SOLIFENACINA / TAMSULOSINA SANDOZ 6 mg / 0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina succinat/tamsulosina hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnych dróg moczowych, spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/tamsulosina stosowana jest wtedy, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, w których nie jest pożądane. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne parcie na mocz (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czuć się bardziej komfortowo i nie musisz spieszyć się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulosina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• przechodzisz dializę nerki,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy to ma zastosowanie w Twoim przypadku,
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy to ma zastosowanie w Twoim przypadku,
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• masz chorobę mięśniową zwaną miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni,
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę) z stopniową utratą wzroku,
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstania); jest to określane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulosiny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• masz jakikolwiek rodzaj obturacji układu pokarmowego,
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powie Ci, czy to ma zastosowanie w Twoim przypadku, masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub dolegliwości żołądka i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku,
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatii autonomicznej),
• masz ciężką chorobę nerek,
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Okresowe wizyty u lekarza są konieczne w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacyna/tamsulosina może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę o tym, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulosinę. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają tempo, w jakim solifenacyna/tamsulosina jest wydalana z organizmu,
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju. przeciwcholinergiczne, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny/tamsulosiny,
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulosina może zmniejszyć ich działanie,
• inne α-blokery, ponieważ mogą powodować niepożądane spadki ciśnienia krwi,
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina Sandoz z pokarmem i napojami

Solifenacyna/tamsulosina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulosina może powodować zawroty głowy, szum w uszach, senność i, rzadziej, senny stan. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, stosowanej doustnie. Może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina/Tamsulosina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania twój lekarz może Ci podać węgiel aktywowany; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołujaj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i szum w uszach, widzenie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Przyjmij swoją następną dawkę solifenacyny/tamsulosiny zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania solifenacyny/tamsulosiny.

Solifenacyna/tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub pokrzywkę,
• objawy bardzo rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany w bardzo rzadkich przypadkach z tamsulosiną i w rzadkich przypadkach z solifenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulosiną.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie solifenacyny/tamsulosiny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn):

• zawroty głowy,
• szum w uszach,
• suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcie, nudności, ból brzucha,
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne,
• senność (zmęczenie).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn):

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza (zapalenie pęcherza),
• senność (senny stan), zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy,
• suchość oczu,
• nagły lub nieregularny rytm serca (palpitacje),
• uczucie zawrotu głowy lub słabości, szczególnie podczas wstania (ortostatyczne niedociśnienie),
• katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), suchość nosa,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość gardła, nudności (wymioty),
• swędzenie (świąd), suchość skóry,
• trudności z oddawaniem moczu,
• gromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk), senność (astenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• uczucie omdlenia (słabość),
• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zaparcie),
• alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zaburzenia świadomości),
• podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia,
• nieregularny lub anormalny rytm serca (wydłużone QT, Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia), szybki rytm serca (tachykardia),
• trudności z oddychaniem (dyspnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja),
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego), dolegliwości brzuszne,
• choroba wątroby,
• stan zapalny skóry, który powoduje zaczerwienienie i łuszczenie w dużych obszarach ciała (dermatitis exfoliativa),
• słabość mięśniowa,
• choroba nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

• Substancjami czynnymi są solifenacyna succinat/tamsulosina hydrochloride. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny succinatu i 0,4 mg tamsulosiny hydrochloride.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, makrogol, bezwodny krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, okrągłymi, dwuwypukłymi i oznaczonymi "T7S" na jednej stronie.

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz jest dostępna w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nr 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/