VESOLTA 6 MG/0,4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vesolta 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacyna, succynian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vesolta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vesolta
3. Jak stosować Vesolta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vesolta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vesolta i w jakim celu się go stosuje

Co to jestVesolta

Vesolta jest połączeniem dwóch różnych leków, solifenacyny i tamsulozyny, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfablokującymi.

Dlaczego się go stosujeVesolta

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia objawów nasilonych do ciężkich, zarówno objawów wypełniania, jak i objawów opróżniania dolnego układu moczowego, spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Ten lek jest stosowany, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło odpowiedniej ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapienie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna redukuje niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna umożliwia łatwiejsze przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vesolta

Nie stosuj Vesolta:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przechodzisz dializę nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• jeśli masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z postępującą utratą wzroku.
• jeśli masz omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to zwane ortostatyczną hipotensją.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz jakąkolwiek obturację przewodu pokarmowego.
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz pęknięcie przepony (przepuklinę hiatalną) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• jeśli masz pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczną hipotensję). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować ten lek. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Poproś swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, gdy masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Vesolta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką ten lek jest wydalany z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ ich działania i działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tego leku.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Ten lek może zmniejszyć ich działanie.
• inne leki alfablokujące, ponieważ mogą one powodować niepożądane spadki ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Vesolta z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, senność i, rzadziej, senny stan. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Vesolta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawanej doustnie. Może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, w zależności od Twoich preferencji. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vesolta

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Ci podać węgiel aktywowany; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vesolta

Przyjmij następną dawkę tego leku zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesolta

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, zanim zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działanie niepożądane, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia tym lekiem w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niezdolności do oddawania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Objawy bardzo rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany w bardzo rzadkich przypadkach z tamsulozyną i w przypadkach tamsulozyny z solifenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn):

• Suchość w ustach.
• Zaparcie.
• Nieżyt żołądka (dyspepsja).
• Zawroty głowy.
• Mgła w oczach.
• Senność.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.
• Uczucie mdłości (nudności).
• Ból brzucha.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn):

• Sennność.
• Swędzenie (świąd).
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Suchość oczu.
• Suchość nosa.
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Suchość gardła.
• Suchość skóry.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk).
• Ból głowy.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Uczucie mdłości lub słabości, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczna hipotensja).
• Wysięk lub zatkanie nosa (nieżyt nosa).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Słabość (astenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn):

• Nagromadzenie dużej ilości skałotek w jelicie grubym (zastój kałowy).
• Uczucie omdlenia (słabość).
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 men):

• Halucynacje, zaburzenia świadomości.
• Reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy).
• Bolesna i długotrwała erekcja (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm).
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Redukcja apetytu.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra).
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia).
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby.
• Słabość mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vesolta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vesolta

• Substancjami czynnymi są 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, fosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna silifikowana (krzemionka koloidalna bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; materiał powlekający:hipromeloza; makrogol; tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vesolta 6 mg/0,4 mg są powlekane, czerwone, okrągłe o średnicy 9 mm, dwuwypukłe i oznaczone „6 0,4” na jednej stronie.

Tabletki Vesolta o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach z blistrami PA/Al/PVC zamkniętych folią aluminiową, zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, San Gwann

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/