Sorafenib G.L.

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sorafenib G.L., 200 mg, tabletki powlekane
Sorafenibum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
• 3. Jak przyjmowa ć lek Sorafenib G.L.
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Sorafenib G.L.
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu si ę go stosuje

Sorafenib G.L. stosuje si ę w leczeniu raka w ą troby ( rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib G.L. stosuje si ę równie ż w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany
rak nerkowokomórkowy)u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano, ż e nie jest ona wskazana.
Sorafenib G.L. jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, ż e zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Sorafenib G.L.

• je ś li pacjent ma uczuleniena sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Sorafenib G.L. nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c Sorafenib G.L.

• Jeśli wystąpiązmiany na skórze.Sorafenib G.L. mo ż e powodowa ć wysypk ę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mog ą by ć leczone przez lekarza prowadz ą cego. Je ś li nie ust ę puj ą , lekarz mo ż e czasowo przerwa ć leczenie lekiem Sorafenib G.L. lub zaprzesta ć go całkowicie.
• Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.Sorafenib G.L. mo ż e podwy ż sza ć ci ś nienie krwi. Lekarz prowadz ą cy b ę dzie sprawdzał warto ś ci ci ś nienia i w przypadku ich podwy ż szenia mo ż e poda ć leki, aby je obni ż y ć .
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka(powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego) lub rozdarcieściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę.U pacjentów z cukrzyc ą nale ż y regularnie sprawdza ć poziom cukru we krwi, aby oceni ć , czy dawk ę leku przeciwcukrzycowego nale ż y dostosowa ć w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
• Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek krwawieniaalbo je ś li osoba, której przepisano Sorafenib G.L. przyjmuje warfarynęlub fenprokumon.Leczenie lekiem Sorafenib G.L. mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko krwawie ń . Osoba przyjmuj ą ca warfaryn ę lub fenprokumon, które zmniejszaj ą krzepliwo ść krwi aby zapobiec zakrzepom, mo ż e mie ć zwi ę kszone ryzyko krwawienia.
• Je ś li wyst ę puj ą bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercemlekarz mo ż e uzna ć za konieczne przerwanie leczenia lekiem Sorafenib G.L. lub całkowite jego zaprzestanie.
• Je ś li wyst ę puj ą zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynno ść elektryczna, nazywana „wydłu ż eniem odcinka QT”.
• Je ż eli planuje sięzabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Sorafenib G.L. mo ż e wpływa ć na sposób gojenia si ę rany. Zazwyczaj przestaje si ę przyjmowa ć Sorafenib G.L. w przypadku operacji. Lekarz prowadz ą cy zadecyduje, kiedy powróci ć do leczenia lekiem Sorafenib G.L.
• Jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib G.L., przyjmuje także irynotekan lub otrzymujedocetaksel,które równie ż s ą lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Sorafenib G.L. mo ż e nasila ć ich działanie, a zwłaszcza działania niepo żą dane.
• Jeśli przyjmuje sięneomycynęlub inne antybiotykiskuteczno ść leku Sorafenib G.L. mo ż e ulec zmniejszeniu.
• Je ś li wyst ę puje poważne zaburzenie czynności wątrobymog ą wyst ą pi ć powa ż niejsze działania niepo żą dane w trakcie przyjmowania leku.
• W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
• Płodność.Sorafenib G.L. mo ż e zmniejsza ć płodno ść zarówno u m ęż czyzn jak i kobiet. Wszelkie kwestie zwi ą zane z płodno ś ci ą nale ż y omówi ć z lekarzem.
• Perforacja przewodu pokarmowego.W trakcie leczenia mo ż e wyst ą pi ć przerwanie ci ą gło ś ci ś ciany przewodu pokarmowego (patrz te ż punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpiąnastępujące objawy, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mo ż e to by ć choroba zagra ż aj ą ca ż yciu: nudno ś ci, duszno ść , nieregularne bicie serca, kurcze mi ęś ni, drgawki, zm ę tnienie moczu i zm ę czenie. Objawy takie mog ą by ć wywołane przez grup ę metabolicznych powikła ń , które mog ą wyst ą pi ć w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umieraj ą cych komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mog ą prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci nerek oraz do ostrej niewydolno ś ci nerek (patrz te ż punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane).

Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li którakolwiek z wymienionych wy ż ej okoliczno ś ci dotyczy

osoby, której przepisano Sorafenib G.L.W tych przypadkach mo ż e by ć potrzebne odpowiednie
leczenie, lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawkowania leku Sorafenib G.L. lub o całkowitym
zaprzestaniu jego stosowania (patrz te ż punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzie ż

Dotychczas nie przeprowadzono bada ń na temat stosowania leku Sorafenib G.L. przez dzieci i
młodzie ż .

Sorafenib G.L. a inne leki

Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie leku Sorafenib G.L. lub te ż ich działanie mo ż e by ć
zmienione przez Sorafenib G.L. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o jakichkolwiek lekach
z poni ż szej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , w tym lekach wydawanych bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zaka ż e ń ( antybiotyki)
• Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczcei innych chorobach
• Deksametazon, kortykosteroidpodawany w ró ż nych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobieganiazakrzepom
• Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe
• Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Należy unikaćzajścia w ciążęw trakcie przyjmowania leku Sorafenib G.L.Je ś li istnieje
mo ż liwo ść , ż e pacjentka mogłaby zaj ść w ci ążę powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji
podczas leczenia. Je ś li pacjentka zaszła w ci ążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktowa ć
si ę z lekarzem, który zdecyduje czy mo ż na kontynuowa ć leczenie.
Nie wolno karmićpiersiąw trakcie stosowania leku Sorafenib G.L.,poniewa ż sorafenib mo ż e
wpłyn ąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazuj ą cych, ż e Sorafenib G.L. mo ż e upo ś ledza ć zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Sorafenib G.L. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na dawk ę , co oznacza, ż e zasadniczo nie zawiera
sodu.

3. Jak przyjmowa ć lek Sorafenib G.L.

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib G.L. u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po 200 mg.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Sorafenib G.L. należy połykać, popijając szklankąwody, na czczo lub z posiłkami o małej lub
umiarkowanej zawarto ś ci tłuszczu. Nie nale ż y przyjmowa ć leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,
poniewa ż mo ż e to obni ż a ć skuteczno ść leku Sorafenib G.L. W przypadku planowania posiłku o du ż ej
zawarto ś ci tłuszczu tabletki nale ż y przyj ąć przynajmniej 1 godzin ę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Wa ż ne jest, aby ka ż dego dnia przyjmowa ć ten lek mniej wi ę cej o podobnej porze tak, ż eby zapewni ć
stał ą ilo ść leku w kr ąż eniu.
Ten lek stosuje si ę zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzy ś ci kliniczne oraz jak długo
przyjmuj ą ca go osoba nie do ś wiadcza niemo ż liwych do zaakceptowania działa ń niepo żą danych.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Sorafenib G.L.

Natychmiast należy powiadomićlekarza,je ż eli osoba, której przepisano Sorafenib G.L. (lub
ktokolwiek inny) przyj ę ła dawk ę wi ę ksz ą od zalecanej. Przyj ę cie leku Sorafenib G.L. w zbyt du ż ej
ilo ś ci mo ż e zwi ę kszy ć zagro ż enie wyst ą pienia działa ń niepo żą danych lub je nasili ć , zwłaszcza
biegunk ę i odczyny skórne. Lekarz mo ż e zaleci ć zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Sorafenib G.L.

Je ż eli pacjent opu ś ci jedn ą dawk ę , nale ż y j ą przyj ąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Je ś li
termin przyj ę cia kolejnej dawki jest bliski, nale ż y pomin ąć opuszczon ą dawk ę i kontynuowa ć leczenie
jak dotychczas. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Ten lek mo ż e równie ż wpływa ć na wyniki niektórych bada ń krwi.

