Diazepamum
Relanium zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest zaliczany do grupy leków
zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz
zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Lek Relanium przeznaczony jest do stosowania w stanach
nagłych.
Relanium stosuje się dożylnie lub domięśniowo:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relanium należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Relanium oraz podejmie właściwe
postępowanie w przypadku pacjentów:
Leku Relanium nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego
z depresją.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Relanium oraz inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:
Jednoczesne stosowanie Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej
uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu
(depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał Relanium jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący
powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia
takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania
leku Relanium.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego
trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest
konieczne.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania
niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających
wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny
od podania leku Relanium.
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy
podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na ampułkę 2 ml, co jest równoważne
4,75 ml piwa lub 1,98 ml wina na ampułkę 2 ml.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku
poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje
inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie
powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u takich pacjentów.
Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko
żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 15,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 2 ml (7,8 mg sodu na 1 ml).
Odpowiada to 0,78% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub glukozie. Obliczając całkowitą zawartość
sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”.
Lek jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne,
aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien.
Po przedawkowaniu diazepamu mogą wystąpić: senność, stany splątania (zaburzenia świadomości,
dezorientacja, lęk) i letarg (bardzo głęboki sen). W cięższych przypadkach może też wystąpić
niezborność ruchów, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, śpiączka i zgon
(bardzo rzadko). Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Po zaprzestaniu stosowania leku Relanium mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego,
jednak jego wystąpienie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek stosuje się w stanach nagłych. Do
objawów zespołu należą: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, stan
splątania, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości lub
własnej realności, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i dotyk,
omamy i drgawki. Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować
ryzyko wystąpienia tych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić:
Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:
Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni.
Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano
nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych
enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej), żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca.
Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą
wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne,
psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Relanium to bezbarwny lub żółtozielony, przezroczysty płyn.
W tekturowym pudełku znajduje się 5 lub 50 ampułek po 2 ml ze szkła oranżowego lub szkła
bezbarwnego.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:grudzień 2024 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Diazepamum
tężca i stanu padaczkowego. Nie należy rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu (8 ml
roztworu) w 500 ml roztworu do wlewu. Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed
podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin.
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego
się poniżej niej punktu nacięcia.
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Ostre stany lękowe lub pobudzenie: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym;
wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.
Delirium tremens: 10 do 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Konieczne może być
podanie większych dawek w zależności od nasilenia objawów.
Ostre stany spastyczne mięśni: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie
można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.
Tężec: dawka początkowa podawana dożylnie wynosi od 0,1 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc.,
powtarzana co 1 do 4 godzin. Można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym
24 godziny, w dawce od 3 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Wybrana dawka powinna zależeć od nasilenia
objawów, w bardzo ciężkich przypadkach można stosować większe dawki.
Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia: 10 do 20 mg dożylnie lub domięśniowo; dawkę
można powtórzyć po 30-60 minutach. Jeśli jest to wskazane, można zastosować powolny wlew
dożylny (maksymalna dawka 3 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin).
Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc. Zazwyczaj
stosowana dawka u dorosłych wynosi 10 do 20 mg, lecz może być konieczne podawanie większych
dawek w zależności od reakcji klinicznej.
Podawane dawki nie powinny być większe niż połowa dawek zazwyczaj zalecanych.
Pacjenci w tej grupie powinni być regularnie monitorowani na początku leczenia w celu minimalizacji
podawanych dawek i (lub) częstości ich podawania, aby uniknąć przedawkowania w wyniku
kumulacji leku.
Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia, drgawki gorączkowe: 0,2 mg/kg mc.
do 0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo lub 1 mg na każdy rok życia.
Tężec: dawkowanie jak u dorosłych.
Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.