TASOLTRIP 6 MG/0,4 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TASOLTRIP 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solfenacyna, succynian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tasoltrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tasoltrip
3. Jak stosować Tasoltrip
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tasoltrip
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tasoltrip i w jakim celu się go stosuje

Tasoltrip to połączenie dwóch różnych leków zwanych solfenacyną i tamsulozyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna do grupy leków zwanych α-blokerami.

Tasoltrip stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i wypróżniania dolnych dróg moczowych, spowodowanych problemami z pęcherzem i przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Tasoltrip stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy gruczoł krokowy rośnie, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy wypróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapienie i uczucie niepełnego wypróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solfenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tasoltrip

Nie stosuj Tasoltrip, jeśli:

• jesteś uczulony na solfenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solfenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solfenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• cierpisz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z postępującą utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to określane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tasoltrip, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ryzyko rozwinięcia się przepukliny przeponowej lub zgagi i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• cierpisz na określony rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solfenacyna/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę o tym, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować ten lek. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Tasoltrip z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką succynian solfenacyny/hydrochlorowy tamsulozyny jest wydalany z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działania i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solfenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solfenacyna/tamsulozyna może zmniejszyć ich skuteczność.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Tasoltrip z pokarmem i napojami

Solfenacyna/tamsulozyna może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solfenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i, rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tasoltrip zawiera sód w postaci croscarmelosy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tasoltrip

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solfenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawanej doustnie. Może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Tasoltrip, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lekarz może Cię leczyć za pomocą węgla aktywowanego; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększoną częstość serca (tachykardię), niezdolność do całkowitego lub częściowego wypróżnienia pęcherza lub do oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tasoltrip

Przyjmij następną dawkę solfenacyny/tamsulozyny zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Tasoltrip

Jeśli przestaniesz przyjmować solfenacynę/tamsulozynę, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najgroźniejszym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solfenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niezdolności do oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz cierpieć na tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku.

Solfenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany w rzadkich przypadkach z tamsulozyną i w bardzo rzadkich przypadkach z solfenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solfenacyną/tamsulozyną.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie solfenacyny/tamsulozyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne
• Nudności
• Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świąd)
• Infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynów w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Czujność zawrotu głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• Czujność omdlenia (síncope)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, zaburzenia
• Reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużona i bolesna erekcja (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwiak nosa (epistaksja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tasoltrip

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tasoltrip

• Substancjami czynnymi są succynian solfenacyny 6 mg i chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałymi składnikami są wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, sód kroscarmelozy, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu, makrogol o wysokiej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tasoltrip są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „T7S” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletki Tasoltrip są dostępne w opakowaniach zawierających blistry oPA/Al/PVC/Al z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars

Sector 2, Ctra. C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

lub

lub

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/