CLORAZEPAT NORMON 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clorazepato Normon 5 mg kapsułki twarde EFG

Clorazepato dipotásico

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clorazepato Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon
3. Jak stosować Clorazepato Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clorazepato Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorazepato Normon i w jakim celu się go stosuje

Clorazepato Normon jest lekiem, który należy do grupy uspokajających, przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany we wszystkich objawach lęku, które mogą wystąpić w codziennych zaburzeniach psychicznych i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, izolowane lub związane z chorobą (schorzeniem organicznym), z lub bez bezsenności.
• Stany depresyjne z komponentem lękowym, od niepokoju do udręki.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość (silna reakcja na emocje) i konflikty emocjonalne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk poranny.
• Dystonie neurowegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (starczy) i ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z przepisaniem interwencji chirurgicznej.
• Zespół stresu pourazowego (problemy z lękiem spowodowane przebytym urazem).

W ogóle, lęk lub udręka izolowane lub związane ze stanami depresyjnymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś być pewien, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy, po zażyciu hipnotyku (leku nasennego), może pojawić się opóźniona reakcja na bodźce z ryzykiem upadków i uczucia mdłości.

Nie stosuj Clorazepato Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (clorazepato dipotásico) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (problem mięśniowy charakteryzujący się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową z kompensacją (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• stosowanie u dzieci: kapsułki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (uspokajającymi, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, drgawki, halucynacje lub drgawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (który nie powinien przekraczać 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do momentu przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może wywołać amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność i lęk). Jest to przejściowe zjawisko, które może być accompagné przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też powinno być ono stopniowo zmniejszane.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, mdłości, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz punkt „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie stosuj Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że twój lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

Jeśli masz tendencje samobójcze i depresję, powinieneś stosować ten lek z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosują niektóre uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększyć depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do zwiększenia efektu uspokajającego, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• nasenne leki: leki stosowane w celu indukowania snu,
• uspokajające leki: leki stosowane w celu leczenia lęku,
• uspokajające leki niebędące benzodiazepinami,
• antydepresyjne leki: leki stosowane w celu leczenia depresji,
• przeciwpsychotyczne leki: leki stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe: leki stosowane w celu leczenia bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w celu leczenia padaczki,
• znieczulające leki,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym: leki stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu leczenia bólu i kaszlu,
• leki barbiturowe: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryd: lek stosowany w celu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klozapina: lek stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni, curary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się przy połączeniu Clorazepato Normon z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako uspokajające lub nasenne leki.

Stosowanie Clorazepato Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz punkt „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania clorazepato dipotásico u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz clorazepato dipotásico w trakcie ostatnich trzech miesiący ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów oddechowych (depresji oddechowej), słabości mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli stosujesz clorazepato dipotásico regularnie pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clorazepato dipotásico może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Należy zwrócić szczególną uwagę na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń uwagi i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może zwiększać efekt uspokajający.

Ponadto, niedostateczny sen może zwiększać pogorszenie stanu czuwania (patrz punkt „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

3. Jak stosować Clorazepato Normon

Stosuj Clorazepato Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Clorazepato Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Clorazepato Normon jest stosowany doustnie.

• Dorośli: Zwykła dawka waha się od 1 do 6 kapsułek (5-30 mg clorazepato dipotásico) na dobę, co oznacza maksymalną dzienną dawkę 6 kapsułek (30 mg clorazepato dipotásico) Clorazepato Normon.

Może być stosowany w dawkach podzielonych lub w jednej dawce, preferencyjnie przed snem.

Można stosować odpowiednią presentację, która najlepiej odpowiada przepisanej dawce (patrz „Inne postacie”).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerkowa), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa średniej dawki może być wystarczająca.

• Pacjenci pediatryczni: powinien być stosowany tylko w wyjątkowych przypadkach. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Kapsułki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clorazepato Normon

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przekształcić się w śpiączkę, w zależności od dawki.

W przypadku umiarkowanym, objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem, że pacjent jest leczony.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być przewieziony do specjalistycznego ośrodka i podjęte powinny być standardowe środki ostrożności: indukcja wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, podaje się węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.

Może być stosowany flumazenil do diagnostyki i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Clorazepato Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clorazepato Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clorazepato Normon

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clorazepato Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęste: drażliwość, pobudzenie, zamieszanie.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odbicia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a odstawienie leku może prowadzić do zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). To występuje szybciej z benzodiazepinami o krótkim okresie półtrwania niż z benzodiazepinami o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie w ciągu dnia, jeśli jest stosowany jako hipnotyk).
• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jest większe wraz ze zwiększaniem dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczu:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane w przypadku benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w pobudzeniu seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majakami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawiennego lub odbicia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). To występuje szybciej z benzodiazepinami o krótkim okresie półtrwania niż z benzodiazepinami o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorazepato Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Clorazepato Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorazepato Normon

Substancją czynną jest dipotaszowy chlorazepan. Każda kapsułka zawiera 5 mg dipotaszowego chlorazepanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan potasu, talk i dwubazowy fosforan wapnia. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171) i erytrozyny (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clorazepato Normon 5 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek w kolorze różowobiałym.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Clorazepato Normon NORMON 10 mg kapsułki twarde EFG

Clorazepato Normon NORMON 15 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/