SORAFENIB VIATRIS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sorafenib Viatris 200mg tabletki powlekane

sorafenib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Viatris
3. Jak stosować Sorafenib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorafenib Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sorafenib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (rak wątrobowokomórkowy).

Ten lek jest również stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (zaawansowany rak nerkowokomórkowy), gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest uważane za niewłaściwe.

Ten lek jest stosowany w leczeniu raka tarczycy (różnicowany rak tarczycy).

Ten lek jest inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który pozwala na wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Viatris

Nie stosuj Sorafenib Viatris

• Jestli jesteś uczulonyna sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Sorafenib Viatris

• Jestli doświadczasz problemów skórnych.Ten lek może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. W przeciwnym razie twój lekarz może przerwać czasowo lub całkowicie leczenie.
• Jestli masz nadciśnienie.Ten lek może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jestli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jestli masz cukrzycę.Poziomy cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinny być regularnie kontrolowane w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jestli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę.Leczenie tym lekiem może powodować zwiększenie ryzyka krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, możesz mieć większe ryzyko krwawień.
• Jestli masz bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem.Twój lekarz zdecyduje, czy przerwać czasowo lub całkowicie leczenie.
• Jestli masz zaburzenie serca,takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jestli będziesz przechodził operację lub zostałeś niedawno poddany operacji.Ten lek może wpływać na gojenie się rany. Zwykle powinieneś przerwać leczenie tym lekiem, jeśli będziesz przechodził operację.

Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.

• Jestli przyjmujesz irynotekan lub doksetaksel,które są również lekami przeciwnowotworowymi.

Ten lek może zwiększyć działanie i, w szczególności, działania niepożądane tych leków.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Sorafenib Viatris

Pewne leki wpływają na ten lek lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście lub jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczkii innych chorób
• Dezametazon, stykosteroidstosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumona, leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, które są lekami przeciwnowotworowymi
• Dygoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia sorafenibem.Jeśli możesz zajść w ciążę, podczas leczenia, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Podczas leczenia sorafenibem nie karm pijąc swoje dziecko piersią, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Sorafenib Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Sorafenib Viatris u dorosłych wynosi dwie tabletki po 200mg, dwa razy dziennie.

To odpowiada dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę.

Tabletki Sorafenib Viatris należy przyjmować z szklanką wodypoza posiłkami lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, powinieneś/powinnaś przyjąć tabletki sorafenibu co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom leku we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował/a przyjmowanie tego leku, dopóki będziesz czerpał/a z niego korzyści kliniczne i nie będziesz doświadczał/a nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jestli przyjmujesz więcej Sorafenib Viatris, niż powinieneś/powinnaś

Skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem, jeśli ty (lub inna osoba) przyjmujesz dawkę większą niż przepisana. Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub może je nasilić, szczególnie biegunkę lub problemy skórne. Twój lekarz może zalecić przerwę w przyjmowaniu tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania leku skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zapomniałeś/aś przyjąć Sorafenib Viatris

Jestli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli już zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo częste:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• uczucie słabości lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworu)
• utracie włosów (łysienie)
• dłonie i stopy czerwone lub bolesne (reakcja skórna dłoni i stóp)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych)
• nadciśnienie lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zakażenia
• brak apetytu (anoreksja)
• zaparcie
• bóle stawów (bóle stawów)
• gorączka
• utratie masy ciała
• sucha skóra

Częste:

mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• grypa
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• trudności z połykaniem (trudności z połykaniem)
• ból jamy ustnej lub sucha, ból języka (zapalenie jamy ustnej i stan zapalny błony śluzowej)
• niskie poziomy wapnia we krwi (niedobór wapnia)
• niskie poziomy potasu we krwi (niedobór potasu)
• niskie poziomy cukru we krwi (niedocukrzenie)
• bóle mięśni (bóle mięśni)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (zaburzenia głosu)
• trądzik
• skóra zapalna, sucha lub łuszcząca się, która się łuszczy (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (szumy uszne)
• niewydolność nerek
• nadmierne poziomy białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (osłabienie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (niedobór białych krwinek i niedobór neutrofilów)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niskie poziomy płytek krwi (niedobór płytek krwi)
• zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niskie poziomy sodu we krwi (niedobór sodu)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zaczerwienienie)
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)
• refluks (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (rak kolczystokomórkowy skóry)
• zagęszczenie warstwy zewnętrznej skóry (przerost rogowy)
• skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Prawdopodobieństwo wystąpienia nieznane:

częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości (zapalenie mózgu)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie (zespół rozpadu guza [SLT])(patrz punkt 2)

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na pudełku i na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sorafenib Viatris

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hipromeloza 2910 (E464), krokskarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu (E514).

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwonego (E172). Patrz sekcja 2 „Sorafenib Viatris zawiera sód”.

Wygląd Sorafenib Viatris i zawartość opakowania

Sorafenib Viatris to tabletki powlekane, koloru czerwono-brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane i oznaczone „200” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 12 mm.

Opakowanie zawiera 112 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC/PE/PVDC.

Opakowanie zawiera 112 × 1 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC/PE/PVDC dawek jednorazowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

Lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten

Bułgaria Sorafenib Mylan

Chorwacja Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete

Dania Sorafenib Viatris

Hiszpania Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sorafenib Viatris

Francja Sorafénib Viatris 200 mg, comprimé pelliculé

Islandia Sorafenib Viatris

Włochy Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film

Norwegia Sorafenib Viatris

Polska Sorafenib Mylan

Portugalia Sorafenib Mylan

Wielka Brytania Sorafenib 200 mg film-coated tablets

Czechy Sorafenib Viatris

Rumunia Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate

Szwecja Sorafenib Mylan

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)