DIPROGENTA 0,5 mg/g + 1 mg/g krem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Diprogenta 0,5 mg/g +1 mg/g krem

Betametazona/Gentamycyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest krem Diprogenta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Diprogenta
3. Jak stosować krem Diprogenta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kremu Diprogenta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest krem Diprogenta i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu) i antybiotyku aminoglikozydowego do stosowania na skórze.

Jest wskazany do leczenia miejscowego objawów zapalnych dermatoz (chorób skóry) odpowiednich na leczenie kortykosteroidami, powikłanych zakażeniem wtórnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Diprogenta

Niestosuj kremu Diprogenta

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne kortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz gruźlicę, zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe (np. półpaśca lub ospa wietrzna), kiłę.
• w obszarach skóry dotkniętych rumieniem (zapaleniem skóry twarzy) lub w stanach zapalnych wokół ust (dermatitis perioral).
• w chorobach skóry z cienieniem skóry (atropią).
• w obszarach skóry pokrytych rumieniem lub stanem zapalnym po szczepieniu.
• w oczach lub głębokich ranach.
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Diprogenta.

• Nie należy stosować kremu na duże obszary ciała ani przez dłuższy czas.
• Nie wolno nakładać kremu pod opatrunkami ochronnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza), ani w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości podczas stosowania kremu Diprogenta, należy przerwać leczenie i zalecić odpowiednią terapię.
• Opisano reakcje alergiczne krzyżowe z antybiotykami aminoglikozydowymi.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności gruczołów nadnerczowych, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu, szczególnie u dzieci, w leczeniu dużych obszarów lub przez dłuższy czas.
• Przy stosowaniu drugiego składnika tego leku (gentamycyny) mogą również wystąpić działania niepożądane właściwe dla stosowania wewnętrznego, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i w przypadku ran na skórze.
• Nie należy stosować kremu na twarz.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów nieczułych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy dopuścić do kontaktu kremu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną). Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt z oczami, należy przemyć je obficie wodą i skonsultować się z okulistą, jeśli to konieczne.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zalecana jest ścisła kontrola lekarska.
• Jeśli stosujesz krem Diprogenta w przypadku chorób innych niż te, dla których został on przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian w widzeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo odnotowano zaburzenia czynności gruczołów nadnerczowych, które powodują pojawienie się objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypuklina ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Stosowanie kremu Diprogenta z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje kremu Diprogenta z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

W pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować kremu.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować tego leku na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas, ani używać opatrunków ochronnych.

Laktacja

Nie stosuj tego leku na piersiach podczas karmienia piersią; nie pozwalaj, aby dziecko miało kontakt z obszarami leczonego kremu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Krem Diprogenta zawiera alkohol cetylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości alkoholu cetylowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne z powodu zawartości chlorokrezolu.

3. Jak stosować krem Diprogenta

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie: zewnętrzne. Krem należy nanieść na cały obszar dotknięty chorobą delikatnym masażem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Nanieść cienką warstwę tego leku na cały obszar dotknięty chorobą 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Dla niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie leczenia podtrzymującego z aplikacją raz dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Jeśli w tym czasie nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci (patrz sekcja 2).

Krem Diprogenta nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli stosujesz więcej kremu Diprogenta, niż powinieneś

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Nadmierna lub przedłużona aplikacja antybiotyków miejscowych może prowadzić do rozwoju grzybów lub bakterii nieczułych w obszarach dotkniętych chorobą.

Informacje dla personelu medycznego

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów i jeśli wystąpi rozrost mikroorganizmów nieczułych, należy przerwać leczenie kremem Diprogenta i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować krem Diprogenta

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane, bardzo rzadko, podczas stosowania kremu Diprogenta: alergie i zmiany barwy skóry.

Leczenie gentamycyną powodowało przejściową irytację (rumień i swędzenie), która zwykle nie wymagała przerwania leczenia.

Odnotowano następujące reakcje podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, pod opatrunkami ochronnymi, oraz/u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (atropia)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Rumień (erytema)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Blizny rozstępowe
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Zakażenia
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale również w innych obszarach ciała, co ma miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

To może np. powodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) lub może powodować stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), osteoporoza, zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia glukozy w moczu (glikozuria), wrzód żołądka, zaćma, zaburzenia widzenia nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych), wypadanie włosów, zwiększenie owłosienia, stan zapalny skóry wokół ust i na brodzie (dermatitis perioral), zmiany barwy skóry, parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kremu Diprogenta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przed pierwszym otwarciem: Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu: Stosuj w ciągu 3 miesięcy. Podaj datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kremu Diprogenta

• Substancjami czynnymi są betametazona (w postaci dipropionianu) i gentamycyna (w postaci siarczanu).

Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg betametazony i 1 mg gentamycyny.

• Pozostałymi składnikami są alkohol cetylowy, chlorokrezol, diwodorofosforan disodowy, kwas fosforowy, vazelina biała, parafina ciekła, eter cetylowy makrogolu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diprogenta to krem o białej barwie, o gładkiej i jednolitej konsystencji.

Dostępny jest w tubach aluminiowych z wewnętrznym powłokiem żywicznym epoksydowym, z nakrętką z polietylenu.

Tuby zawierają 30 i 50 gramów kremu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)