SORAFENIB TEVA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sorafenib Teva 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Teva
3. Jak stosować Sorafenib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorafenib Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sorafenib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib Teva stosowany jest w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Sorafenib Teva stosowany jest również w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest niewłaściwe.

Sorafenib Teva stosowany jest w leczeniu raka tarczycy.

Sorafenib jest inhibitorem wielu kinaz. Działa poprzez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych oraz przerwanie dopływu krwi, który umożliwia wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Teva

Nie stosuj Sorafenib Teva

• Jeśli jesteś uczulonyna sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sorafenibu.

Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Teva

• Jeśli doświadczasz problemów skórnych. Sorafenib może powodować wypryski i reakcje skórne, szczególnie na dłoniach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. Jeśli nie, twój lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib może zwiększyć ciśnienie krwi, a twój lekarz będzie zwykle kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą w celu oceny, czy dawka leku przeciwcukrzycowego wymaga dostosowania w celu zminimalizowania ryzyka spadku poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie sorafenibem może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, możesz mieć większe ryzyko krwawienia.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy z sercem.Twój lekarz może zdecydować o tymczasowej lub całkowitej przerwie leczenia.
• Jeśli masz zaburzenie serca,takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli będziesz przechodził operację lub zostałeś poddany operacji niedawno. Sorafenib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zwykle zostanie ci wstrzymany sorafenib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksetaksel,które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może zwiększyć działanie tych leków i, w szczególności, ich działania niepożądane.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może się zmniejszyć.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował twój bilans płynów i elektrolitów.
• Płodność. Sorafenib może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do przebitek w ścianie jelita(perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku twój lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli doświadczasz następujących objawów,skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie. Przyczyną może być zespół zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu w wyniku rozpadu komórek nowotworowych [zespół lizy guza (SLG)] i mogą powodować zmiany w funkcji nerek oraz ostre zaburzenia nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie.Możesz wymagać leczenia, lub twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu lub przerwaniu leczenia (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z sorafenibem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Sorafenib Teva

Pewne leki mogą wpływać na sorafenib lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków lub inny lek, w tym także leki bez recepty.

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Hypericum (złote żółtozielone), lek roślinny na depresję
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób
• Dezametazon, stykstosowany w leczeniu różnych chorób
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, leki stosowane w leczeniu nowotworu
• Digoksyna, lek stosowany w lecznictwie niewydolności sercaw stopniu łagodnym do umiarkowanego

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinnaś/powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią podczas leczenia sorafenibem, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że sorafenib może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Teva

Zalecana dawka Sorafenib Teva u dorosłych wynosi 2 tabletki po 200 mg, dwa razy na dobę.

To jest równoważne z dzienną dawką 800 mg lub czterema tabletkami na dobę.

Przyjmuj tabletki Sorafenib Teva z szklanką wody, bez jedzenia lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, przyjmuj tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki nie przynosi on korzyści klinicznych i nie powoduje nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Sorafenib Teva, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli ty (lub ktoś inny) przyjmujesz więcej niż przepisana dawka. Przyjmowanie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia, szczególnie biegunki i reakcji skórnych. Twój lekarz może nakazać przerwę w leczeniu.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek sorafenibu (więcej niż twoja zwykła dzienna dawka), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworu)
• wypadanie włosów
• zaczerwienienie lub bolesność dłoni i stóp
• swędzenie lub wyprysk
• uczucie mdłości
• krwawienie (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych, krwawienie)
• wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi
• zakażenia
• utratę apetytu
• zaparcie
• ból stawów
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa
• nudności
• trudności w połykaniu
• suchość lub stan zapalny jamy ustnej, ból języka
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• niski poziom cukru we krwi
• ból mięśni
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie
• depresja
• problemy z erekcją
• zaburzenia głosu
• trądzik
• stan zapalny, suchość lub łuszczenie skóry
• niewydolność serca
• zawał serca i ból w klatce piersiowej
• szumy uszne
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysoki poziom białka w moczu
• ogólne osłabienie lub utrata siły
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• stan zapalny mieszków włosowych
• niedoczynność tarczycy
• niski poziom sodu we krwi
• zaburzenia smaku
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry
• wydzielina z nosa
• kwaśny refluk
• nowotwór skóry
• przerost zewnętrznej warstwy skóry
• skurcze mięśni

Nieczęste:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• stan zapalny żołądka
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych
• żółtaczka spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych we krwi
• reakcje alergiczne
• odwodnienie
• rozrost piersi
• trudności z oddychaniem
• egzema
• nadczynność tarczycy
• wieloogniskowy rumień
• nadmierne ciśnienie krwi
• przebicie ściany jelita
• odwracalne zapalenie mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne

Rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nietypowy rytm serca
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę
• może pojawić się wyprysk podobny do oparzenia słonecznego na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, i może być ciężki
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami
• uszkodzenie nerek, które powoduje utratę dużej ilości białka
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może powodować wyprysk

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości
• rozrost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie (zespół lizy guza [ZLG])

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSorafenib Teva

• Substancją czynnąjest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg (w postaci tosylanu).
• Pozostałe substancje pomocniczeto:
• Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, krospowidon, hypromeloza, stearynian magnezu (roślinny)
• Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorafenib Teva, 200 mg tabletki powlekane są różowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z grawerem „TV” po jednej stronie i „S3·” po drugiej. Tabletki mają średnicę około 11 mm.

Sorafenib Teva jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28, 30, 56 i 112 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 112 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Producent

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagrzeb,

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren, 89143

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546,

Polska

lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten

Belgia: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bułgaria: ????????? ???? 200 mg ????????? ???????? Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Chorwacja: Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete

Dania: Sorafenib Teva

Słowacja: Sorafenib Teva

Słowenia: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia: Sorafenib Teva

Finlandia: Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta

Włochy: Sorafenib Teva

Litwa: Sorafenib Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Luksemburg: Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés

Holandia: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sorafenib Teva

Portugalia: Sorafenib Teva

Czechy: Sorafenib Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Szwecja: Sorafenib Teva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es