FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Fucibet 20 mg/g + 1 mg/g maść

kwas fusydynowy i betametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fucibet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fucibet
3. Jak stosować Fucibet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fucibet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fucibet i w jakim celu się go stosuje

Fucibet maść łączy działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego (antybiotyku) z działaniem przeciwzapalnym kortykosteroidu, betametazony (w postaci walerytanu).

Stosuje się ją w leczeniu miejscowym, u dorosłych i dzieci, dermatitis eccematosus, takich jak: eccema atopic, eccema dziecięca, eccema discoide (w postaci plam okrągłych), eccema de estasis (eccema na nogach, które pojawia się u niektórych pacjentów z nadciśnieniem), eccema kontaktowy i eccema seborreiczny, w których potwierdzono lub podejrzewa się obecność wtórnej infekcji bakteryjnej.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fucibet

Nie stosuj Fucibet:

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, fusydian sodu, betametazonę (w postaci walerytanu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Fucibet zawiera kortykosteroid, betametazonę (w postaci walerytanu), dlatego nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach:

• jeśli chorujesz na chorobę ogólnoustrojową wywołaną przez grzyby,
• jeśli masz samą infekcję skóry wywołaną przez grzyby, wirusy lub bakterie,
• jeśli chorujesz na gruźlicę,

• jeśli masz dermatitis wokół ust,
• jeśli chorujesz na rumień (znaczne zaczerwienienie skóry twarzy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fucibet.

• Stosowanie Fucibet powinno być ograniczone do 14 dni. Długotrwałe leczenie może skutkować zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, np. może wystąpić przerzedzenie skóry, oraz ryzykiem ukrycia infekcji, dla których ten lek nie byłby odpowiedni.
  • Należy zachować ostrożność w zależności od miejsca aplikacji, ze względu na możliwą absorpcję ogólnoustrojową leku, co mogłoby powodować zaburzenia czynności gruczołów nadnerczowych, patrz punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane.

• Fucibet powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest stosowany w okolicy oczu. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, należy przemyć oczy obficie wodą i skonsultować się z okulistą, jeśli to konieczne (patrz punkt 4).
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Fucibet może powodować zwiększoną wrażliwość na infekcje, pogorszenie istniejących infekcji oraz aktywację utajonych infekcji.

Dzieci i młodzież

Fucibet powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ mogą one być bardziej podatne na rozwinięcie zespołu Cushinga (choroby charakteryzującej się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnionym gojeniem się ran, zmęczeniem...), ponieważ mogą one mieć większą absorpcję przez skórę. Należy unikać długotrwałego leczenia, aplikacji dużych ilości leku oraz okluzji obszaru dotkniętego chorobą, patrz niżej punkt 3.

Stosowanie Fucibet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz być zmuszony do jego stosowania. Interakcje z innymi lekami podawanymi ogólnoustrojowo są uważane za minimalne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, lekarz oceni korzyści z leczenia dla matki i ryzyko dla dziecka.

Ten lek może być stosowany w czasie laktacji, ale zaleca się unikanie aplikacji leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Fucibet zawiera alkohol cetylostearylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) ze względu na zawartość alkoholu cetylostearylowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość chlorokrezolu.

3. Jak stosować Fucibet

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie: drogą skórną.

Zalecana dawka dla dorosłych i populacji pediatrycznej (dzieci i młodzieży) wynosi:

Należy ostrożnie nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar, dwa lub trzy razy dziennie, przez maksymalnie 14 dni.

U dorosłych leczenie più opornych zmian może być wzmocnione przez aplikację tego leku z opatrunkiem okluzyjnym. W takich przypadkach okluzja nocna jest uważana za odpowiednią opcję.

U dzieci i młodzieży nie powinno się stosować opatrunku okluzyjnego ani dużych ilości produktu w celu pokrycia obszaru do leczenia.

Po aplikacji tego leku należy umyć ręce dokładnie, chyba że Twoje ręce są obszarem, który ma być leczony.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fucibet

Jeśli zażyłeś zbyt dużo maści, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fucibet

W przypadku zapomnienia o nałożeniu maści w zaplanowanym czasie, należy ją nałożyć jak najszybciej i kontynuować normalny schemat.

Jeśli przerwiesz leczenie Fucibet

Jeśli zapomnisz o zażyciu leku, zrób to w momencie, gdy sobie przypomnisz. Wykonaj następną aplikację zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fucibet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne
• dermatitis kontaktowy
• pogorszenie się eczemy
• uczucie pieczenia skóry
• swędzenie
• suchość skóry
• ból w miejscu aplikacji
• irytacja w miejscu aplikacji

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie
• pokrzywka
• wysypka skórna
• opuchnięcie w miejscu aplikacji
• pojawienie się pęcherzy w miejscu aplikacji

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane spowodowane długotrwałym leczeniem kortykosteroidami mogą obejmować:

• zaburzenia czynności gruczołów nadnerczowych, które charakteryzują się następującymi objawami: zmęczenie, depresja i lęk

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra, szczególnie jeśli lek jest stosowany w okolicy oczu przez dłuższy czas
• działania niepożądane na skórze, takie jak: przerzedzenie skóry (atrofia skórna), dermatitis (w tym dermatitis kontaktowy i dermatitis acneiformis), dermatitis perioralna, rozstępy skórne, poszerzenie naczyń krwionośnych skóry (telangiektazja), rumień, nadmierne owłosienie (hipertrichosis), nadmierne pocenie się (hiperhidroza) oraz depigmentacja. Może również wystąpić małe krwawienie (ekchymoza) po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów miejscowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fucibet

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć tubę po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia. Podaj datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fucibet

• Substancjami czynnymi są kwas fusydynowy i betametazona (w postaci walerytanu).

Każdy gram maści zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazony (w postaci walerytanu).

• Pozostałymi składnikami są: wazelina biała, alkohol cetylostearylowy, parafina ciekła, eter cetylostearylowy makrogolu, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, chlorokrezol, wodorotlenek sodu, wszystko-rac-α-tokoferol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucibet to maść o białym kolorze.

Każde pudełko zawiera tubę aluminiową z nakrętką z polietylenu z 30 lub 60 gramami maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratoria LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LEO Laboratories Limited

Cashel Road

Dublin 12 (Irlandia).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es