Tranxene

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Tranxene

10 mg,kapsułki, twarde
Dikalii clorazepas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene
• 3. Jak stosować lek Tranxene
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tranxene
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek twardych i zawiera substancję czynną klorazepan.
Klorazepan należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe,
zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
Lek Tranxene stosuje się:

• w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
• w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające delirium tremens). Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

Kiedy nie stosować leku Tranxene:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
• jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i osłabieniem mięśni),
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,
• u dzieci:
• kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka
leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w
wywiadzie.
W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle
głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i
nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz
poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez
kilka dni do kilku tygodni).
Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepanem może prowadzić do wystąpienia
objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania
wystąpienia uzależnienia od leku.
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje
się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia
spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia
zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepanu i opioidów może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze
równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są
niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepanu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma
myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej
porady lekarskiej.
Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych.
Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu
leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może
nasilić skłonności samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i
innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia
uzależnienia fizycznego i psychicznego.
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne
dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Tranxene).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z
niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.
U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy
z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać
przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).
Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia.
Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Lek Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.
Podczas leczenia klorazepanem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dane dotyczące stosowania klorazepanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, aby
ponownie ocenić potrzebę leczenia.
Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepan w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub
podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja
oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z
karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).
Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepan, u dziecka może wystąpić zespół
odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie
monitorowany.
Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepanu
z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne
stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepanu (patrz punkt Lek Tranxene
a inne leki).

Lek Tranxene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez
recepty.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z:

• lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, klonidyna i leki o podobnym działaniu;
• cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;
• klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;
• kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na sumujące się działanie.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

3. Jak stosować lek Tranxene

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek Tranxene dostępny jest w następujących dawkach: 5 mg, 10 mg.
Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas
leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to
okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w
razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.
Dorośli:
Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.
Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.
Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku nie zaleca
się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej.
Tylko w wyjątkowych przypadkach, lekarz specjalista może zastosować ten lek u dzieci w wieku
powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Lek Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak
najkrócej.
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u
pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania
układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z
uszkodzeniem wątroby).
W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od zażytej
dawki leku, może przejść w śpiączkę.
Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i
otrzymuje odpowiednie leczenie.
Pacjent powinien być przyjęty do szpitala na oddział intensywnej terapii, gdzie będzie monitorowana
czynność jego układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Jeśli od przyjęcia leku nie minęła godzina i pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a
jeśli jest nieprzytomny lekarz wykona płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg
oddechowych. Gdy od przedawkowania minęła już co najmniej godzina, można podać węgiel
aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.
Po niewielkim przedawkowaniu występują: senność, dezorientacja, letarg; po cięższym
przedawkowaniu: zaburzenia koordynacji ruchów ciała, zmniejszone napięcie mięśniowe,
niedociśnienie, zaburzenia oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Lekarz może zastosować flumazenil, aby rozpoznać i (lub) leczyć przedawkowanie benzodiazepin.
W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tranxene

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, chyba że
zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• osłabienie

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości
• drażliwość, pobudzenie, splątanie
• obniżone napięcie mięśniowe
• grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• spowolnienie procesów umysłowych
• reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• agresja, omamy
• tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia
• fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po odstawieniu leku - objawy odstawienia*
• zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy
• upadki*

* patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:

• stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy,
• zaburzenia koordynacji ruchów ciała,
• podwójne widzenie,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zaburzenia libido,
• wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.
• reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranxene

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranxene

Każda kapsułka, twarda zawiera substancję czynną dipotasu klorazepan 10 mgoraz substancje
pomocnicze: potasu węglan, talk.
Skład osłonki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127).

Jak wygląda lek Tranxene i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 kapsułek, twardych.
Kapsułka jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej
powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lizbona
Portugalia

Wytwórca:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu:5842497
Numer pozwolenia na import równoległy:237/16

Data zatwierdzenia ulotki: 25.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]