VALIUM 5mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Valium5 mg tabletki

Diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciemstosowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Valium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valium
3. Jak stosować Valium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valium i w jakim celu się go stosuje

Valium zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują Valium osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Valium przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Valium może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valium

Nie stosuj Valium

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Valium, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valium

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby

• Jeśli masz uczulenia

• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania przez Ciebie mniejszej dawki Valium lub o tym, że nie powinieneś go w ogóle stosować.

U pacjentów z depresją Valium działa tylko na składnik lękowy, więc nie stanowi samodzielnie leczenia depresji i może czasem ujawnić pewne objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Valium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Valium, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z Twoim wiekiem lub stanem osłabienia.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek Valium niż pacjenci młodzi. Działania farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj instrukcji Twojego lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i Valium

Stosowanie Valium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład, uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Valium.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające Valium, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania Valium.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany przez Valium, więc jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji cardiooddechowej podczas łącznego stosowania Valium z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniu uspokajającemu Valium.

Dlatego nie powinieneś stosować Valium z żadnym innym lekiem, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Valium z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Valium, więc unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie diazepamu w Twoim organizmie.

Pokarm i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po jednorazowej dawce, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Prokinetyki (leki poprawiające tranzyt jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów), i nigdy nie zalecasz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych przyjmujesz Valium przed lub podczas porodu, może dojść do hipotermii (niskiej temperatury ciała), osłabienia, hipotensji i trudności z oddychaniem u noworodka. Mogą również wystąpić przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania Valium w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie prowadzić te działania. Efekt ten zwiększa się, jeśli dodatkowo spożywałeś alkohol.

Valium zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valium

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia Valium. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki:

Dorośli:

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagająco w leczeniu skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w leczeniu drgawkowym:2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawki w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na zróżnicowaną odpowiedź dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Valium jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby, nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dzienna dawka całkowita, chyba że lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki Valium należy przyjmować bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki będą przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać przyjmowania Valium nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Valium, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valium

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valium

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje Valium, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, osłabienie mięśni i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywane są inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wykwity skórne, bezładne mówienie, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wykwit (stan zapalny skóry), pokrzywka (rumień) i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry).

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może dojść do niewydolności serca, depresji oddechowej, w tym niewydolności oddechowej.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, majaczenie (nieprawidłowa koherencja myśli), ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valium

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valium

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są w kształcie cylindrycznym, z napisem "5 V" po jednej stronie i rowkowanym po drugiej, w kolorze żółtym bladożółtym.

Valium 5 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Leganés, 28914 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/