TERIFLUNOMID DESITIN 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Desitin 14 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Teriflunomida Desitin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Desitin
3. Jak stosować Teriflunomida Desitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Desitin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Teriflunomida Desitin i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Teriflunomida Desitin

Teriflunomida zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, regulującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Desitin

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Zanik mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową funkcją nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Desitin

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy centralny przez układ immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Desitin

Nie stosuj Teriflunomida Desitin:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca lub pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego, np. zespół niedoboru immunologicznego (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niską liczbę białych krwinek lub czerwonych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, które wymagają dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Patrz rozdział 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony na nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz rozdział 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich białych krwinek, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić infekcja wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa lub półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusem herpes. Patrz rozdział 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• przyjmujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• będziecie zmieniali lek z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie.
• zaplanowano ci specjalistyczne badanie krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie badano jej u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Desitin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• hiperyc (lek roślinny na depresję)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (czyniący ją bardziej płynną) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furomed w chorobie serca
• zimetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawaastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj teriflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy, zwiększy to ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas przyjmowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musi upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, przyjmując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać teriflunomidę i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie przyjmuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięta, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Desitin zawiera laktozę i sodę

Teriflunomida zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomida Desitin

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tableta 14 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 1 tableta 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 7 mg raz na dobę.
• • Teriflunomida 14 mg tabletki powlekane nie jest odpowiednia dla pacjentów pediatrycznych z masą ciała ≤ 40 kg.
  • Inne leki zawierające teriflunomidę są dostępne w dawkach 7 mg (tabletki powlekane).

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na 1 tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida podawana jest doustnie. Teriflunomida przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości z wodą.

Teriflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida Desitin

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w rozdziale 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomida Desitin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Desitin

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu.
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej.
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy gorączki, dreszczy, wymiotów, zmniejszenia ilości moczu lub zaburzeń świadomości.
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub przewlekłego kaszlu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszego niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stóp
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpaśca (culebrilla) z objawami pęcherzy, pieczenia, swędzenia, drętwienia lub bólu skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innych objawów, takich jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: stwierdzono obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (patrz rozdział 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekka reakcja alergiczna
• uczucie lęku
• ból, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wysypka, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba płucna

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Desitin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Desitin

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylowana celuloza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, mają kształt pięciokąta, o wymiarach około 7,30 x 7,20 mm, z napisem "T2" na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Teriflunomida Desitin 14 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających 14, 28 i 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jaeger 214

22335 - Hamburg –

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

Calle C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Teriflunomid Eignapharma 14 mg Filmtabletten

Francja Teriflunomide Eignapharma 14 mg, comprimé pelliculé

Czechy Teriflunomid Desitin

Dania Teriflunomid Desitin

Hiszpania Teriflunomida Desitin 14 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Teriflunomide Desitin 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia Teriflunomide Desitin

Rumunia Teriflunomida Desitin 14 mg comprimate filmate

Szwecja Teriflunomide Desitin

Słowacja Teriflunomide Desitin 14 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/