FUSICUTANBETA 20 mg/g + 1 mg/g Krem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fusicutanbeta20 mg/g + 1 mg/g maść

Substancje czynne: kwas fusydynowy i betametazon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fusicutanbeta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fusicutanbeta
3. Jak stosować Fusicutanbeta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fusicutanbeta
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fusicutanbeta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem antybiotyku i kortykosteroidu.

Stosuje się go w leczeniu początkowym wyprysku zakaźnego lub stanu zapalnego skóry wywołanego przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fusicutanbeta

Nie stosujFusicutanbeta

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, walerytan betametazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• do leczenia zakażeń grzybiczych w narzędziach wewnętrznych
• do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez grzyby, wirusy (np. Herpeslub ospa wietrzna) lub bakterie, które nie są leczone lub nie są kontrolowane przez odpowiednie leczenie
• do leczenia objawów skórnych związanych z gruźlicą (które mogą mieć postać małych, fioletowych guzków) lub kiłą (które mogą mieć postać nieświądującego wyprysku skórnego lub małych brodawek), które nie są leczone lub nie są kontrolowane przez odpowiednie leczenie
• do leczenia reakcji skórnych po szczepieniu ochronnym
• do leczenia stanu zapalnego skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• do leczenia rumienia (choroby skóry twarzy podobnej do trądziku z zaczerwienieniem)
• do leczenia trądziku
• u dzieci poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) takie jak betametazona w tym leku mają silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania tego leku na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększy to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli zamierzasz stosować ten lek w okolicy oczu. Jeśli maść dostanie się do oka, może spowodować jaskrę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje widzenie staje się niewyraźne lub doświadczasz innych zaburzeń wzroku.

Jeśli masz wrażenie, że po stosowaniu tego leku przez kilka dni zakażenie nie poprawia się, pogarsza się lub wystąpiły nowe zakażenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zmienić Twoje leczenie.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, ten lek nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach ciała lub twarzy, ani w fałdach skórnych. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi.

Długotrwałe stosowanie

Jeśli stosujesz maść przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Unikaj długotrwałego stosowania i ciągłego leczenia Fusicutanbeta, ponieważ

• może spowodować stan znany jako odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (złożony system regulacji hormonalnej). Oznacza to, że oś HPA może przestać funkcjonować prawidłowo podczas stosowania maści i może się odzyskać dopiero po zakończeniu leczenia.
• Twoja skóra może stać się cienka w miejscu stosowania maści.
• bakterie, które są leczone, mogą stać się oporne (tj. przestaną reagować) na substancję czynną zawartą w maści.
• maść może ukryć objawy zakażenia bakteryjnego, które nie są wrażliwe, co spowoduje, że zakażenie pogorszy się podczas leczenia.

Podczas leczenia okolicy genitalnej lub odbytu, substancje pomocnicze (parafina ciekła, parafina biała miękka) mogą zmniejszyć wytrzymałość prezerwatyw lateksowych, jeśli są stosowane jednocześnie, wpływając na ich niezawodność

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci, ponieważ wchłanianie kortykosteroidu może być większe przez skórę dziecka. Stosuj tylko minimalną ilość niezbędną przez czas absolutnie konieczny. Ten lek nie powinien być stosowany pod materiałami hermetycznymi dla powietrza i wody, w tym bandażami, opatrunkami nieprzepuszczalnymi, odzieżą lub pieluchami.

Pozostałe leki i Fusicutanbeta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Aby uniknąć ryzyka dla Twojego dziecka, nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli ten lek został przepisany, stosuj minimalną ilość niezbędną i tylko przez czas absolutnie konieczny.

Laktacja

Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku podczas karmienia piersią, nie stosuj maści na piersi. Nie pozwalaj, aby Twoje dziecko miało kontakt z leczonymi obszarami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest żaden lub nieistotny.

Fusicutanbeta zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu (E218 i E216), alkohol cetylostearylowy i sorbinian potasu (E202).

Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Alkohol cetylostearylowy i sorbinian potasu mogą powodować reakcje skórne miejscowe (np. dermatitis kontaktowa).

3. Jak stosować Fusicutanbeta

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nałożyć cienką warstwę leku 2-3 razy dziennie.

Ten lek powinien być stosowany w cienkiej warstwie na obszarach skóry dotkniętych chorobą, delikatnie wcierając, jeśli to możliwe.

Jeśli w ciągu 4 dni nie wystąpi zauważalna odpowiedź na leczenie, należy je przerwać. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci. Unikaj stosowania dużych ilości i długotrwałego leczenia.

Nie stosuj tego leku pod bandażami lub opatrunkami, ani pod pieluchami, szczególnie u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fusicutanbeta

Kontynuuj leczenie z zaleconą ilością maści.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Fusicutanbeta

Nie stosuj podwójnej dawki maści, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, kontynuuj leczenie z zaleconą ilością.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane podczas leczenia jest świąd.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Fusicutanbeta

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości
• Zapalenie skóry (dermatitis kontaktowa), pogorszenie się wyprysku, uczucie pieczenia, świąd, suchość skóry
• Ból i/lub podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaczerwienienie, pokrzywka, wyprysk (w tym wyprysk czerwony i uogólniony)
• Opuchlizna i tworzenie pęcherzy w miejscu aplikacji

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewyraźne widzenie

Inne możliwe działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania kortykosteroidów:

• Hamowanie czynności nadnerczy (supresja nadnerczowa)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra (choroba oczu, która może wpływać na wzrok) po aplikacji w okolicy oczu
• Utrata grubości skóry
• Zapalenie skóry (w tym dermatitis kontaktowa i dermatitis acneiformis)
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• Blizny rozciągające się na skórze (striacje)
• Poszerzenie małych naczyń krwionośnych (teleangiektazja)
• Wyprysk podobny do trądziku na twarzy z zaczerwienieniem (rumień)
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększony wzrost włosów (hipertrichoz)
• Zwiększona potliwość
• Utarta pigmentacja skóry (wybielanie skóry)
• Po długotrwałym stosowaniu, czerwone kropki krwi pod skórą

Te same działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fusicutanbeta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Ten lek ma okres ważności 6 miesięcy po pierwszym otwarciu tuby.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fusicutanbeta

Substancjami czynnymi są:

Kwas fusydynowy i betametazon

1 g maści zawiera 20,4 mg kwasu fusydynowego 0,5 H2O (równoważne 20 mg kwasu fusydynowego) i 1,214 mg walerytanu betametazonu (równoważne 1 mg betametazonu).

Pozostałymi składnikami są:

Macrogol-21-estearan; alkohol cetylostearylowy; parafina, ciekła; parafina, biała miękka; all-rac-α-tokoferol; hipromeloza; kwas cytrynowy monohydrat; parahydroksybenzoesan metylu (E 218); parahydroksybenzoesan propylu (E 216); sorbinian potasu (E 202); woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest białą maścią i jest dostępny w tubach aluminiowych 5 g, 15 g, 30 g i 60 g.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

ul. Amaltea 9, 4 piętro, litera B,

28045, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mibe GmbH Arzneimittel

ul. Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Niemcy:Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme

Belgia:fusidinezuur/betamethasone, acide fucidique/betamethasone, Fusidinsäure/Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Crème/Creme

Hiszpania:Fusicutanbeta20 mg/g + 1 mg/g maść

Włochy:Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g maść

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es