THEDITRAX 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Theditrax 14 mg tabletki powlekane

teriflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Theditrax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Theditrax
3. Jak stosować Theditrax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Theditrax
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Theditrax i w jakim celu się go stosuje

Theditrax zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, regulującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.

W jakim celu stosuje się Theditrax

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) z oftenzymatycznymi nawrotami.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN). OSN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OSN. Ten proces nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać oftenzymatyczną stwardnienia rozsianego będą doświadczać powtarzających się (nawrotowych) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową funkcją nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• problemy ze wzrokiem,
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po nawrocie, ale z czasem mogą pojawić się pewne trwałe problemy. Mogą one powodować kalectwo, które może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Theditrax

Ten lek pomaga chronić przed atakami na system nerwowy przez system immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Theditrax

Nie stosuj Theditrax:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z układem immunologicznym, na przykład zespół niedoboru immunologicznego (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niski poziom leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z Twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem. Patrz punkt 4.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu kontroli ciśnienia. Ten lek może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• jeśli masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ ten lek obniża liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia Twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. W trakcie leczenia teriflunomidą może wystąpić infekcja wirusem herpes, w tym herpes simplex lub półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusem herpes. Patrz punkt 4.
• jeśli masz ciężkie reakcje skórne.
• jeśli masz objawy ze strony układu oddechowego.
• jeśli masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• jeśli zamierzasz się zaszczepić.
• jeśli stosujesz leflunomidę z tym lekiem.
• jeśli zmieniasz leczenie z tego leku lub na ten lek.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów leczonych teriflunomidą. Lekarz Twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Theditrax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomida, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoína w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida lub roziglitazona w leczeniu cukrzycy
• daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetyna w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilina w leczeniu astmy
• tizanidyna, lek rozkurczowy
• warfaryna, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna w leczeniu zakażeń
• indometacyna, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemida w leczeniu choroby serca
• cymetydyna w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudyna w leczeniu AIDS
• rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyramina w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu obniżenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, zwiększy to ryzyko wystąpienia u Twojego dziecka wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli Twoja córka doświadczy pierwszej menstruacji podczas stosowania tego leku, powinna poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z Twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania tego leku z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia przez lekarza na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia tego leku z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu tym lekiem. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj to do momentu, gdy poziom tego leku we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Theditrax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Theditrax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Theditrax

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie tym lekiem.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tableta o dawce 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 1 tableta o dawce 14 mg raz na dobę.
• dzieci o masie ciała 40 kg lub mniejszej: inne leki zawierające teriflunomidę w różnych stężeniach są odpowiednie dla dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała 40 kg lub mniejszej; poproś swojego lekarza lub farmaceutę o dostępność tego leku w innych stężeniach.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę o dawce 14 mg na dobę.

Tabletki Theditrax 14 mg powlekane nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Ten lek jest przyjmowany raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połykać w całości z wodą.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Theditrax

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 99, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Theditrax

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Theditrax

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej,
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszony przepływ moczu lub zaburzenia świadomości,
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• biegunka, uczucie niepokoju,
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach,
• włosy stają się cienkie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, bronchitis, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybicza infekcja stopy,
• infekcje wirusem herpes, w tym herpes simplex i półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (patrz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej),
• lekka reakcja alergiczna,
• uczucie lęku,
• szczypanie, uczucie słabości, drętwienie, pieczenie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, szczypania lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka),
• kołatanie serca,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• uczucie choroby (nudności), ból zęba, ból w górnej części brzucha,
• wysypka, trądzik,
• ból w ścięgnach, stawach, kościach, ból mięśni (ból układu ruchu),
• częstsze oddawanie moczu,
• obfite okresy,
• ból,
• brak energii lub słabość (astenia),
• utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (lekkie trombocytopenia),
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa),
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne,
• ból po urazie,
• łuszczyca,
• zapalenie jamy ustnej/warg,
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi,
• zapalenie jelita grubego (kolitis).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciśnienie tętnicze w płucach.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Theditrax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Theditrax

Substancją czynną jest teriflunomida.

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza 102, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, materiał powlekający Opadry 03F220186 żółty [Składający się z: HPMC 2910/hipromelozy (E464), dwutlenku tytanu (E171), talku (E553b), makrogolu/PEG (E1521), tlenku żelaza żółtego (E172)] (patrz sekcja 2 „Theditrax zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru żółtego jasnego lub żółtego pastelowego, o kształcie pięciokąta o średnicy 7,3 ± 0,2 mm i grubości 3,8 ± 0,5 mm, z grawerem „14” po jednej stronie.

Lek jest zapakowany w pudełko kartonowe zawierające blistry OPA/AL/PVC-AL.

Wielkość opakowania 28, 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Okreg Rodopi, Blok nr 5,

69300 Rodopi,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).