SORAFENIB STADA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sorafenib Stada 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Stada
3. Jak stosować Sorafenib Stada
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Sorafenib Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib stosowany jest w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (rak hepatocelularny).

Sorafenib stosowany jest również w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak komórkowy nerek), gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest uważane za niewłaściwe.

Sorafenib jest tzw. inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który umożliwia wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Stada

Nie stosujSorafenib Stada

• Jeśli jesteś uczulonyna sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sorafenibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Stada

• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie i mętność moczu. Mogą być one spowodowane przez grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka, spowodowanych przez produkty rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza [SLT]) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre uszkodzenie nerek (zobacz także punkt 4: Mogące wystąpić niepożądane działania).
• Jeśli wystąpią u Ciebie problemy skórne. Sorafenib może powodować wypryski i reakcje skórne, szczególnie na dłoniach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. Jeśli nie, twój lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib może zwiększyć ciśnienie krwi, a twój lekarz będzie zwykle kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi u chorych na cukrzycę, aby ocenić, czy dawka leku przeciwcukrzycowego wymaga dostosowania w celu zminimalizowania ryzyka spadku poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie sorafenibem może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, możesz mieć większe ryzyko krwawienia.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowej lub całkowitej przerwie leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli będziesz przechodził operację lub zostałeś poddany operacji niedawno. Sorafenib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zwykle zostanie wstrzymany lek. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksetaksel, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może zwiększyć działanie tych leków i, w szczególności, ich niepożądane działania.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może się zmniejszyć.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych niepożądanych działań, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował twój bilans płynów i elektrolitów.
• Plodność. Sorafenib może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
• Podczas leczenia mogą wystąpić otwory w ścianie jelita(perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz punkt 4: Mogące wystąpić niepożądane działania). W tym przypadku twój lekarz przerwie leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Możesz wymagać leczenia, lub twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu lub przerwaniu leczenia (zobacz także punkt 4: Mogące wystąpić niepożądane działania).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z sorafenibem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Sorafenib Stada

Pewne leki mogą wpływać na sorafenib lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków lub innych leków, w tym tych bez recepty.

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Zioło św. Jana, roślinny lek na depresję
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób
• Dezameton, stereoidestosowane w leczeniu różnych chorób
• Warfaryna lub fenprokumona, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, leki stosowane w leczeniu raka
• Dygoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w stopniu łagodnym do umiarkowanego

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinnaś/powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm pijąc sorafenib, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że sorafenib może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka sorafenibu u dorosłych wynosi 400 mg, dwa razy na dobę.

To jest równoważne z dzienną dawka 800 mg lub dwiema tabletkami na dobę.

Przyjmuj tabletki sorafenibu z szklanką wody, bez jedzenia lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, przyjmuj tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałą ilość w krwiobiegu.

Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki nie przynosi on korzyści klinicznych i nie wystąpią nieakceptowalne niepożądane działania.

Jeśli przyjmujesz więcej Sorafenib Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz więcej niż przepisana dawka. Przyjmowanie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań lub może je nasilić, szczególnie biegunkę i reakcje skórne. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek sorafenibu (więcej niż twoja zwykła dzienna dawka), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 22 668 41 41, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• uczucie słabości lub zmęczenia
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból guza)
• wypadanie włosów
• zaczerwienienie lub bolesność dłoni i stóp
• swędzenie lub wyprysk
• uczucie mdłości
• krwawienie (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych, krwawienie)
• wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi
• infekcje
• utracie apetytu
• zaparcie
• ból stawów
• gorączka
• utracie masy ciała
• sucha skóra

Częste:

mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• grypa
• nudności
• trudności w połykaniu
• suchość w jamie ustnej lub stan zapalny, ból języka
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• niski poziom cukru we krwi
• ból mięśni
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie
• depresja
• problemy z erekcją
• zaburzenia głosu
• trądzik
• stan zapalny skóry, suchość lub łuszczenie
• niewydolność serca
• zawał serca i ból w klatce piersiowej
• szumy uszne
• niewydolność nerek
• wysoki poziom białka w moczu
• ogólne osłabienie lub utrata siły
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• stan zapalny mieszków włosowych
• niedoczynność tarczycy
• niski poziom sodu we krwi
• zaburzenia smaku
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry
• nieżyt nosa
• refluks żołądkowo-przełykowy
• nowotwór skóry
• przerost zewnętrznej warstwy skóry
• skurcze mięśni

Nieczęste:

mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• stan zapalny żołądka
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych
• żółtaczka spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych we krwi
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• rozrost piersi
• trudności w oddychaniu
• egzema
• nadczynność tarczycy
• wieloogniskowy rumień
• nadciśnienie tętnicze
• otwory w ścianie jelita
• odwracalne zapalenie mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne

Rzadkie:

mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nienormalne bicie serca
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę
• może wystąpić wyprysk podobny do oparzenia słonecznego na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, i może być ciężki
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry
• nienormalne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami
• uszkodzenie nerek, które powoduje utratę dużej ilości białka
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może powodować wyprysk

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości
• rozrost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespół rozpadu guza [SLT]) (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSorafenib Stada

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sorafenibu (w postaci tosylanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza 2910 (E464), kroscarmelosa sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorafenib Stada 400 mg to tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.

Sorafenib Stada 400 mg jest dostępny w:

Opakowaniach z blistrami aluminiowo-OPA/Alu/PVC zawierających 28, 30, 56, 60, opakowanie wielokrotne 84 (3 opakowania po 28), opakowanie wielokrotne 112 (4 opakowania po 28), opakowanie wielokrotne 120 (4 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Opakowaniach z blistrami jednodawkowymi perforowanymi aluminiowo-OPA/Alu/PVC zawierających 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, opakowanie wielokrotne 84x1 (3 opakowania po 28x1), opakowanie wielokrotne 112x1 (4 opakowania po 28x1), opakowanie wielokrotne 120x1 (4 opakowania po 30x1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es