TEREBYO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TEREBYO, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Terebyo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Terebyo
• 3. Jak przyjmować lek Terebyo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Terebyo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terebyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Terebyo

Lek Terebyo zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Terebyo

Lek Terebyo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)
objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się
u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi. Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Terebyo

Lek Terebyo pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego,
ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny,
który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Terebyo

Kiedy nie przyjmować leku Terebyo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia); W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Terebyo należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Terebyo. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Terebyo może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Terebyo przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Terebyo zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.
• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Terebyo.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Terebyo lub lek Terebyo na inny lek.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz
duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Terebyo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ
nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe
informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
­u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz
prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Terebyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;
• duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą;
• alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;
• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;
• tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;
• indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;
• furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;
• cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;
• zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
• sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby;
• węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należyprzyjmować leku Terebyo, jeśli pacjentka jest w ciążylub gdy przypuszcza, że może być
w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Terebyo,
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w wieku rozrodczym,
które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączkę podczas przyjmowania leku Terebyo, należy poinformować
o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń
w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Terebyo, powinna poinformować
o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie
znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do dwóch lat. Okres ten można
skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Terebyo
z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została
w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku
Terebyo we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Terebyo lub
w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Terebyo i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest
w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich
leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Terebyo z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Terebyo i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego
przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu
leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Terebyo podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Terebyo może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji
i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek Terebyo zawiera laktozę

Lek Terebyo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Terebyo zawiera czerwień Allura AC (E 129)

Czerwień Allura Red (E 129) może powodować reakcje alergiczne.

Lek Terebyo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Terebyo

Stosowanie leku Terebyo będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka powlekana na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała > 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Lek Terebyo jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych 14 mg, dlatego też tej grupie pacjentów lekarz zaleci inny dostępny lek. Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Droga i sposób podawania
Lek Terebyo jest podawany doustnie. Lek Terebyo przyjmuje się codziennie o dowolnej porze
w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Terebyo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terebyo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Terebyo należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych
w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Terebyo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Terebyo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Terebyo ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, lub nagłe trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja;
• zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądanemogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• biegunka, nudności;
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach;
• przerzedzenie włosów.

Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);
• łagodne reakcje alergiczne;
• uczucie niepokoju;
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka);
• uczucie „bicia serca”;
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;
• wysypka, trądzik;
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;
• obfite miesiączki;
• ból;
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);
• zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne;
• ból pourazowy;
• łuszczyca;
• zapalenie jamy ustnej/warg;
• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;
• zapalenie jelita grubego.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe
informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terebyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terebyo

Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, typ 101D+,
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin, lak glinowy
(E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133) i czerwień Allura AC, lak
glinowy (E 129).

Jak wygląda lek Terebyo i co zawiera opakowanie

Niebieska tabletka powlekana, obustronnie wypukła, okrągła (o średnicy około 7 mm) z nadrukiem „14”
po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełkach tekturowych.
Blistry zawierające 28 tabletek powlekanych umieszczonych w opakowaniach składanym
(1 opakowanie składane po 28 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer

Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Terebyo 14 mg Filmtabletten
Belgia
Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria
TEREBYO 14 mg film-coated tablet
Czechy
TEREBYO
Estonia
Terebyo
Niemcy
TEREBYO
Grecja
TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB
Francja
TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé
Włochy
Terebyo
Łotwa
Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
Litwa
Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polska
TEREBYO
Rumunia
TEREBYO 14 mg Comprimate filmate
Słowacja
TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety
Słowenia
TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:08/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem lub innym
urządzeniem kodu QR znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Te same informacje są również
dostępne pod następującym adresem URL: www.sandoz-teriflunomide.com
QR
Logo Sandoz