Bardzo cz ę sto:

Mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób

• biegunka
• nudno ś ci (mdłości)
• uczucie osłabienia lub zm ę czenia (zm ę czenie)
• ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, ko ś ci, głowy, bóle nowotworowe)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub bolesno ść dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
• ś wi ą d lub wysypka
• wymioty
• krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ześciany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
• podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze lub okresowe wzrosty ci ś nienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaka ż enia
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gor ą czka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Cz ę sto:

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób

• dolegliwo ś ci grypopodobne
• niestrawno ść (dyspepsja)
• trudno ś ci w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie lub sucho ść w jamie ustnej, ból j ę zyka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błonśluzowych)
• niskie st ęż enie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niskie st ęż enie potasu we krwi (hipokaliemia)
• niskie st ęż enie cukru we krwi (hipoglikemia)
• ból mi ęś ni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach r ą k i stóp, tak ż e mrowienie lub dr ę twienie (obwodowa neuropatiaczuciowa)
• depresja
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• zmiana głosu (dysfonia)
• tr ą dzik
• cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcz ą ca si ę (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
• niewydolno ść serca
• atak serca (zawał serca)lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (dzwonienie w uchu)
• niewydolno ść nerek
• wyj ą tkowo du ż e st ęż enie białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• zmniejszona aktywno ść tarczycy (niedoczynnośćtarczycy)
• niskie st ęż enie sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgeusia)
• zaczerwienienie twarzy i cz ę sto innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
• wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
• pogrubienie zewn ę trznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe, mimowolne skurcze mi ęś ni (skurcze mięśni)

Niezbyt cz ę sto:

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób

• zapalenie błony ś luzowej (wyściółki)ż oł ą dka
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny p ę cherzyka ż ółciowego i (lub) dróg ż ółciowych
• za ż ółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)spowodowana wysokimi st ęż eniami barwników ż ółci (hiperbilirubinemia)
• odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
• odwodnienie
• powi ę kszenie piersi (ginekomastia)
• trudno ś ci w oddychaniu (choroba płuc)
• wyprysk (egzema)
• zwi ę kszona aktywno ść tarczycy (nadczynnośćtarczycy)
• liczne ró ż norodne wykwity skórne (rumieńwielopostaciowy)
• wyj ą tkowo wysokie ci ś nienie krwi
• przebicie ś ciany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
• odwracalny obrz ę k tylnej cz ęś ci mózgu, który mo ż e by ć zwi ą zany z bólem głowy, zaburzeniami ś wiadomo ś ci, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utrat ą wzroku (odwracalna tylnaleukoencefalopatia)
• nagła, ci ęż ka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna z obrz ę kiem skóry (np. twarzy, j ę zyka), która mo ż e powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
• zapalenie w ą troby, które mo ż e wywoła ć nudno ś ci, wymioty, ból brzucha i ż ółtaczk ę (zapaleniewątroby wywołane lekiem)
• wysypka o typie oparzenia słonecznego, która mo ż e wyst ę powa ć na skórze wcze ś niej poddanej radioterapii, jej nasilenie mo ż e by ć ci ęż kie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
• ci ęż kie reakcje skórne i (lub) ze strony błon ś luzowych, w tym bolesne p ę cherze i gor ą czka, w tym za ś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• nieprawidłowy rozpad tkanki mi ęś niowej, który mo ż e prowadzi ć do zaburzenia czynno ś ci nerek (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek powoduj ą ce utrat ę du ż ych ilo ś ci białka (zespół nerczycowy)
• zapalenie naczy ń w skórze, co mo ż e spowodowa ć wysypk ę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyńkrwionośnych)

Nieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• nudno ś ci, duszno ś ci, nieregularne bicie serca, kurcze mi ęś ni, drgawki, zm ę tnienie moczu i zm ę czenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).
• zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mog ą by ć zwi ą zane, np. senno ść , zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
• powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego lub rozdarcie ś ciany naczynia krwiono ś nego (tętniaki i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Sorafenib G.L.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowaćtego leku po upływie terminu ważnościzamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:
EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Nie przechowywa ć tego leku w temperaturze powy ż ej 30°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib G.L.

• Substancj ą czynn ą leku jest sorafenib. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
• Pozostałe składniki to: rdze ń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, ż elaza tlenek, czerwony (E
• 172).

Jak wygl ą da lek Sorafenib G.L. i co zawiera opakowanie

Sorafenib G.L. to czerwono-br ą zowe, okr ą głe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „200”
po jednej stronie i gładkie po drugiej, o ś rednicy 12,0 mm ± 5%.
Perforowany blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
zawiera 112 tabletek powlekanych.
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Remedica Ltd

Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.10.2022