TRANXILIUM 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tranxilium 5 mg kapsułki twarde

Chlorazepan dipotasowy

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje

Tranxilium jest lekiem, który należy do grupy leków uspokajających, przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany w wszystkich objawach lęku, które mogą wystąpić w zaburzeniach psychologicznych, a których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, izolowane lub związane z chorobą (schorzeniem organicznym), z lub bez bezsenności.
• Stany depresyjne z komponentem lękowym, od niepokoju do stanu lękowego.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość (człowiek reaguje żywo na emocje) i konflikty emocjonalne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk poranny.
• Dystonie neurowegetatywne (zaburzenie ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (senilny) i u ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z przepisaniem interwencji chirurgicznej.
• Zespół stresu pourazowego (problemy z lękiem spowodowane urazem w przeszłości).

W ogóle, lęk lub stany lękowe izolowane lub związane ze stanami depresyjnymi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś być pewien, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy, po zażyciu leku nasennego (leku powodującego sen), może pojawić się opóźniona reakcja na bodźce związaną z ryzykiem upadków i uczuciem mdłości.

Nie stosuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorazepan dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (problem mięśniowy charakteryzujący się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenie wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową zdekompensowaną (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• podawanie dzieciom: kapsułki 5 mg nie powinny być podawane dzieciom poniżej 30 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (uspokajającymi, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, drgawki lub majaczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (który nie powinien przekraczać 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do momentu przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność i lęk). Jest to przejściowy stan, który może być accompagné przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też należy je stopniowo zmniejszać.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, mdłości, osłabienie mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz rozdział „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów z oddychaniem (depresja oddechowa).

Nie stosuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że Twoj lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz tendencje samobójcze i depresję, należy stosować ten lek z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosowali pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy z oddychaniem,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększać depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do zwiększenia efektu uspokajającego, co może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• leki nasenne: leki stosowane w celu indukowania snu,
• leki uspokajające/sedatywne: leki stosowane w celu leczenia lęku,
• uspokajające niebędące benzodiazepinami,
• leki antydepresyjne: leki stosowane w celu leczenia depresji,
• leki przeciwpsychotyczne: leki stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe narkotyczne: leki stosowane w celu leczenia silnego bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w celu leczenia padaczki,
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe sedatywne H1: leki stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu leczenia bólu i kaszlu,
• leki barbiturowe: leki powodujące sedację ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryd: lek stosowany w celu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klonazepan: lek stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększać ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne neuromięśniowe, takie jak relaksanty mięśni, curary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się przy połączeniu Tranxilium z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako leki uspokajające lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz rozdział „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz Tranxilium w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów z oddychaniem (depresji oddechowej), osłabienia mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli stosujesz Tranxilium regularnie pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorazepan dipotasowy może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Należy zwrócić szczególną uwagę na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń uwagi i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może zwiększać efekt uspokajający.

Ponadto, okresy niedostatecznego snu mogą zwiększać pogorszenie stanu czuwania (patrz rozdział „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Tranxilium 5 mg kapsułki zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 6,6 mg (0,17 mmol) potasu na kapsułkę.

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości pojawienia się zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Środkiem podania Tranxilium jest droga doustna.

• Dorośli: zwykła dawka waha się od 1 do 6 kapsułek (5-30 mg chlorazepanu dipotasowego) Tranxilium 5 mg kapsułek na dobę, co oznacza maksymalną dzienną dawkę 6 kapsułek (30 mg chlorazepanu dipotasowego).

Może być podawany w dawkach podzielonych lub w jednej dawce, preferencyjnie przed snem.

Można stosować odpowiednią prezentację, która najlepiej odpowiada przepisanej dawce (Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, Tranxilium 15 mg kapsułki twarde).

• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa dawki średniej może być wystarczająca.

• Ludność pediatryczna: należy zalecać tylko w wyjątkowych przypadkach. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Kapsułki 5 mg nie powinny być podawane dzieciom poniżej 30 miesiąca życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tranxilium

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia snu) do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przerodzić się w śpiączkę, w zależności od zażytej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w przypadkach cięższych mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i o ile pacjent jest leczony.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego centrum i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania.

Można stosować flumazenil do diagnozy i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tranxilium, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tranxilium

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Niezbyt częste: drażliwość, pobudzenie, zaburzenia świadomości.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odstawienia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a po odstawieniu leku może prowadzić do zespołu odstawienia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i zwłaszcza w ciągu dnia, jeśli jest stosowany jako hipnotyk).
• Częste: zawroty głowy.
• Niezbyt częste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko to jest większe wraz ze zwiększaniem dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt częste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastrointestinalne, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majakami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia lub reboundu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować Tranxilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranxilium 5 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest chlorazepan dipotaszowy. Każda kapsułka zawiera 5 mg chlorazepanu dipotaszowego.
• Pozostałe składniki to:

• węglan potasu, talk
• kapsułka: erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze różowym i białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Pozostałe postacie:

• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie z 30 kapsułkami.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie z 20 kapsułkami.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie z 20 tabletkami powlekanymi.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, opakowanie z 1 fiolką i 1 ampułką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/