TERIFLUNOMID DR REDDYS 7 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg tabletki powlekane

Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Teriflunomida Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Teriflunomida Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Teriflunomida Dr. Reddys

Ten lek zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Dr. Reddys

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten ubytek mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się epizody (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to powodować kalectwo, które może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Dr. Reddys

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na system nerwowy centralny ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Dr. Reddys

Nie stosuj Teriflunomida Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z układem immunologicznym, na przykład zespół niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Dr. Reddys, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Patrz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Leczenie teriflunomidą może powodować infekcje wirusem herpes, w tym herpes jamy ustnej lub półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusem herpes. Patrz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• zmieniasz lek z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie
• zaplanowano wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych teriflunomidą. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoynę w leczeniu padaczki
• hiperycynę (lek ziołowy na depresję)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alostron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tyzanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etyl estradiol, lewonorgestrel)
• sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furosemid w leczeniu choroby serca
• cymetydynę w celu zmniejszenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• kwas cholestyraminowy w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Niestosuj teriflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania teriflunomidy, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została usunięta z twojego organizmu. Usuwanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Ten okres czasu można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia usunięcia teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogłaś zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś przerwać stosowanie teriflunomidy i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Dr. Reddys zawiera laktozę

Teriflunomida zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Teriflunomida Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Teriflunomida Dr. Reddys

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 7 mg raz na dobę.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida podawana jest doustnie.

Teriflunomida przyjmowana jest raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości z wodą.

Teriflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć teriflunomidę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie teriflunomidą

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu brzucha, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy gorączki, dreszczy, wymiotów, zmniejszonego przepływu moczu lub zaburzeń świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub uporczywego kaszlu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszej niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (patrz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekka reakcja alergiczna
• uczucie lęku
• ból mięśni, uczucie słabości, drętwienia, mrowienia lub bólu w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub słabość (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (lekkie małopłytkowość)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból strzelający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciśnienie tętnicze w płucach

Dzieci (10 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, a także po upływie terminu "CAD" na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Dr. Reddys

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidy.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, węglan wapnia, triacetyna.

Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, węglan wapnia, triacetyna, lakier aluminiowy karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane 7 mg są okrągłe, białe, o średnicy 6 mm i mają oznaczenie "O" na jednej stronie.

Wielkości opakowań: 28, 28x1 lub 84 tabletki powlekane

Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane 14 mg są okrągłe, niebieskie, o średnicy 7 mm i mają oznaczenie "C14" na jednej stronie.

Wielkości opakowań: 28, 28x1, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.