TRANXILIUM 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tranxilium 10 mg kapsułki twarde

Chlorazepan dipotasowy

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje

Tranxilium jest lekiem, który należy do grupy uspokajających, przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany w wszystkich objawach lęku, które mogą wystąpić w zaburzeniach psychologicznych w życiu codziennym i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, izolowane lub związane z chorobą (schorzeniem organicznym), z lub bez bezsenności.
• Stany depresyjne z komponentem lękowym, od niepokoju do udręki.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość (silna reakcja na emocje) i konflikty emocjonalne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk podczas budzenia się.
• Dystonie neurovegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (starczy) i ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z zaleceniem interwencji chirurgicznej.
• Zespół stresu pourazowego (problemy z lękiem spowodowane urazem w przeszłości).

W ogóle, lęk lub udręka izolowane lub związane ze stanami depresyjnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś być pewien, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy po zażyciu hipnotyku (leku nasennego) mogą wystąpić opóźnione reakcje na bodźce z ryzykiem upadków i uczucia mdłości.

Nie zażywaj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorazepan dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (problem mięśniowy charakteryzujący się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową z niewyrównanym stanem (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• stosowanie u dzieci: kapsułki 10 mg nie powinny być podawane dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (uspokajającymi, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i kurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, drgawki, halucynacje lub drgawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (które nie powinno przekroczyć 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do momentu przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może wywołać amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność odbijająca i lęk). Jest to przejściowy fenomen, który może być accompagnied przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też należy je stopniowo zmniejszać.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na niepożądane reakcje, takie jak senność, mdłości, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz rozdział „4. Możliwe działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą wystąpić psychotyczne i paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, urojenia, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie zażywaj Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że Twojego lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy lekach, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększać depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do wzmocnienia efektu uspokajającego, co może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• nasenne leki: leki nasenne,
• uspokajające leki: leki przeciwlękowe,
• uspokajające leki niebędące benzodiazepinami,
• leki antydepresyjne: leki stosowane w celu leczenia depresji,
• leki przeciwpsychotyczne: leki stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe opioidowe: leki stosowane w celu uśmierzenia bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w celu leczenia padaczki,
• znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym: leki stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu uśmierzenia bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryd: lek stosowany w celu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klonazepan: lek stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki, które hamują pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększać ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni, kurary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się przy połączeniu Tranxilium z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako leki uspokajające lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz rozdział „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli zażywasz Tranxilium w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów oddechowych (depresji oddechowej), słabości mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli regularnie zażywasz Tranxilium pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorazepan dipotasowy może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Należy zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń uwagi i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może wzmocnić efekt uspokajający.

Ponadto, zbyt krótki czas snu może zwiększać pogorszenie stanu czuwania (patrz rozdział „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności odbijającej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania Tranxilium to podanie doustne.

• Dorośli: zwykła dawka waha się od 5 do 30 mg chlorazepanu dipotasowego na dobę, co oznacza maksymalną dzienną dawkę 3 kapsułek (30 mg chlorazepanu dipotasowego).

Może być podawany w dawkach podzielonych lub w jednej dawce, preferowany przed snem.

Można stosować odpowiednią postać leku (Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, Tranxilium 15 mg kapsułki twarde).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa średniej dawki może być wystarczająca.

Jeśli zażyjesz więcej Tranxilium, niż powinieneś

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia snu) do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przerodzić się w śpiączkę, w zależności od dawki przyjętej.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem odpowiedniego leczenia pacjenta.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.

Można stosować flumazenil do diagnostyki i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś więcej Tranxilium, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tranxilium

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstotliwość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęste: drażliwość, pobudzenie, zaburzenia świadomości.

Częstotliwość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstotliwość nieznana: może wystąpić zespół odbicia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
  • Częstotliwość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a odstawienie leku może prowadzić do zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i zwłaszcza w ciągu dnia, jeśli jest stosowany jako hipnotyk).
• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstotliwość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko to jest większe przy zwiększaniu dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstotliwość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstotliwość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane w przypadku benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majakami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawiennego lub odbicia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować Tranxilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranxilium 5 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest chlorazepan dipotaszowy. Każda kapsułka zawiera 5 mg chlorazepanu dipotaszowego.
• Pozostałe składniki to:

• węglan potasu, talk
• kapsułka: erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze różowym i białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Pozostałe postacie:

• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie z 20 kapsułkami.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie z 20 tabletkami powlekanymi.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, opakowanie z 1 fiolką i 1 ampułką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/