich ranach.
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Celestoderm.

• Nie należy stosować maści na duże powierzchnie ciała ani przez dłuższy czas.
• Nie wolno nakładać maści pod opatrunkami ochronnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza), ani w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości na maść Celestoderm, należy przerwać leczenie i zalecić odpowiednią terapię.
• Opisano reakcje alergiczne krzyżowe z antybiotykami aminoglikozydowymi.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również przy zastosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni, w leczeniu przewlekłym i u dzieci.
• Przy stosowaniu drugiego składnika tego leku (gentamycyny) mogą również wystąpić działania niepożądane właściwe dla stosowania wewnętrznego, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i w obecności ran na skórze.
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków miejscowych może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną). Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, należy przemyć je obficie wodą i skonsultować się z okulistą, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.

• Jeśli stosujesz maść Celestoderm w chorobach innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo odnotowano zaburzenia czynności nadnerczy, które powodują pojawienie się objawów, takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypuklina ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Stosowanie maści Celestoderm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje maści Celestoderm z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

W pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować maści.

Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani stosować opatrunków ochronnych.

Laktacja

Nie stosuj tego leku na piersiach podczas karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonymi.

Nie stosuj tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani z opatrunkami ochronnymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Maść Celestoderm zawiera alkohol cetylostearylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylostearylowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość chlorokrezolu.

3. Jak stosować maść Celestoderm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Nakładaj cienką warstwę tego leku na cały obszar dotknięty chorobą 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Częstotliwość aplikacji powinna być ustalona przez lekarza zgodnie z ciężkością choroby.

W niektórych przypadkach łagodnych może być wystarczająca 1 aplikacja, ale w innych przypadkach bardziej złożonych mogą być konieczne 3 aplikacje dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli stosujesz lek w przypadku choroby twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze, maksymalnie 1 tydzień.

Jeśli w tych okresach czasu nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie zewnętrzne.

Maść należy nakładać delikatnym masażem na cały obszar dotknięty chorobą.

Stosowanie u dzieci

Maść Celestoderm nie jest zalecana dla dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo maści Celestoderm

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4).

Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Nadmierna lub przedłużona aplikacja antybiotyków miejscowych może prowadzić do rozwoju grzybów lub bakterii niewrażliwych w miejscach poddanych leczeniu.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Jeśli wystąpi rozwój mikroorganizmów niewrażliwych, należy przerwać leczenie maścią Celestoderm i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować maść Celestoderm

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane, bardzo rzadko, przy stosowaniu maści Celestoderm: alergie, wypryski i zmiany barwy skóry.

Leczenie gentamycyną powodowało przejściowe podrażnienia (zaczerwienienie i swędzenie), które zwykle nie wymagały przerwania leczenia.

Odnotowano następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach, z opatrunkami ochronnymi lub w dzieciach:

• Przerzedzenie skóry (atropia)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Blizny rozstępowe
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Zakażenia
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale również w innych częściach ciała, co występuje, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to np. powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) lub może powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), osteoporoza, zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów, zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), wrzód żołądka, zaćma, zaburzenia wzroku o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych), wypadanie włosów, zwiększenie owłosienia, stan zapalny skóry wokół wargi górnej i brody (dermatitis perioral), zmiany barwy skóry, parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub kłucie w skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie maści Celestoderm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Stosuj w ciągu 3 miesięcy od otwarcia. Podaj datę otwarcia w polu na opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Celestoderm

• Substancjami czynnymi są betametazona (w postaci walerynianu) i gentamycyna (w postaci siarczanu).

Każdy gram maści zawiera 1 mg betametazony i 1 mg gentamycyny.

• Pozostałymi składnikami są chlorokrezol, eter cetylostearylowy makrogolu, alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, diwodny fosforan sodu, kwas fosforowy stężony i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Celestoderm jest białą maścią.

Dostępna jest w tubach po 30 i 50 gramów maści.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Polska

Tel.: 22 878 11 00

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)