SORAFENIB EUGIA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sorafenib Eugia 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sorafenib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Eugia
3. Jak stosować Sorafenib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorafenib Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sorafenib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Sorafenib stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerki, gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest uważane za niewłaściwe.

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka tarczycy.

Sorafenib jest inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który pozwala na wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Eugia

Nie przyjmujSorafenib Eugia

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Eugia

• Jeśli doświadczasz problemów skórnych. Sorafenib może powodować wypryski i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Zwykle Twój lekarz może leczyć te schorzenia. W przeciwnym razie Twój lekarz może przerwać lub zawiesić leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziomy cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinny być regularnie kontrolowane w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie sorafenibem może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, możesz mieć większe ryzyko krwawień.
• Jeśli masz bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zawieszeniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli będziesz przechodził operację lub niedawno przebyłeś operację. Sorafenib może wpływać na gojenie się rany. Zwykle powinieneś przerwać leczenie sorafenibem, jeśli będziesz przechodził operację. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie sorafenibem.
• Jeśli jesteś leczony irynotekanem lub doksetaksem, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może zwiększyć działanie i, w szczególności, działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może być zmniejszone.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych przy przyjmowaniu tego leku.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował równowagę płynów i elektrolitów.
• Plodność. Sorafenib może zmniejszyć płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do powstania otworów w ścianach jelita (perforacja jelitowa) (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku Twój lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Przyczyną może być zespół zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka w wyniku produktów rozkładu umierających komórek nowotworowych [zespół lizy guza (SLG)] i mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie.Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia, lub Twój lekarz zdecyduje o zmianie dawki sorafenibu lub całkowitej przerwie leczenia (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z sorafenibem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki iSorafenib Eugia

Niektóre leki mogą wpływać na sorafenib lub być przez niego wpływane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z leków wymienionych w poniższej liście lub jakikolwiek inny lek, w tym także te, które są dostępne bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki).
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
• Dezametazon, kortykosteroid stosowany w różnych chorobach.
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, leki przeciwnowotworowe.
• Digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia sorafenibem.Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinnaś kontynuować leczenie.

Podczas leczenia sorafenibem nie karmiącego piersiąnie powinnaś karmić piersią, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że sorafenib wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SorafenibEugia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Eugia

Zalecana dawka sorafenibu u dorosłych wynosi 2 tabletki po 200 mg, dwa razy dziennie.Jest to równoznaczne z dawką dobową 800 mg lub 4 tabletek dziennie.

Tabletki sorafenibu należy przyjmować z szklanką wodypoza posiłkami lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli masz zamiar spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, przyjmuj tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki będzie on przynosił korzyści kliniczne i nie będziesz doświadczał nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcejSorafenib Eugia, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz dawkę większą niż przepisana. Przyjmowanie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich ciężkości, szczególnie biegunki i reakcji skórnych. Twój lekarz może nakazać przerwę w przyjmowaniu tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćSorafenib Eugia

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli już zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny schemat. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka.
• nudności.
• uczucie słabości lub zmęczenia (zmęczenie).
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból guza).
• utracie włosów (łysienie).
• dłonie i stopy czerwone lub bolesne (reakcja skórna dłoni i stóp).
• swędzenie lub wyprysk.
• wymioty.
• krwawienia (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych).
• nadciśnienie lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• zakażenia.
• brak apetytu (anoreksja).
• zaparcie.
• bóle stawów (bóle stawów).
• gorączka.
• utracie masy ciała.
• sucha skóra.

Częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa.
• nudności (nieprawidłowe trawienie).
• trudności z połykaniem (trudności z przełykaniem).
• zapalenie jamy ustnej lub suchość, ból języka (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
• niskie stężenie wapnia we krwi (niedobór wapnia).
• niskie stężenie potasu we krwi (niedobór potasu).
• niskie stężenie cukru we krwi (niedocukrzenie).
• bóle mięśni (bóle mięśni).
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• depresja.
• problemy z erekcją (impotencja).
• zaburzenia głosu (zaburzenia głosu).
• trądzik.
• zapalenie skóry, suchość lub łuszczenie, które się łuszczy (zapalenie skóry, łuszczenie skóry).
• niewydolność serca.
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej.
• szumy uszne (szumy uszne).
• niewydolność nerek.
• nienormalnie wysokie stężenie białka w moczu (zwiększone wydalanie białka z moczem).
• ogólne osłabienie lub utrata siły (osłabienie).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (niedobór białych krwinek i niedobór neutrofili).
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• niskie stężenie płytek krwi (niedobór płytek krwi).
• zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• niskie stężenie sodu we krwi (niedobór sodu).
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku).
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zaczerwienienie).
• wyładowanie z nosa (wyładowanie z nosa).
• refluks (choroba refluksowa przełyku).
• rak skóry (rogowacenie i rak komórkowy skóry).
• zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (zgrubienie skóry).
• gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni).

Nieczęste:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych.
• żółtaczka (żółtaczka) spowodowana zwiększonym stężeniem pigmentów żółciowych (zwiększone stężenie bilirubiny).
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka).
• odwodnienie.
• zwiększenie rozmiaru piersi (powiększenie piersi).
• trudności z oddychaniem (choroba płuc).
• egzema.
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• wieloogniskowe wypryski skórne (wieloogniskowy wyprysk skórny).
• nienormalnie wysokie ciśnienie krwi.
• przebicie ściany jelita (perforacja jelitowa).
• odwracalne zapalenie tyłu mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tyłu mózgu).
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• nienormalny rytm serca (przedłużone QT).
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby wywołane lekiem).
• wyprysk podobny do oparzenia słonecznego, który może wystąpić na skórze, która wcześniej była narażona na promieniowanie, i może być ciężki (reakcja skórna na promieniowanie).
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze lub gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się skóry).
• nienormalne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (uszkodzenie mięśni).
• uszkodzenie nerek, które powoduje, że tracą one duże ilości białka (zespół nerczycowy).
• zapalenie naczyń skóry, które może powodować wyprysk (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości (uszkodzenie mózgu).
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie (zespół lizy guza [SLG]) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Eugia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na pudełku i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSorafenib Eugia

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosilianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, hipromeloza, laurylosulfonian sodu i estr sakarozy i kwasu stearynowego.

Powłoka tabletki: HPMC 2910/hipromelosa, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SI” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Sorafenib Eugia tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 112 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sorafenib Eugia 200 mg tabletki powlekane EFG

Francja: SORAFENIB ARROW 200 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Sorafenib Eugia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).