TERIFLUNOMID LICONSA 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Liconsa
3. Jak stosować Teriflunomida Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teriflunomida Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Teriflunomida Liconsa

Teriflunomida Liconsa zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Liconsa

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy OUN. Zmniejszenie ilości mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Liconsa

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy przez układ immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Liconsa

Nie stosuj Teriflunomida Liconsa:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarnalub karmisz piersią;
• jeśli masz poważne problemy z układem immunologicznym, na przykład zespół nabytej niedoboru immunologicznego (AIDS);
• jeśli masz poważne problemy z szpiku kostnym lub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli masz poważną infekcję;

• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy;

• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Liconsa, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba. Jeśli wyniki Twoich badań wykażą jakikolwiek problem z wątrobą, lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Patrz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Lek ten może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może to wpłynąć na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu kontroli białych krwinek, jeśli podejrzewa, że masz jakąkolwiek infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą mogą wystąpić infekcje wirusowe, w tym wirusowe zapalenie jamy ustnej lub półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusowej. Patrz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne,
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• będziecie zmieniali lek z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie.
• zaplanowano wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność (trudności z oddychaniem) bez wyraźnej przyczyny. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie badano jej u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• Stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz Twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Liconsa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (roślinny lek na depresję)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorrubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi (tj. zrobienia jej bardziej płynną) w celu uniknięcia zakrzepów krwi
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• fuzydemidę w leczeniu chorób serca
• cymetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobach wątroby
• aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i laktacja

Niestosuj tego leku, jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być ciężarna. Jeśli jesteś ciężarnalub zostaniesz ciężarnapodczas stosowania teriflunomidy, zwiększy to ryzyko wystąpienia u Twojego dziecka wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli Twoja córka ma pierwszą miesiączkę podczas stosowania tego leku, powinna poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z Twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki, które przyspieszają wydalanie teriflunomidy z organizmu. W każdym przypadku musisz skonsultować się z lekarzem, który potwierdzi na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogłaś zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś ciężarnapodczas stosowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie teriflunomidy i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybkim tempie, co może zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu tym lekiem. Teriflunomida pozostaje w krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Robisz to, aż poziom teriflunomidy w Twojej krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj Teriflunomida Liconsa w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Liconsa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Teriflunomida Liconsa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomida Liconsa

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 1 tabletka 14 mg na dobę.
• Dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 1 tabletka 7 mg na dobę.

Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane EFG nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych z masą ciała ≤40 kg. Dostępne są inne leki zawierające teriflunomidę w mniejszej dawce (tabletki powlekane 7 mg).

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na 1 tabletkę 14 mg na dobę.

Sposób podania

Teriflunomida Liconsa jest stosowana doustnie. Przyjmuje się ją raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości z wodą.

Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida Liconsa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomida Liconsa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Liconsa

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań, niezwłocznie powiadomić lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i niezbyt częste u pacjentów dorosłych).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy, lub nagłej trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• Ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj potencjalnie śmiertelnej infekcji), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszenie ilości moczu lub zaburzenia świadomości
• Zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub przewlekły kaszel

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie ALT (zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• Włosy cienkie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, półpaśca, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Infekcje wirusem herpes, w tym półpaśca i półpaśca zwykła (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• Wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wynikach badań wątrobowych i białych krwinek (patrz sekcja 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• Reakcje alergiczne lekkie
• Uczucie lęku
• Bóle, uczucie słabości, zdrętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie zdrętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Palpitacje
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wyprysk, trądzik
• Ból stawów, kości, mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Obfite krwawienia miesięczne
• Ból
• Brak energii lub uczucie słabości (astenia)
• Utrata masy ciała

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie ilości płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększenie wrażliwości lub czucia, szczególnie skóry; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nienormalne poziomy lipidów we krwi
• Zapalenie jelita grubego (kolitis)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10 lat) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Liconsa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Liconsa

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodu typu A, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

Powlekanie:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol (E1521), karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E132)

(Patrz sekcja 2 „Teriflunomida Liconsa zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o niebieskim kolorze, okrągłymi (8,0 mm), dwuwypukłymi i gładkimi z obu stron.

Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane są dostępne w

• Blisterach składających się z aluminium i aluminium, zawierających 28 i 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru,

28805 Alcalá de Henares,

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, nr 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Teriflunomida Medical Valley 14 mg tabletki powlekane

Niemcy: Teriflunomid AXiromed 14 mg tabletki powlekane

Francja: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 mg, tabletki powlekane

Hiszpania: Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane

Portugalia: Teriflunomida Liconsa 14 mg tabletki powlekane

Włochy: Teriflunomida Xiromed

Norwegia: Teriflunomida Medical Valley

Polska: Teriflunomida Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/