SOLIFENACINA/TAMSULOSINA VIATRIS 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacyna/Tamsulozyna Viatris 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacyna succynian/tamsulozyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacyna/Tamsulozyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris
3. Jak stosować Solifenacynę/Tamsulozynę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Solifenacyna/Tamsulozyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna/tamsulozyna to połączenie dwóch różnych leków, solifenacyny i tamsulozyny, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacynę/tamsulozynę stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i wypróżniania dolnych dróg moczowych, spowodowanych problemami z pęcherzem i przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Solifenacynę/tamsulozynę stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło odpowiedniej ulgi w objawach.

Gdy gruczoł krokowy rośnie, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy wypróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego wypróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się niekontrolowanie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. To powoduje objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Możesz więc oczekiwać, że będziesz mógł dłużej czekać, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris

Nie stosuj Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiadomi Cię, czy jest to przypadkiem.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiadomi Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• cierpisz na chorobę mięśniową zwaną miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siedzeniu lub wstawaniu); jest to określane jako ortostatyczne ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakikolwiek rodzaj obturacji układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powiadomi Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz pęknięcie żołądka (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• cierpisz na określony rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacyna/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne ciśnienie krwi). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry), poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do leków i technik chirurgicznych, które będą stosowane. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, gdy masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacyna/Tamsulozyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulozyna jest wydalana z organizmu.
• leki takie jak diklofenak i warfaryna, które mogą zwiększyć szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulozyna jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszyć ich działanie.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądane spadki ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris z pokarmem i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mgłę przed oczami, zmęczenie i, rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacyna/Tamsulozyna Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Solifenacynę/Tamsulozynę Viatris

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową wynosi jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Cię leczyć węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę przed oczami, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego wypróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacynę/Tamsulozynę Viatris

Przyjmij swoją następną dawkę solifenacyny/tamsulozyny zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną/Tamsulozyną Viatris

Jeśli przestaniesz stosować solifenacynę/tamsulozynę, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najgroźniejszym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie solifenacyny/tamsulozyny.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany w rzadkich przypadkach z tamsulozyną i w bardzo rzadkich przypadkach z solifenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulozyną.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie solifenacyny/tamsulozyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Zawroty głowy
• Mgła przed oczami
• Suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, uczucie mdłości (nudności), ból brzucha.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.
• Zmęczenie (zmęczenie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 mężczyzn)

• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Sennność, zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy
• Suchość oczu
• Nieregularne lub niemiarowe bicie serca (palpitacje).
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości, szczególnie przy wstawaniu (ortostatyczne ciśnienie krwi)
• Wyciek z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), suchość nosa.
• Choroba refluksowa, biegunka, suchość gardła, nudności (wymioty)
• Swędzenie (świąd), suchość skóry.

• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 mężczyzn)

• Uczucie omdlenia (słabość)
• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużony i bolesny wzwód (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna ciężka, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• Zmniejszenie apetytu, podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować niemiarowe bicie serca
• Szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zaburzenia świadomości).
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry) możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia.
• Niemiarowe lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca), szybkie bicie serca (tachykardia).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja).
• Zamknięcie jelita (zespół jelita czynnego, zamknięcie okrężnicy), dolegliwości brzuszne.
• Zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Stan zapalny skóry, który powoduje zaczerwienienie i złuszczanie w dużych obszarach ciała (dermatitis exfoliativa).
• Słabość mięśni.
• Zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacyny/Tamsulozyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina Viatris

• Substancjami czynnymi są solifenacyna succynian i tamsulozyna chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny succynianu i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są wodorofosforan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina/Tamsulosina Viatris: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, koloru czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone „T7S” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 90, 100 lub 200 tabletek lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach HDPE o pojemności 150 ml zawierających 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zamknięciem PP z gwintem zabezpieczającym przed dziećmi i 2 g środka osuszającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Chorwacja: Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Włochy: Solifenacina e Tamsulosin Viatris

Luksemburg: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg comprimés à libération modifiée

Holandia: Solfenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia: Solifenacina + Tansulosina Mylan

Czechy: Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/