SORAFENIB ACCORD 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Sorafenib Accord 200 mg tabletki powlekane

sorafenib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Accord
3. Jak stosować Sorafenib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorafenib Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sorafenib Accord i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib Accord stosuje się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Sorafenib Accord stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerki, gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest uważane za niewłaściwe.

Sorafenib Accord jest inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który umożliwia wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Accord

Nie stosuj Sorafenib Accord

Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Accord.

Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Accord

• Jeśli doświadczasz problemów skórnych. Sorafenib Accord może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. W przeciwnym razie twój lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib Accord może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziomy cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinny być regularnie kontrolowane w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub stosujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie Sorafenib Accord może powodować zwiększenie ryzyka krwawień. Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, możesz mieć większe ryzyko krwawień.
• Jeśli masz bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Twój lekarz zdecyduje, czy przerwać tymczasowo lub całkowicie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli będziesz przechodził operację lub zostałeś niedawno poddany operacji. Sorafenib Accord może wpływać na gojenie się rany. Zwykle powinieneś przerwać leczenie Sorafenib Accord, jeśli będziesz przechodził operację. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie Sorafenib Accord.
• Jeśli stosujesz irynotekan lub doksetaksel, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib Accord może zwiększyć działanie tych leków i, w szczególności, ich działania niepożądane.
• Jeśli stosujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie Sorafenib Accord może się zmniejszyć.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, gdy stosujesz ten lek.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował równowagę płynów i elektrolitów.
• Plodność. Sorafenib Accord może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia mogą wystąpić otwory w ścianach jelita(perforacja jelitowa) (patrz rozdział 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku twój lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Przyczyną może być zespół powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka w wyniku produktów rozkładu umierających komórek nowotworowych [zespół lizy guza (SLG)] i mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (patrz także rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych aspektów dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie tych schorzeń lub twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki Sorafenib Accord lub przerwaniu leczenia (patrz także rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z Sorafenibem u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Sorafenib Accord z innymi lekami

Pewne leki wpływają na Sorafenib Accord lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczkii innych schorzeń
• Dezametazon, stereoidestosowany w różnych schorzeniach
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, które są lekami przeciwnowotworowymi
• Digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności sercaw stopniu łagodnym lub umiarkowanym

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Sorafenib Accord. Jeśli możesz zajść w ciążę, podczas leczenia stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib Accord, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Podczas leczenia Sorafenib Accord nie karmiącego piersią, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Sorafenib Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Accord

Zalecana dawka Sorafenib Accord u dorosłych wynosi 2 tabletki po 200 mg, dwa razy dziennie.

To odpowiada dawce dobowej 800 mg lub 4 tabletkom na dobę.

Tabletki Sorafenib Accord należy przyjmować z szklanką wodypoza posiłkami lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność Sorafenib Accord. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, powinieneś przyjąć tabletki sorafenibu co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki nie przynosi on korzyści klinicznych i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli przyjmujesz więcej Sorafenib Accord, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli ty (lub inna osoba) przyjmujesz dawkę większą niż przepisana. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib Accord zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia, szczególnie biegunki lub problemów skórnych. Twój lekarz może zalecić wstrzymanie przyjmowania tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Accord

Jeśli ominąłeś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli już zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• nudności
• uczucie słabości lub zmęczenia (fatyga)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworu)
• utracie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub bolesność dłoni i stóp (reakcja skórna dłoni i stóp)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych)
• nadciśnienie lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• brak apetytu (anoreksja)
• zaparcie
• bóle stawów (bóle stawów)
• gorączka
• utracie masy ciała
• sucha skóra

Częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• grypa
• niedołężność (niedołężność)
• trudności z połykaniem (trudności z połykaniem)
• zapalenie jamy ustnej lub suchość w ustach, ból języka (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• niskie stężenie wapnia we krwi (niedobór wapnia)
• niskie stężenie potasu we krwi (niedobór potasu)
• niskie stężenie cukru we krwi (niedobór cukru)
• bóle mięśni (bóle mięśni)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie (uszkodzenie nerwów obwodowych)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (zaburzenia głosu)
• trądzik
• zapalenie skóry, suchość lub łuszczenie, które się łuszczy (zapalenie skóry, łuszczenie)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (dźwięki w uszach).
• niewydolność nerek
• nadmierne stężenie białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (osłabienie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (niedobór białych krwineki niedobór neutrofili)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niskie stężenie płytek krwi (niedobór płytek)
• zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niskie stężenie sodu we krwi (niedobór sodu)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (zaczerwienienie)
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)
• refluks (refluks żołądkowo-przełykowy)
• rak skóry (rak skóry)
• zagęszczenie warstwy zewnętrznej skóry (hiperkeratoza)
• skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości (uszkodzenie mózgu)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie (zespół lizy guza [SLG]) (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na opakowaniu i na każdym blistrze po dacie CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sorafenib Accord

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz rozdział 2 „Sorafenib Accord zawiera sód”.

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sorafenib Accord 200 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe i obcięte o średnicy 12,0 mm, z oznaczeniem „H1” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry jednodawkowe z perforowanego folii aluminiowej w rozmiarze opakowania 112 x 1 tabletki powlekanej w pudełku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.