Teriflunomide Pharmathen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Pharmathen, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmathen
• 3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmathen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmathen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Pharmathen

Lek Teriflunomide Pharmathen zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Pharmathen

Lek Teriflunomide Pharmathen jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku
10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)
objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się
u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą
utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą
wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Pharmathen

Lek Teriflunomide Pharmathen pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu
odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia
nerwów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmathen

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Pharmathen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy
• np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia). W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Pharmathen. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Pharmathen może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmathen przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Pharmathen zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne;
• jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp;
• jeśli pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Pharmathen;
• jeśli pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Pharmathen lub lek Teriflunomide Pharmathen na inny lek;
• jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz
duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był
badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe
informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Pharmathen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;
• duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą;
• alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;
• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;
• tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;
• indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;
• furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;
• cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;
• zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
• sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby;
• węgiel aktywny, stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmathen, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy
przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas
przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad
wrodzonych u dziecka.
Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno
przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen, należy
poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji
i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Pharmathen,
powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie
upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do
2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają
usuwanie leku Teriflunomide Pharmathen z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została
w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku
Teriflunomide Pharmathen we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen
lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide
Pharmathen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test
potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować
zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Teriflunomide
Pharmathen z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen i po jego zakończeniu kobieta powinna
stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po
zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę
antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Pharmathen we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmathen podczas karmienia piersią, ponieważ
teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide Pharmathen może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność
koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Pharmathen zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Pharmathen zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide Pharmathen zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmathen

Stosowanie leku Teriflunomide Pharmathen będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego
w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: dla dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat oraz masie ciała mniejszej lub równej 40 kg odpowiednie są inne leki zawierające teriflunomid o innej mocy; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie dostępności tabletek zawierających teriflunomid o innej mocy.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez
lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Lek Teriflunomide Pharmathen 14 mg tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży
o masie ciała ≤ 40 kg.
Sposób podawania
Lek Teriflunomide Pharmathen jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide Pharmathen należy
przyjmować codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Teriflunomide Pharmathen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Pharmathen

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Pharmathen należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych
opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Pharmathen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen ani zmieniać dawki bez
uprzedniej konsultacji
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja;
• zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądanemogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• biegunka, nudności;
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach;
• przerzedzenie włosów.

Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;
• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);
• łagodne reakcje alergiczne;
• uczucie niepokoju;
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka);
• uczucie „bicia serca”;
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;
• wysypka, trądzik;
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;
• obfite miesiączki;
• ból;
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);
• zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne;
• ból pourazowy;
• łuszczyca;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg;
• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;
• zapalenie jelita grubego.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe
informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmathen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide Pharmathen

Substancją czynną leku jest teriflunomid.

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (150M), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ L), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka Opadry 03F220186 Yellow: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 „Lek Teriflunomide Pharmathen zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Teriflunomide Pharmathen i co zawiera opakowanie

Pięciokątna tabletka powlekana o średnicy 7,3 ± 0,2 mm i grubości 3,8±0,5 mm, jasnożółta do
pastelowożółtej, z nadrukiem na jednej stronie „14”.
Lek ten jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecja
+302106604300
[email protected]

Wytwórca

Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
693 00 Rodopi
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: