TRANXILIUM 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tranxilium15 mg kapsułki twarde

Chlorazepan dipotasowy

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje

Tranxilium jest lekiem należącym do grupy uspokajających, przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany w wszystkich objawach lęku, które mogą wystąpić w zaburzeniach psychologicznych codziennych i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, izolowane lub związane z chorobą (schorzeniem organicznym), z lub bez bezsenności.
• Stany depresyjne z komponentem lękowym, od niepokoju do lęku.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość (czułość na emocje) i konflikty emocjonalne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk poranny.
• Dystonie neurovegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (senilnych) i ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z przepisaniem interwencji chirurgicznej.
• Zespół stresu pourazowego (problemy z lękiem spowodowane przebytym urazem).

Ogólnie, lęk lub lęk izolowany lub związany ze stanami depresyjnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy, po zażyciu leku nasennego (leku powodującego sen), może pojawić się opóźniona reakcja na bodźce z ryzykiem upadków i zawrotów głowy.

Nie stosuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorazepan dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (problem mięśniowy charakteryzujący się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenie wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową z kompensacją (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• stosowanie u dzieci: kapsułki 15 mg nie powinny być stosowane u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (uspokajającymi, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i kurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, drgawki, halucynacje lub drgawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (który nie powinien przekraczać 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność i lęk). Jest to przejściowy fenomen, który może być accompagnied przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, że pojawi się, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też należy je stopniowo zmniejszać.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz sekcja „4. Możliwe działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie stosuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosowali niektóre uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększać depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do wzmocnienia efektu uspokajającego, co może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• leki nasenne: leki stosowane w celu indukowania snu,
• leki uspokajające/sedatywne: leki stosowane w celu leczenia lęku,
• uspokajające niebędące benzodiazepinami,
• leki antydepresyjne: leki stosowane w celu leczenia depresji,
• leki przeciwpsychotyczne: leki stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe narkotyczne: leki stosowane w celu leczenia silnego bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w celu leczenia padaczki,
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe sedatywne H1: leki stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu leczenia bólu i kaszlu,
• leki barbiturowe: leki powodujące sedację ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryda: lek stosowany w celu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klonazepan: lek stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększać ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne neuromięśniowe, takie jak relaksanty mięśni, curary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się przy połączeniu Tranxilium z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako leki uspokajające lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz sekcja „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz Tranxilium w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów oddechowych (depresji oddechowej), słabości mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli regularnie stosujesz Tranxilium pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorazepan dipotasowy może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Należy zwrócić szczególną uwagę na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń uwagi i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może wzmocnić efekt uspokajający.

Ponadto, niedostateczny sen może zwiększać pogorszenie stanu czuwania (patrz sekcja „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości pojawienia się zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tranxilium jest stosowany doustnie.

• Dorośli: zwykła dawka wynosi od 5 do 30 mg chlorazepanu dipotasowego na dobę, co oznacza maksymalną dawkę dobową 2 kapsułek (30 mg chlorazepanu dipotasowego).

Może być stosowany w dawkach podzielonych lub w jednej dawce, preferowane jest stosowanie przed snem.

Można stosować postać, która najlepiej odpowiada przepisanej dawce (Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, Tranxilium 15 mg kapsułki twarde).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa średniej dawki może być wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tranxilium

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia snu) do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przekształcić się w śpiączkę, w zależności od dawki przyjętej.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w przypadkach cięższych mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi lekami depresyjnymi (środkami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem, że pacjent jest leczony.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, podaje się węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania.

Może być stosowany flumazenil do diagnozy i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tranxilium, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tranxilium

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości występowania:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęste: drażliwość, pobudzenie, zamieszanie.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odstawienia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a po odstawieniu leku może prowadzić do zespołu odstawienia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie w ciągu dnia, jeśli stosowany jako hipnotyk).
• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko to jest większe przy zwiększaniu dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczu:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majakami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia lub odbicia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować Tranxilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy składować w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranxilium 5 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest chlorazepan dipotasowy. Każda kapsułka zawiera 5 mg chlorazepanu dipotasowego.
• Pozostałe składniki to:

• węglan potasu, talk
• kapsułka: erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze różowym i białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Pozostałe postacie:

• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie z 20 kapsułkami.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie z 20 tabletkami powlekanymi.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, opakowanie z 1 fiolką i 1 ampułką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/