DIAZEPAM AUROVITAS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diazepam Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas
3. Jak stosować Diazepam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Aurovitas zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy związane z zespołem abstynencyjnym alkoholowym

U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

• skurcze mięśni lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, lub urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie połowicze (porażenie dolnej połowy ciała, wpływające na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas

Nie stosuj Diazepam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli chorujesz na ostre problemy z oddychaniem (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diazepamu:

Jeśli masz:

• jakąkolwiek chorobę wątroby, serca lub nerek.
• problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
• słabość mięśni.
• trudności z oddychaniem.
• zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia zaburzeń psychotycznych. Leki te nie powinny być stosowane w celu leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• padaczkę lub przebytych drgawek.

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub zmian w zachowaniu (patrz sekcja 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji z lekarzem i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

Dzieci mają większą wrażliwość na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów niepełne schematy metabolizmu mogą uniemożliwić lub zmniejszyć wytwarzanie nieaktywnych metabolitów.

Pozostałe leki i Diazepam Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak clozapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki rozkurczowe (np. suksametonium, tubokuraryna);
• leki barbiturowe, takie jak fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotyfen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym).

Stosowanie tych leków z diazepamem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność i zmniejszać oddychanie oraz ciśnienie krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie disulfiramu z diazepamem może powodować silną senność i może spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina, które mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepam może również wpływać na działanie fenitoiny;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), która może zmniejszać działanie diazepamu;
• cymetydyna, omeprazol lub ezomeprazol (leki zmniejszające kwasowość żołądka) mogą powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• ryfampicyna (antybiotyk) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu szybciej niż zwykle. Może zmniejszać działanie diazepamu.
• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze) mogą powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki antykoncepcyjne, które mogą opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania diazepamu i leków antykoncepcyjnych, ale nie zmniejsza to ochrony antykoncepcyjnej;
• cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki kortykosteroidowe (stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie) mogą zmniejszać działanie diazepamu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych) może opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Stosowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko psychotycznych zaburzeń psychicznych;
• ketamina (znieczulenie) może zwiększać działanie ketaminy.

Opioidy

Stosowanie diazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze diazepam wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Diazepam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowychpodczas leczenia diazepamem. Napoje alkoholowe zwiększają działanie usypiające diazepamu podczas leczenia. Sok z grejpfruta może zwiększać działanie diazepamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ diazepam może zmniejszać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się wraz z użyciem alkoholu i brakiem snu.

Diazepam Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia. Zwykle czas trwania leczenia nie przekracza 4 tygodni. Jeśli jest to konieczne, lekarz może wydłużyć czas trwania leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki dla:

• objawów lęku:
• • 2 mg do 5 mg diazepamu 2 do 3 razy dziennie

Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 30 mg dziennie, podzielonej na 2 do 4 dawek.

• zespołu abstynencyjnego alkoholowego
• • 5 mg do 20 mg diazepamu, które mogą być powtórzone raz po 2 do 4 godzinach, jeśli jest to konieczne, lub
  • 10 mg diazepamu trzy lub cztery razy w pierwszym dniu

Po pierwszym dniu dawkę zwykle zmniejsza się do 5 mg diazepamu trzy lub cztery razy dziennie, w zależności od potrzeb. W ciężkich przypadkach lekarz może zastosować inne programy dawkowania i może być konieczne przeprowadzenie leczenia w środowisku szpitalnym.

• skurcze mięśni:
• • Do 15 mg diazepamu dziennie, podzielonego na 2 do 4 dawek.
  • Skurcze mięśni w sztywności mózgu do maksymalnie 60 mg dziennie, podzielonego na 3 do 4 dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6 lat i młodzież (powyżej 20 kg)

Lekarz dziecka zdecyduje, jaką dawkę diazepamu powinien stosować i z jaką częstotliwością. Zwykle stosowana dawka wynosi 0,1-0,3 mg/kg masy ciała na dobę, podzielonej na 2 do 4 dawek.

Dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połknięciem. Może być dostępna bardziej odpowiednia postać leku dla mniejszych dzieci. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji z lekarzem i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę diazepamu powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych. Należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki (2 do 2,5 mg, jeden lub dwa razy dziennie) i stopniowo ją zwiększać, w zależności od potrzeb i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni być ostrożni przy stosowaniu diazepamu.

Należy unikać benzodiazepin z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, u pacjentów z terminalną niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę diazepamu powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Diazepam Aurovitas”.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, możliwe, że lek będzie działał wolniej. Ponadto, działania diazepamu mogą trwać dłużej, w tym także możliwe działania niepożądane.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Aurovitas, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisane) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem, lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Objawy przedawkowania obejmują: brak koordynacji ruchów mięśni, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, problemy z sercem i płucami oraz śpiączka.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli masz przyjąć następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie diazepamem nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym: zaburzeń snu, bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, irytacji lub agresji, zmian nastroju oraz nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk. Mniej powszechne objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (dezrealizacja).
• Należy stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę, zanim całkowicie przerwie się leczenie. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli rozwiniesz reakcję alergiczną, należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzmienie gardła, twarzy i warg, które może powodować trudności z oddychaniem i połykaniem
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub świąd.

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• agresja, irytacja, nerwowość, pobudzenie, lęk, majaczenie, złość
• Problemy ze snem, koszmary i wyraziste sny. Możliwe, że lekarz poprosi Cię o przerwania leczenia.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach abstynencyjnych, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas” w sekcji 3.

Te działania są częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Osoby w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań związanych z użytkowaniem benzodiazepin.

Pozostałe działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamemmogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i zdezorientowanie.
• Słabość mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni i inne zaburzenia ruchu.

Lekarz może zaproponować mniejszą dawkę diazepamu i stopniowo ją zwiększać.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja i zaburzenia równowagi.
• Utrata pamięci.
• Ból głowy.
• Depresja.
• Zaburzenia mowy.
• Utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wątroba i krew

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy podczas wstawania.
• Problemy z krążeniem (depresja krążenia).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Żołądek i jelita

• Nudności.
• Zaparcia.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach lub zwiększona ślinienie.

Płucna i nerki

• Depresja oddechowa.
• Brak możliwości oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie.
• Nieostre widzenie.
• Zawroty głowy, których objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie wirowania.
• Najczęstsze reakcje to: wysypka skórna, pokrzywka, świąd i rumień.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepamu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepamu Aurovitas

• Substancją czynną jest diazepam.

Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka

Diazepam Aurovitas 5 mg tabletki:

tabletki z ściętymi krawędziami, koloru żółtego, okrągłe, płaskie, o średnicy około 8,8 mm, bez powłoki, z napisem "D" i "5" oddzielonymi linią przerywaną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Diazepamu Aurovitas są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Blistry:10, 20, 30, 40 i 60 tabletek.

Butelka HDPE:1000 tabletek

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Diazepam AB 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Hiszpania: Diazepam Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Holandia: Diazepam Auro 5mg, tabletki

Portugalia: Diazepam Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/