DIAZEPAM AUROVITAS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diazepam Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas
3. Jak stosować Diazepam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Aurovitas zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy związane z zespołem abstynencyjnym alkoholowym

U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

• skurcze mięśni lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, lub urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie połowicze (porażenie dolnej połowy ciała, wpływające na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas

Nie stosuj Diazepam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre problemy z oddychaniem (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diazepamu:

Jeśli masz:

• jakąkolwiek chorobę wątroby, serca lub nerek.
• problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
• słabość mięśni.
• trudności z oddychaniem.
• zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia psychozy (zaburzeń psychicznych). Leki te nie powinny być stosowane w celu leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• padaczkę lub przebytych drgawek.

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub zmian w zachowaniu (patrz rozdział 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po decyzji lekarskiej i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywisty) który określi odpowiednią dawkę.

Dzieci mają większą wrażliwość na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów niepełne schematy metabolizmu mogą uniemożliwić lub zmniejszyć wytwarzanie nieaktywnych metabolitów.

Inne leki i Diazepam Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna);

• leki przeciwpsychotyczne, takie jak clozapina (stosowane w leczeniu problemów psychicznych);
• leki rozluźniające mięśnie (np. suksametonium, tubokuraryna);
• leki barbiturowe, takie jak fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotyfen, leki obniżające ciśnienie krwi).

Stosowanie tych leków z diazepamem może wpłynąć na Twój stan psychiczny, sprawić, że będziesz czuł senność i zmniejszyć Twoje oddychanie oraz ciśnienie krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie go z diazepamem może spowodować silną senność i może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie diazepamu. Diazepam może również wpływać na działanie fenitoiny;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddychania), ponieważ może ona zmniejszyć działanie diazepamu;
• cymetydyna, omeprazol lub ezomeprazol (leki zmniejszające kwasowość żołądka) ponieważ mogą one spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• ryfampicyna (antybiotyk) ponieważ może ona spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu szybciej niż zwykle. Może zmniejszyć działanie diazepamu.
• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciw wirusowe), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze) ponieważ mogą one spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one opóźnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć jego działanie. Możliwe jest wystąpienie krwawień podczas stosowania diazepamu i leków antykoncepcyjnych, ale nie zmniejsza to ochrony antykoncepcyjnej;
• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem), ponieważ może on spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki kortykosteroidowe (stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie diazepamu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszyć działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może on opóźnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć jego działanie. Stosowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko psychozy (chorób psychicznych);
• ketamina (znieczulenie) ponieważ diazepam zwiększa działanie ketaminy.

Opioidy

Równoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze diazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptmach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Diazepam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowychpodczas leczenia diazepamem. Napoje alkoholowe zwiększają działanie usypiające diazepamu podczas leczenia. Sok z grejpfruta może zwiększyć działanie diazepamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią. Ten lek może wpłynąć na Twoje dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn, ponieważ diazepam może zmniejszyć Twoje reakcje. Te efekty zwiększają się wraz z użyciem alkoholu i brakiem snu.

Diazepam Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia. Zwykły czas trwania leczenia nie przekracza 4 tygodni. Jeśli jest to konieczne, lekarz może przedłużyć czas trwania leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki dla:

• objawów lęku:
• • 2 mg do 5 mg diazepamu 2 do 3 razy dziennie

Dawka może być zwiększona do maksymalnie 30 mg dziennie, podawanej w 2 do 4 dawkach.

• zespołu abstynencyjnego alkoholowego
• • 5 mg do 20 mg diazepamu, które mogą być powtórzone jeden raz po 2 do 4 godzinach, jeśli jest to konieczne, lub
  • 10 mg diazepamu trzy lub cztery razy w pierwszym dniu

Po pierwszym dniu dawka jest zwykle zmniejszana do 5 mg diazepamu trzy lub cztery razy dziennie, w zależności od potrzeby. W ciężkich przypadkach lekarz może zastosować inne programy dawkowania i może być konieczne przeprowadzenie leczenia w środowisku szpitalnym.

