SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TEVA 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Teva6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina succinat/tamsulosina hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacina/Tamsulosina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Teva
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Solifenacina/Tamsulosina Teva i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/Tamsulosina Teva to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnych dróg moczowych, spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/Tamsulosina stosowana jest, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina redukuje niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Teva

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulosina Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• przeszłeś dializę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadaniu lub wstaniu); jest to określane jako ortostatyczna hipotensja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenaciny/tamsulosiny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jednocześnie stosujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacina/tamsulosina może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczną hipotensję). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacina/Tamsulosina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacina/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt solifenaciny/tamsulosiny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacina/tamsulosina może zmniejszyć ich efekt.
• inne α-blokery (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina Teva z pokarmem i napojami

Solifenacina/tamsulosina może być stosowana z pokarmem lub bez niego, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Solifenacina/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, senność i, rzadziej, senny stan. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka wynosi jedną tabletkę zawierającą 6 mg solifenaciny i 0,4 mg tamsulosiny, podawaną doustnie. Może być stosowana z pokarmem lub bez niego, w zależności od Twoich preferencji. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina/Tamsulosina Teva

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może leczyć Cię węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołujaj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/nadmierna presja krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina Teva

Przyjmij następną tabletkę solifenaciny/tamsulosiny zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Teva

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niezdolności do oddawania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Solifenacina/tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko z tamsulosiną i bardzo rzadko z solifenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności (dyspepsja)
• zawroty głowy
• mgła w oczach
• zmęczenie
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.
• uczucie mdłości
• ból brzucha

Pozostałe działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• senność
• swędzenie
• wysypka skórna
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza (zapalenie pęcherza)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu
• suchość nosa
• choroba refluksowa
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• gromadzenie się płynu w nogach (obwodowy obrzęk)
• ból głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• uczucie mdłości lub słabości, szczególnie przy wstaniu (ortostatyczna hipotensja)
• katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• biegunka
• wymioty
• zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• uczucie omdlenia (słabość)
• alergiczna reakcja skórna, która powoduje obrzęk tkanki pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• anafilaktyczna reakcja (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności).
• zmniejszenie apetytu
• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• nietypowy rytm serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• szybki rytm serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krążek w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości (majaczenie)
• dolegliwości brzuszne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina Teva

• Substancjami czynnymi są solifenacyna succynian i tamsulosyna chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny succynianu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460), hipromeloza o niskim stopniu podstawienia (E463), hipromelosa (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol, butylhydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane filmem, okrągłymi, dwuwypukłymi, czerwonymi, oznaczonymi „6 04” na jednej stronie i średnicy 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina Teva jest dostarczana w pudełku z tektury zawierającym blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w blistrach jednodawkowych PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania po 30, 50, 90 lub 100 tabletek (w blistrach).

Opakowania po 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek (w blistrach jednodawkowych)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

O

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zamit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)