DIAZEPAM GRINDEKS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DiazepamGrindeks5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1 Co to jest Diazepam Grindeks i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Grindeks
2. Jak stosować Diazepam Grindeks
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Grindeks
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Grindeks zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i omamów u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nadmierne ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest podawane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w Twoim przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Grindeks

Nie stosuj Diazepam Grindeks

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężką niewydolność oddechową).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężką niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inny lek w takich przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz uczulenia
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku w Twoim przypadku lub o konieczności zmniejszenia dawki.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz Diazepam Grindeks przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Pozostałe leki i Diazepam Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z innymi lekami, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie tego leku.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany przez diazepam, dlatego jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Grindeks z jedzeniem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.

• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje wtedy o celowości stosowania tego leku.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Początkowe leczenie lub zwiększenie dawki mogą zwiększać ryzyko tych działań. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza.

Diazepam Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Grindeks

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia Diazepam Grindeks.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj te instrukcje, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe leczenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagające leczenie skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwdrgawkowe: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, stopniowo zwiększając według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i zwiększane według potrzeb. Nie stosuj u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub w przypadku chorób osłabiających

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, stopniowo zwiększając według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albumin we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dobowa dawka również, chyba że twój lekarz przepisze inną dawkę.

Tabletki powinny być połykane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diazepam Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Diazepam Grindeks

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Grindeks

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, gwałtownego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Grindeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia stanu świadomości, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (brak koordynacji ruchów mięśni), trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zahamowanie moczu, wysypka skórna, bezwładność, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, irytacja, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, omamy, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób w podeszłym wieku i u dzieci. Jeśli doświadczasz takich działań, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, gwałtownego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Grindeks

Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepam.

Pozostałe składniki to laktoza monohidrato, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu (E-551), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie, białe, z ściętymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 6,6-7,4 mm; wysokość 2,5-2,7 mm.

Blister zawiera 10 tabletek.

Diazepam Grindeks 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Telefon: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Telefon: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.com

Można uzyskać więcej informacjio tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.,

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.,

28003, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/