• skurcze mięśni:
• • Do 15 mg diazepamu na dobę, podawane w 2 do 4 dawkach.
  • Skurcze mięśni w sztywności mózgu do maksymalnie 60 mg dziennie, podawane w 3 do 4 dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6 lat i młodzież (powyżej 20 kg)

Lekarz dziecka zadecyduje o tym, jaką dawkę diazepamu powinien przyjmować i z jaką częstotliwością. Zwykła dawka wynosi 0,1-0,3 mg/kg masy ciała na dobę, podawanej w 2 do 4 dawkach.

Dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połknięciem. Możliwe, że dostępne są bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne dla mniejszych dzieci. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarskim specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub lekarza intensywisty) który określi dawkę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o tym, jaką dawkę diazepamu powinieneś przyjmować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykła dawka stosowana u dorosłych. Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej możliwej dawki (2 do 2,5 mg, jeden lub dwa razy dziennie) i następnie stopniowo zwiększane, w zależności od potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni być ostrożni przy stosowaniu diazepamu.

Należy unikać benzodiazepin z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, u pacjentów z terminalną niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz zadecyduje o tym, jaką dawkę diazepamu powinieneś przyjmować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykła dawka stosowana u dorosłych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Diazepam Aurovitas”.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, możliwe, że lek będzie działał wolniej. Ponadto, efekty diazepamu mogą trwać dłużej, w tym możliwe efekty niepożądane.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Aurovitas niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisane) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Objawy przedawkowania obejmują niemożność koordynacji ruchów mięśni, bezdech (trudności z oddychaniem), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), problemy z sercem i płucami (niewydolność sercowo-płucna) i śpiączka (utratę przytomności).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.

Jeśli zapomnisz przyjmować Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jesteś blisko przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować diazepam nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym: zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość lub agresja, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny. Mniej powszechne objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) i utrata poczucia rzeczywistości (dezrealizacja).
• Powinieneś stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę, którą przyjmujesz, zanim całkowicie przerwiesz leczenie. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli rozwiniesz reakcję alergiczną, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzmienie gardła, twarzy i warg, które może powodować trudności z oddychaniem i połykaniem
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek, wyprysk skórny lub swędzenie.

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzemjeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• agresja, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, lęk, majaczenie, złość
• Problemy ze snem, koszmary i żywe sny. Możliwe, że lekarz poprosi Cię o przerwania leczenia.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach abstynencyjnych, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas” w rozdziale 3.

Te działania są bardziej powszechne u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań związanych z użytkowaniem benzodiazepin.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamemmogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i zdezorientowanie.
• Słabość mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśni i inne zaburzenia ruchu.

Lekarz może zaproponować mniejszą dawkę diazepamu i następnie ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja i niepokój.
• Utrata pamięci.
• Bóle głowy.
• Depresja.
• Zaburzenia mowy.
• Utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wątroba i krew

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie dezorientacji podczas stania.
• Problemy z krążeniem (depresja krążeniowa).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Żołądek i jelita

• Nudności.
• Zaparcia.
• Bóle brzucha.
• Suchość w ustach lub zwiększona ślinotok.

Płucna i nerki

• Depresja oddechowa.
• Brak możliwości oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie.
• Zamazane widzenie.
• Zawroty głowy, których objawy mogą być zawroty głowy lub uczucie kręcenia się.
• Najczęstsze reakcje to wyprysk skórny, pokrzywka, swędzenie i wyprysk rumieniowy.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Aurovitas

• Substancją czynną jest diazepam.

Każe tabletkę zawiera 10 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, niebieski FD&C Nr 1 (Laka aluminiowa FCF niebieski błyszczący) (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka

Diazepam Aurovitas 10 mg tabletki:

tabletki z ściętymi krawędziami, o płaskiej powierzchni, koloru niebieskiego, okrągłe, o średnicy około 8,8 mm, bez powłoki, z oznaczeniem "D" i "10" oddzielonymi linią przerywaną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Diazepam Aurovitas są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Blistry:10, 20, 30, 40 i 60 tabletek.

Butelka HDPE:1000 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedstawiciel lokalny:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Diazepam AB 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Hiszpania: Diazepam Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Holandia: Diazepam Auro 10mg, tabletten

Portugalia: Diazepam Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/