SOLIFENACINA/TAMSULOSINA CINFA 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

solifenacina/tamsulosina cinfa 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina, succinat/tamsulosina, hydrochloride

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest solifenacina/tamsulosina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfa
3. Jak stosować solifenacina/tamsulosina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie solifenacina/tamsulosina cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest solifenacina/tamsulosina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/tamsulosina cinfa to połączenie dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulosiną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnego układu moczowego, spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/tamsulosina stosowana jest wtedy, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prosta powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień) oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. To powoduje objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfa

Nie stosuj solifenacina/tamsulosina cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę, tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

leku (w tym składników wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy to ma zastosowanie w Twoim przypadku.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy to ma zastosowanie w Twoim przypadku.
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Jeśli masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• Jeśli masz omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to znane jako ortostatyczne ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfa, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powie Ci, czy to ma zastosowanie w Twoim przypadku.
• masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomicznej neuropatii).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacina/tamsulosina może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne ciśnienie krwi). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej, obecnie lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulosinę. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i solifenacina/tamsulosina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt solifenacyny/tamsulosiny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulosina może zmniejszyć ich efekt.
• inne leki α-adrenergiczne, ponieważ mogą one powodować niepożądane spadki ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie solifenaciny/tamsulosiny cinfa z pokarmem i napojami

Solifenacynę/tamsulosinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulosina może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacyna/tamsulosina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować solifenacynę/tamsulosinę cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową wynosi jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, przyjmowana doustnie. Może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia, w zależności od Twoich preferencji. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo solifenacyny/tamsulosiny cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Ci podać węgiel aktywowany; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć solifenacynę/tamsulosinę cinfa

Prijmij swoją następną dawkę solifenacyny/tamsulosiny cinfa zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie solifenacyną/tamsulosiną cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulosinę, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia solifenacyną/tamsulosiną.

Solifenacyna/tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulosiny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulosiną.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie solifenacyny/tamsulosiny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.
• Nudności
• Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Senność
• Swędzenie (świąd)
• Infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności w oddawaniu moczu
• Nagromadzenie płynów w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Czucie zawrotów głowy lub słabości, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczne ciśnienie krwi)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Nagromadzenie dużej ilości skał kałowych w jelicie grubym (zastój kałowy)
• Czucie omdlenia (síncope)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje, zaburzenia
• Reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużony i bolesny wzwód (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (epistaksja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie solifenacyny/tamsulosiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład solifenacyny/tamsulosiny cinfa

• Substancjami czynnymi są solifenacyna w postaci octanu 6 mg i tamsulosina w postaci chlorowodorku 0,4 mg.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas karboksymetylocelulozowy, tlenek żelaza czerwony (E-172), hypromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki solifenacyny/tamsulosiny cinfa 6 mg/0,4 mg są tabletkami powlekonymi, czerwonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi (o średnicy około 9 mm) i oznaczone literami „T7S” na jednej stronie.

Tabletki solifenacyny/tamsulosiny cinfa są dostępne w opakowaniach blistrowych oPA/Al/PVC-Al, zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Gelderland

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.