TRANXILIUM 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Chlorazepan dipotasowy

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje

Tranxilium jest lekiem, który należy do grupy leków uspokajających, anksjolitycznych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany w sytuacjach, które wymagają zmniejszenia agitacji, niepokoju lub uczucia obawy (anksjolizy) i/lub sedacji w nagłych wypadkach:

• Stany ostre lęku i rozpaczy, nerwice i psychonerwice (choroby psychiatryczne, które przebiegają z lękiem).
• Alkoholizm i leczenie odwykowe lub innych substancji.
• Znieczulenie i resuscytacja medyczno-chirurgiczna.
• Przygotowanie do endoskopii, badań przedklinicznych i zabiegów chirurgicznych wszystkich rodzajów.
• Leczenie wspomagające tężca, w dużych dawkach.
• Zawał serca, ataki astmy.
• Podczas przygotowania i przebiegu porodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tranxilium

Przed zastosowaniem tego leku powinieneś być pewien, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy, po podaniu leku nasennego (leku, który powoduje sen), może pojawić się powolna reakcja na bodźce z wynikającym z tego ryzykiem upadków i uczucia mdłości.

Nie stosuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorazepan dipotasowy) lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (problem mięśniowy charakteryzujący się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenie wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową zdekompensowaną (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• podawanie dzieciom: ten lek nie powinien być podawany dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tranxilium.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (anksjolitykami, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, drgawki lub konwulsje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (który nie powinien przekraczać 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do momentu przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność i lęk). Jest to przejściowy fenomen, który może być accompagnied przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, że pojawi się, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też powinno być stopniowo zmniejszane.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, mdłości, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, urojenia, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Powinieneś unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie przyjmuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że Twoj lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, powinieneś stosować ten lek z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki nasenne i uspokajające, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powinieneś być besonders ostrożny z lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększyć depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Powinieneś być besonders ostrożny, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: powinieneś unikać leków, które zawierają alkohol, ponieważ może dojść do zwiększenia efektu uspokajającego, co może mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• leki nasenne: leki, które powodują sen,
• leki anksjolityczne/sedatywne: leki, które są stosowane w celu leczenia lęku,
• leki uspokajające, które nie są benzodiazepinami,
• leki antydepresyjne: leki, które są stosowane w celu leczenia depresji,
• leki przeciwpsychotyczne: leki, które są stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe narkotyczne: leki, które są stosowane w celu leczenia bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki, które są stosowane w celu leczenia padaczki,
• leki znieczulające,
• leki antyhistaminowe sedatywne H1: leki, które są stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu leczenia bólu i kaszlu,
• leki barbiturowe: leki, które powodują sedację centralnego układu nerwowego,
• klonidyna: lek, który obniża ciśnienie krwi i substancje pokrewne,
• cyzapryd: lek, który jest stosowany w celu leczenia reflukasu gastroezofagealnego,
• clozapina: lek, który jest stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki, które hamują pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami, które są stosowane w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne neuromięśniowe, takie jak relaksanty mięśni, curary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się w przypadku połączenia Tranxilium z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako anksjolityki lub leki nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz Tranxilium w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą pojawić się senność (sedacja), problemy oddechowe (depresja oddechowa), słabość mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) i trudności z karmieniem (problemy z laktacją powodujące niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli stosujesz Tranxilium regularnie pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku noworodek powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chlorazepan dipotasowy może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Powinieneś być besonders ostrożny przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń uwagi i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może zwiększyć efekt uspokajający.

Ponadto, niedostateczny sen może zwiększyć upośledzenie stanu czuwania (patrz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 16,94 mg (0,43 mmol) potasu na opakowanie (fiolka plus rozpuszczalnik).

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości pojawienia się zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tranxilium jest stosowany drogą dożylną i domięśniową.

Wstrzyknięcia domięśniowe powinny być głębokie.

Przy podaniu dożylnym wstrzyknięcie powinno być powolne i w dużej żyłę. Konieczne jest posiadanie sprzętu do resuscytacji oddechowej.

Unikaj mieszania w tej samej strzykawce.

Stosuj rozpuszczalnik przeznaczony specjalnie dla każdej postaci.

• Dorośli:

W stanach agitacji psychomotorycznej, zamętu lub agresji: 1-10 fiolek (20-200 mg chlorazepanu dipotasowego) na dobę, stosując drogę domięśniową lub dożylną, po której następuje terapia doustna.

Przedlekacje: 1-2,5 fiolki (20-50 mg chlorazepanu dipotasowego) na dobę, stosując drogę domięśniową lub dożylną:

• Dożylnie: 15-30 minut przed zabiegiem.
• Domięśniowo: 30-60 minut przed zabiegiem.

Alkoholizm (przeddelir, delirium tremens): 2,5-5 fiolek (50-100 mg chlorazepanu dipotasowego) co 3-4 godziny. Dawka powinna być zmniejszona o połowę po 2-3 dniach.

Po 5 dniach leczenia Tranxilium powinien być stosowany doustnie (150-300 mg na dobę).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami nerkowymi zaleca się zmniejszenie dawki; zwykle wystarczająca jest połowa zalecanej dawki średniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Tranxilium, niż powinieneś

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przekształcić się w śpiączkę, w zależności od dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zamęt i letarg; w przypadkach cięższych mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem, że pacjent jest leczony.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być przewieziony do specjalistycznego ośrodka i podjęte powinny być standardowe środki ostrożności: monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych.

Może być stosowany flumazenil w celu diagnozy i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli przyjmujesz więcej Tranxilium, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tranxilium

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstotliwość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęste: drażliwość, pobudzenie, zaburzenia świadomości.

Częstotliwość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstotliwość nieznana: może wystąpić zespół odbicia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstotliwość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a odstawienie leku może prowadzić do zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie w ciągu dnia, jeśli stosowany jako hipnotyk).
• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstotliwość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko to jest większe przy zwiększaniu dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczu:

• Częstotliwość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstotliwość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastrointestinalne, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majaczeniem, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawiennego lub odbicia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych pozwala na uzyskanie większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować Tranxilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy pozostawić w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorazepan dipotaszowy. Każda fiolka zawiera 20 mg chlorazepanu dipotaszowego w postaci liofilizowanej.
• Pozostałe składniki to:

• Fiolka: mannitol i węglan potasu.
• Ampułka rozpuszczalnika: diwodorofosforan potasu, dwuwodorofosforan dipotasu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę rozpuszczalnika (2 ml).

Fiolka szklana koloru brązowego zawiera biały lub biało-żółty proszek.

Ampułka rozpuszczalnika zawiera bezbarwny i przejrzysty roztwór.

Pozostałe postacie:

• Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie z 20 kapsułkami.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie z 20 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/