TRANXILIUM 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tranxilium 50 mg tabletki powlekane

Chlorazepan dipotasowy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje

Tranxilium jest lekiem należącym do grupy uspokajających, przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany w sytuacjach, w których lęk lub niepokój osiągają intensywność psychiatryczną, z lub bez agitacji psychomotorycznej (zaburzenia kontroli ruchu):

• Zespół lękowy (choroba psychiatryczna, która przebiega z lękiem).
• Zaburzenia lękowe i obsesyjne (choroby psychiatryczne, które przebiegają z lękiem).
• Stan lękowo-depresyjny.
• Lęk w psychozie (ciężkie zaburzenie psychiczne).
• Przewlekły alkoholizm.
• Detoksykacja i odwyk alkoholowy lub innych substancji.
• Ciężkie zaburzenia neurovegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy po zażyciu leku nasennego (leku, który powoduje sen), może pojawić się opóźniona reakcja na bodźce z ryzykiem upadku i zawrotu głowy.

Nie stosuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorazepan dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśniową charakteryzującą się niezwykłą słabością mięśni),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową z kompensacją (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• stosowanie u dzieci: tabletki Tranxilium nie powinny być podawane dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (uspokajającymi, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, drgawki lub konwulsje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (które nie powinno przekraczać 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność i lęk). Jest to przejściowy fenomen, który może być accompagnied przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, że pojawi się, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też powinno być stopniowo zmniejszane.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie stosuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosują niektóre uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia uzależnień od alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększać depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do zwiększenia efektu uspokajającego, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• leki nasenne: leki stosowane w celu indukowania snu,
• leki uspokajające/sedatywne: leki stosowane w celu leczenia lęku,
• uspokajające niebędące benzodiazepinami,
• leki antydepresyjne: leki stosowane w celu leczenia depresji,
• leki przeciwpsychotyczne: leki stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe narkotyczne: leki stosowane w celu leczenia bólu,
• leki antyepileptyczne: leki stosowane w celu leczenia padaczki,
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe sedatywne H1: leki stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu leczenia bólu i kaszlu,
• leki barbiturowe: leki, które powodują sedację centralnego układu nerwowego,
• klonidyna: lek, który obniża ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryda: lek stosowany w celu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klonazepan: lek stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki, które hamują pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększać ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne neuromięśniowe, takie jak relaksanty mięśni, kurary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się w przypadku połączenia Tranxilium z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako leki uspokajające lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz Tranxilium w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów oddechowych (depresji oddechowej), słabości mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli regularnie stosujesz Tranxilium pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorazepan dipotasowy może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Należy zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może zwiększać efekt uspokajający.

Ponadto, niedostateczny sen może zwiększać upośledzenie stanu czuwania (zobacz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Tranxilium 50 mg tabletki zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 20,83 mg (0,53 mmol) potasu na tabletkę.

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości pojawienia się zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tranxilium jest stosowany doustnie.

• Dorośli:

• U pacjentów ambulatoryjnych: od 0,5 do 2 tabletek (25 do 100 mg chlorazepanu dipotasowego) na dobę.
• U pacjentów hospitalizowanych, dawka ta może być znacznie zwiększona, a nawet podwojona.
• W sytuacjach ekstremalnych (ostrych) i pod kontrolą, można nawet osiągnąć 400-500 mg chlorazepanu dipotasowego na dobę, czyli maksymalną dawkę dobową 10 tabletek Tranxilium 50 mg. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami wątroby (niewydolnością wątroby) i/lub nerek (niewydolnością nerek), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa dawki średniej może być wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tranxilium

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia snu) do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przekształcić się w śpiączkę, w zależności od dawki przyjętej.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w przypadkach cięższych mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem odpowiedniego leczenia pacjenta.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: indukcję wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, można podać aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania.

Można stosować flumazenil w celu rozpoznania i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tranxilium, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tranxilium

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjenci w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęste: drażliwość, pobudzenie, zamieszanie.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może pojawić się zespół odbicia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a po odstawieniu leku może prowadzić do zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż w przypadku benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie w ciągu dnia, jeśli jest stosowany jako hipnotyk).

• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko to jest większe wraz ze zwiększaniem dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczu:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane w przypadku benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastrointestinalne, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majaczeniami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawiennego lub odbicia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż w przypadku benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować Tranxilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranxilium 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorazepan dipotasowy. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorazepanu dipotasowego.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: węglan potasu, manitol, lak erytrozyiny glinowej (E127), stearynian magnezu, talk.
• Powłoka: talk, hipromeloza, ftalan dietylu, opaspray Pink K-1-1537.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie:

• Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie z 20 kapsułkami.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, opakowanie z 1 fiolką i 1 ampułką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/