Triderm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, krem

Betamethasoni dipropionas+ Clotrimazolum+ Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm
• 3. Jak stosować lek Triderm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Triderm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Triderm wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu,
gentamycyny i klotrymazolu.
Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany
miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające
naczynia krwionośne.
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój
grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.

Wskazania

Lek Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian
zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez
drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.
Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp
i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumi Microsporum canis, kandydozy
spowodowanej przez Candida albicansoraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące,
α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre
szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisi Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm

Kiedy nie stosować leku Triderm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka);
• w trądziku różowatym;
• w trądziku pospolitym;
• w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry;
• na rany, na uszkodzoną skórę;
• na skórę twarzy;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać stosowanie
leku Triderm i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na
gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.
Leku Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.
Substancje czynne leku – betametazonu dipropionian i gentamycyna wchłaniają się przez skórę do
organizmu, a nasilenie ich wchłaniania występuje pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluszką).
Podczas nadmiernego i długotrwałego stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych
objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory
nadnerczy) oraz gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami
czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach
oraz stosowania opatrunków.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż stosowanie leku w łuszczycy
może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane uszkodzeniami
skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania betametazonu
dipropionianu do organizmu niż u dorosłych.
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga (nadczynność kory
nadnerczy), spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia
śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Lek Triderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa
ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.
Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod
uwagę korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Triderm krem zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego, leku nie należy stosować
na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji
z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Triderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę leku Triderm należy nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa
razy na dobę, rano i wieczorem.
Lek Triderm należy stosować regularnie.
Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować hamowanie czynności osi
podwzgórzeprzysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie objawów niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, oraz prowadzić do rozwoju
szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i prowadzić do uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Triderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Triderm, bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość, uczucie
pieczenia, rumień, wysięk i swędzenie skóry.
Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.
Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w leku może wystąpić uczucie pieczenia, świąd,
podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik,
odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, napęcznienie lub
rozmiękanie skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te
występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na zawartość klotrymazolu w leku, może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się
pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które
zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triderm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triderm

• Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian, klotrymazol i gentamycyna. Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol benzylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Triderm i co zawiera opakowanie

Lek Triderm ma postać kremu.
Dostępne opakowania:
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z tworzywa sztucznego z przebijakiem
w tekturowym pudełku, zawierająca 15 g kremu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumuni, kraju eksportu

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Importer równoległy:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu:7215/2014/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 274/24

Data zatwierdzenia ulotki: 04.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]