Solitombo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Solitombo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solitombo
• 3. Jak stosować lek Solitombo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Solitombo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solitombo i w jakim celu się go stosuje

Lek Solitombo jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków
blokujących receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Solitombo stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich
objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,
spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Solitombo stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z
zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z
oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego
opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który
kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to
wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości pęcherza
moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz
konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą
pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna
umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solitombo

Kiedy nie stosować leku Solitombo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solitombo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z
powodu której pacjent jest leczony.
Lek Solitombo może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich
ustąpienia.
Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma)
lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o
stosowaniu leku Solitombo obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w
przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące
stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć
lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu
zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Solitombo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Solitombo z organizmu,
• innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solitombo,
• leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Solitombo może osłabiać ich działanie.
• innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi,
• leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Solitombo z jedzeniem i piciem

Lek Solitombo można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według
upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Solitombo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza
to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak
wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Solitombo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często
senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

3. Jak stosować lek Solitombo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i
0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami.
Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solitombo

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala
w celu uzyskania porady.
W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji
pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.
Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne
widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe
(drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do
całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu
(zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Solitombo

Należy zażyć kolejną tabletkę leku Solitombo o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solitombo

Przerwanie stosowania leku Solitombo może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów
związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Solitombo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solitombo.
Po zastosowaniu leku Solitombo mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Solitombo i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku
Solitombo. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• zaparcia
• niestrawność
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zmęczenie (męczliwość)
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• mdłości (nudności)
• ból brzucha

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• senność (ospałość)
• swędzenie (świąd)
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• suchość w nosie
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
• ból głowy
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• biegunka
• mdłości (wymioty)
• zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy
• uczucie omdlenia (utrata przytomności)
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)

• omamy, dezorientacja
• uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
• podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• duszność
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• majaczenie (delirium)
• zaburzenia jelit (niedrożność jelit)
• dyskomfort w jamie brzusznej
• ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solitombo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solitombo

• Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solitombo i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Solitombo, 6 mg/0,4 mg, są okrągłe o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, czerwone,
powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „6 04” po jednej stronie.
Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 30, 90 lub 100 tabletek.
Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku,
zawierającym 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:
Solitombo
Niemcy:
Solifenacin/Tamsulosin Adamed
Czechy:
STILIAD
Słowacja:
STILIAD

Data ostatniej aktualizacji ulotki: