CLEFIREM 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clefirem 14 mgtabletki powlekane

teryflunomida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clefirem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clefirem
3. Jak stosować Clefirem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clefirem
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clefirem i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Clefirem

Clefirem zawiera substancję czynną teryflunomidę, która jest immunomodulatorem, dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Clefirem

Teryflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem pewne problemy mogą się utrzymywać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Clefirem

Teryflunomida pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy centralny ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clefirem

Nie przyjmujClefirem

• jeśli jesteś uczulony na teryflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teryflunomidy lub leflunomidy
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego, np. zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi
• jeśli masz ciężką infekcję
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia)

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teryflunomidy, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teryflunomidą. Patrz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontroli. Teryflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teryflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teryflunomida zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz jakąkolwiek infekcję. Podczas leczenia teryflunomidą może wystąpić zakażenie wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa lub półpaśca (półpasiec). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw zakażenia wirusem herpes. Patrz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• przyjmujesz leflunomidę z teryflunomidą.
• zmieniasz lek z leflunomidy na teryflunomidę lub odwrotnie.
• zaplanowano u Ciebie specjalistyczne badanie krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teryflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie badano jej u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teryflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Clefirem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• hypericum lub dziurawiec (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinilestradiol, lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca
• zimetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj teryflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania teryflunomidy, zwiększy się ryzyko wystąpienia u Twojego dziecka wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas przyjmowania teryflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać nawet do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując określone leki przyspieszające wydalanie teryflunomidy z organizmu. W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia od lekarza na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teryflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinieneś przerwać przyjmowanie teryflunomidy i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teryflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybkim tempie, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu tym lekiem. Teryflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj ją do momentu, gdy poziom teryflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ teryflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Teryflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Clefirem zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clefirem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Clefirem

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował twoje leczenie teryflunomidą.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi, o masie ciała powyżej 40 kg)

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teryflunomida jest stosowana doustnie. Lek ten przyjmuje się raz na dobę, w dowolnym momencie dnia, w jednej dawce dobowej.

Powinnaś połknąć tabletkę całą z niewielką ilością wody. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ mogłoby to zmienić ilość leku, który dostaje się do twojego organizmu.

Teryflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Clefirem, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teryflunomidy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz przyjąć Clefirem

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Clefirem

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Pewne działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w okolicy brzucha, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu.
• Reakcje ciężkie na skórze, które mogą objawiać się wysypką skórną, pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami w jamie ustnej.
• Ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą objawiać się gorączką, dreszczami, złym samopoczuciem, zmniejszeniem ilości moczu lub zaburzeniami świadomości.
• Zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub uporczywym kaszlem.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką, ciemniejszym niż zwykle moczem, nudnościami i wymiotami bez wyjaśnienia lub bólem brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• Wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpasiec (półpaśca) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie.
• Grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy
• Wyniki badań laboratoryjnych: stwierdzono zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (patrz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
• Reakcje alergiczne lekkie
• Uczucie niepokoju
• Ból, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Serce bije szybciej
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Uczucie choroby (nudności), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• Częstsze oddawanie moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub osłabienie (astenia)
• Utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia lekka)
• Zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból strzelający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• Zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• Zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clefirem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do apteki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładClefirem

Substancją czynną jest teryflunomida.

Clefirem, 14 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloskrobia (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E407B), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), lak indygo-karmazynowy z aluminium (E132), triacetyna (E1518) (patrz sekcja 2 „Clefirem zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clefirem, 14 mg tabletki powlekane

Clefirem to tabletka powlekana, o kolorze blado niebieskim, okrągła, o średnicy około 7,1 mm, dwuwypukła i gładka z obu stron.

Clefirem, 14 mg tabletki powlekane, są dostępne w blistrach aluminiowych w opakowaniach po 28 lub 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

Lake Drive 3013

Citywest Business Campus

Dublin 24 D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.

Ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/