SORAFENIB STADA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Stada
3. Jak stosować Sorafenib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorafenib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Sorafenib stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerki, gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest niewłaściwe.

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka tarczycy.

Sorafenib jest tak zwanym inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który pozwala na wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Stada

Nie stosuj Sorafenib Stada

• Jeśli jesteś uczulonyna sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sorafenibu.

Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Stada

• Jeśli doświadczasz problemów skórnych. Sorafenib może powodować wypryski i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. Jeśli nie, twój lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie. Sorafenib może zwiększyć ciśnienie krwi, a twój lekarz będzie zwykle kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi u chorych na cukrzycę, aby ocenić, czy dawka leku przeciwcukrzycowego wymaga dostosowania w celu zminimalizowania ryzyka spadku poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie sorafenibem może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, możesz mieć większe ryzyko krwawień.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy z sercem.Twój lekarz może zdecydować o tymczasowej lub całkowitej przerwie leczenia.
• Jeśli masz zaburzenie serca,takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli będziesz przechodził operację lub zostałeś poddany operacji niedawno. Sorafenib mógłby wpłynąć na gojenie się twoich ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zwykle zostanie wstrzymany lek. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksetaksel,które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może zwiększyć działanie tych leków i, w szczególności, ich działania niepożądane.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może się zmniejszyć.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował twój bilans płynów i elektrolitów.
• Plodność. Sorafenib może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
• Podczas leczenia mogą wystąpić otwory w ścianie jelit(perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku twój lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one być objawami potencjalnie śmiertelnych: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza [SLT]) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych aspektów dotyczy Ciebie. Możesz wymagać leczenia, lub twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu, lub całkowitej przerwie leczenia (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z sorafenibem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i sorafenib

Niektóre leki mogą wpływać na sorafenib lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z leków z tej listy lub inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Wysuszona roślina św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczkii innych chorób
• Dezametazon, stykosteroidstosowany w leczeniu różnych chorób
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, leki stosowane w leczeniu raka
• Dygoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności sercaw stopniu łagodnym do umiarkowanego

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy powinnaś/powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm pijąc sorafenib, ponieważ lek ten może zakłócić wzrost i rozwój twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że sorafenib mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Stada

Zalecana dawka sorafenibu u dorosłych wynosi 2 tabletki po 200 mg, dwa razy dziennie.

To odpowiada dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę.

Przyjmuj tabletki sorafenibu z szklanką wody, bez jedzenia lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, przyjmij tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom leku we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki nie przyniesie on korzyści klinicznych i nie spowoduje nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Sorafenib Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ty (lub ktoś inny) przyjmujesz więcej niż przepisana dawka. Przyjmowanie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia, szczególnie biegunki i reakcji skórnych. Twój lekarz może nakazać przerwę w leczeniu.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek sorafenibu (więcej niż twoja zwykła dawka dobowej), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworu)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub bolesność dłoni i stóp (reakcja skórna dłoni i stóp)
• swędzenie lub wyprysk
• uczucie mdłości i wymioty
• krwawienie (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych, krwawienie)
• wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utratę apetytu (anoreksja)
• zaparcie
• ból stawów (ból stawów)
• gorączka
• utratę wagi
• suchą skórę

Częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa
• nudności (nudności żołądkowe)
• trudności z połykaniem (trudności z połykaniem)
• suchość w ustach lub stan zapalny, ból języka (stan zapalny jamy ustnej i błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (niedobór wapnia)
• niski poziom potasu we krwi (niedobór potasu)
• niski poziom cukru we krwi (niedobór cukru)
• ból mięśni (ból mięśni)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie (uszkodzenie nerwów obwodowych)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (zaburzenia głosu)
• trądzik
• stan zapalny skóry, suchość lub łuszczenie się skóry (stan zapalny skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał międzyściański) i ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (szumy uszne)
• niewydolność nerek
• nadmierne stężenie białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (osłabienie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (niedobór białych krwinek i niedobór neutrofili)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi (niedobór płytek krwi)
• stan zapalny mieszków włosowych (stan zapalny mieszków włosowych)
• niski poziom czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niski poziom sodu we krwi (niedobór sodu)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (zaczerwienienie)
• wyładowanie z nosa (wyładowanie z nosa)
• kwaśny refluk (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry ( nowotwór skóry)
• zgrubienie warstwy zewnętrznej skóry (zgrubienie skóry)
• skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych
• żółtaczka (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płuc)
• egzema
• zwiększona czynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wieloogniskowe wypryski skórne (wieloogniskowy wyprysk)
• nadmierne ciśnienie krwi
• otwory w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku (odwracalne zapalenie mózgu)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy)
• nienormalne bicie serca (przedłużone QT)
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby spowodowane lekiem)
• może pojawić się wyprysk podobny do oparzenia słonecznego na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, i może być ciężki (dermatitis wywołany promieniowaniem)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe złuszczanie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• nienormalne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (uszkodzenie mięśni)
• uszkodzenie nerek, które powoduje utratę dużej ilości białka (zespół nerczycowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może powodować wyprysk (zapalenie naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości (uszkodzenie mózgu)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie (zespół rozpadu guza [SLT]) (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Dla blistra aluminiowego-OPA/Al/PVC:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistra aluminiowego-PVC/PE/PVDC:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSorafenib Stada

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza 2910 (E464), kroscarmelosa sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu (E514).

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane są tabletkami czerwono-brązowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z grawerem „200” na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Tabletki mają średnicę 12,0 mm ± 5%.

Dostępne są w opakowaniach po 56, 112 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC/PE/PVDC.

Dostępne są w opakowaniach po 56 x 1, 112 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych aluminiowo-PVC/PE/PVDC.

Dostępne są w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-OPA/Alu/PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling, Wiedeń 1190

Austria

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es